【正文】 理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng) 是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注：質(zhì)量目標應(yīng)當體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理 體系的完整性。 質(zhì)量職責 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正 措施職責和權(quán)限的管理者。 20 1 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在 其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要 求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、 糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 對質(zhì)量目標進行 監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。 －補充 管理評審輸入應(yīng)包括實際和潛在外部失效，及其對質(zhì)量、安 全或環(huán)境的影響分析。 24 1 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品 要求符合性。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責任的人員具有達到設(shè)計要求的能 力 ,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 27 1 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓(xùn)需求并使所有從 事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。 注 1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 崗位培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作 的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。該過程 應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù) 的意識； 組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量 目標做出貢獻 [見 ） ]的認識程度。 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的 增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。 注 :這些要求應(yīng)當關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 31 1 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對員工造成 的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 32 1 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn) 過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 33 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對 其技術(shù)規(guī)范的引用。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同， 而且是基于多方論證的方法。 對于計數(shù)型數(shù) 據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷 (見 )。 更改控制 組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應(yīng)的 過程。 更改在實施前應(yīng)予以確認。 當顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品 引入的那些要求。 注 2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改 。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服 務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處臵）等。 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知 識的結(jié)果所識別的特性 (見 )。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合 顧客的要求 . 37 1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供 產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的 更改）之前進行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進行確認。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際 的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進行評審。 39 1 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 40 1 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確 保有效的溝通，并明確 職責分工； 隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注： ，且關(guān)注于防錯 ,而不是找出錯誤。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當 的人員。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。 注：此要求中包括特殊特性 (見 )。 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： －產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； －生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； －顧客要求（若存在）； －以往開發(fā)經(jīng)驗。 44 1 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 )]，并且 －在控制計劃中包括所有的特殊特性； －與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； －對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符 號或組織的等效符號或說明 來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 45 1 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行 驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。 46 1 －補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和 確認的形式來表示。 47 1 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行 驗證和確認的形式來表示。 48 1 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 )，在適宜的階段對設(shè)計和開 發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 監(jiān)控 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯 總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。 49 1 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途 的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 2：上述 。 樣件計劃 當顧客要求時 ,組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗活動 ,以便及時完成并符合要求。 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應(yīng)適用于供方。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實 施前得到批準。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 52 1 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購 的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后對隨后的產(chǎn)品 實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、 分選、返 工和校準服務(wù)。 53 1 法定、法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。符合 ISO 9001:2023是達到這一目標的第一步。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu) 的 ISO 9001:2023第三方認證。采用顧客指定的供貨 來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì) 量的責任。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適 宜的。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購 信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 56 1 供貨商監(jiān)控 供方績效應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視： －交付產(chǎn)品的符合性； －顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨； －按計劃交付的績效（包括超額運費情況）； －關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 57 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 58 1 組織應(yīng)： －針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次