【正文】 17 什么是 ISO/TS16949： 1999 ? ISO/TS16949:1999質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求 ? ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于 1999年 1月 1日發(fā) 布實施 ? ISO/TS16949是由 IATF編制的 ISO技術(shù)規(guī)范 18 ? 架構(gòu) ： 什么是 ISO/TS16949： 1999 國際標準 ISO9001/ISO9002： 1994 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第一版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 19 ? 質(zhì)量管理體系 — 汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織 ISO9001： 2023應用特殊要求 ? 在 ISO/TS16949： 1999和 ISO9001： 2023基礎上編制， 運用了過程的方法。 什么是 ISO/TS16949 22 ISO/TS16949標準的未來 ? ISO9000： 2023和 ISO/TS16949： 2023版（協(xié)調(diào)了美國、 歐洲和亞太地區(qū)的標準） （注：亞太地區(qū)，包括日本，韓國和馬來西亞。 ISO/TS16949標準的未來 24 ? 顧客溝通和要求 通用汽車、福特和戴姆勒 萊斯勒所發(fā)的信： ● 強烈推薦供應商采用 ISO/TS16949： 2023 ● 目前尚接受 QS9000： 1998，將于 2023年 12月 14日 失效 ● 須 IATF的注冊可接受 菲亞特要求供應商在 2023年 7月前滿足 TS16949 寶馬認可 TS16949 ISO/TS16949標準的未來 25 ? 供應商職責 決定采用 TS16949，因為： ● 它具有全球性的特點 ● TS16949是未來汽車行業(yè)唯一質(zhì)量體系標準 在現(xiàn)行試用程序的注冊機構(gòu)中選出 44家 ● 由于審核結(jié)果表明他們具有更高的質(zhì)量 可以通過監(jiān)督審核獲得 TS16949： 2023注冊 ISO/TS16949標準的未來 26 必須地過渡 ? 組織應盡快地過渡到 ISO9000： 2023和 /或 ISO/TS16949： 2023版 ? ISO9000： 1994版標準允許延續(xù)到 2023/12/15 ? 審核員必須接受新版過渡培訓（包括內(nèi)外部） 注意 QS9000 認可的審核員將不被接受 ? 改進質(zhì)量體系的機會，以顧客為中心，更好地與經(jīng)營 過程相結(jié)合 27 ISO/TS16949： 2023標準范圍 ? 范圍 本國際標準描述了組織需要達到的質(zhì)量管理體系要求。 28 ? ISO/TS16949： 2023版的應用 要求是通用性的，目的在于應用到所有的組織 在不影響滿足能力和職責時，標準第 7章可以裁減 當組織沒有設計責任時， 與開發(fā) 不能裁減 ISO/TS16949： 2023標準范圍 29 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場 — 制造顧客要求產(chǎn)品的場所 外部地點 — 支持產(chǎn)品形成的場所 ? 諸如設計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn) 場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 30 ? 非常重要的是， TS16949的范圍包括了裝配中心。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 31 ? 滿足 TS16949+顧客特殊要求 +IATF認可的注冊，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 32 ISO9004： 2023標準 ? 范圍 ? 提供超出 ISO9001標準要求的指南 QMS有效性和效率的提高 組織表現(xiàn)的改進 ? 側(cè)重于制造過程改進 ? 并不能作為合同目的和開展認證 33 ? 范圍 定義了 ISO9000 標準族的基本原理和術(shù)語 ISO9004： 2023 標準包括在 ISO/TS16949： 2023 的參考書目中 ISO9004： 2023標準 34 術(shù)語和定義 ? 在 ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于國際標準。 “組織” 指的是本國際標準適用的單位。 ? 本國際標準中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務”。組織應： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應用 (見 )。 42 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。 確保組織對外包過程的控制，不應當免去其對所有顧客的要求 的符合性進行確認的責任。 總要求 44 文件要求的聯(lián)系圖 文件要求 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 質(zhì)量手冊 受控文件清單 記錄清單 受控文件 記錄 (實施結(jié)果 ) 45 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的 文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 文件要求 47 ? 實施要點 QMS文件審核應明確文件的適當層次。 質(zhì)量手冊 50 ? 實施要點 質(zhì)量手冊編制 手冊包括： ● 范圍和應用 ● 引用的程序和相關(guān)文件 ● 描述過程的相互關(guān)系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量手冊公司局域網(wǎng)上公布 質(zhì)量手冊 51 范圍與應用 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認證的產(chǎn)品和過程 ? 應用 … 標準要求準備應用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細節(jié)和理由應在質(zhì)量 手冊中說明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ● 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 外購和分包不是裁減的理由。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應依據(jù) 。 54 ? 實施要點 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來文件評審 ● 審核批準 與受控 ● 清晰、易于識別并可恢復（檢索） ? 優(yōu)勝方法 ● 將 QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理 文件控制 55 工程規(guī)范 ? 要求 組織應在顧客要求的計劃表的基礎上 ， 制定保證及時評審 ， 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的過程 。 組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 ， 實施應包 括對所有文件的更新 。 56 記錄的控制 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運行的證據(jù) 對應于 ISO/TS16949： 1999版的 57 ? 要求 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運行的證據(jù)。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、 保護、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績記錄： 2年 ● 內(nèi)審和管理評審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +15年 59 ? 實施要點 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標識 記錄文檔及儲存 記錄維護（如電子媒體記錄） ● 標識與可檢索（恢復） ● 保護與保持 ● 處臵 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲存 記錄的控制 60 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用過程的方法； ? 理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動關(guān)鍵過程； ? 使用過程流程圖， FMEA和控制計劃以管理過程； ? 以顧客為中心來建立 QMS； ? 策劃和實施 QMS以推動公司改進業(yè)績； ? 采用簡單易于實施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計算機和網(wǎng)絡技術(shù)。 管理承諾 65 過程效率 ? 要求 最高管理層應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 貴公司是否有符合 這個要求的程序？ 以顧客為中心 69 ? 實施要點 顧客的種類和名稱 顧客期望收集的過程、頻率 顧客要求識別 顧客要求優(yōu)先排列以采取進一步措施 ? 優(yōu)勝方法 顧客需求管理系統(tǒng)化 以顧客為中心 70 質(zhì)量方針 ? 目的 確保高層管理者確定與質(zhì)量有關(guān)的總體方向 ISO/TS16949： 1999的 71 ? 要求 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標 應是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。 注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內(nèi)是可以達到的。 補充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應立即通知給具有 職責和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應配備負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 設計質(zhì)量目標以及相關(guān)的培訓； ● 糾正和預防措施； ● 產(chǎn)品設計和開發(fā)。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需 要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 92 質(zhì)量管理體系業(yè)績 ? 要求 評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢， 將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。 應記錄這些結(jié)果 ,將其作為至少是實現(xiàn)以下業(yè)績的證據(jù)： ● 實現(xiàn)經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標； ● 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度 。 你有輸入的清單嗎？ 94 評審輸入 — 補充內(nèi)容 ? 要求 管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的失誤領域 的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。 輸出清單呢？ 管理評審報告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進措施嗎？ 96 ? 實施要點 管理評審計劃 管理評審記錄 管理評審輸出措施計劃 a) QMS的改進 b) 產(chǎn)品和過程的改進 c) 資源計劃 管理評審 97 執(zhí)行日期 a) 內(nèi)部審核 b) 顧客抱怨 c) 過程表現(xiàn) d) 糾正與預防措施 ? 優(yōu)勝方法 對公司組織所有的活動的過程進行管理評 審 管理評審 98 第四章 資源管理 ? 目的 理解資源管理的要求 理解具體的標準要求，實施要點和優(yōu)勝方法