【正文】 文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 注 2：通常記錄不需要控制版本。而“文件”主要用于指導(dǎo)過程運行、實現(xiàn)信息交流、統(tǒng)一組織行動。而文件是可以修訂或更改的。 ? 文件應(yīng)有審批與更改管理，記錄不用審批，更不能更改。 39 《 理解與實施 》 目前質(zhì)量手冊多數(shù)照搬標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，體現(xiàn)運用過程方法不夠，對組織實際產(chǎn)品和過程的針對性不夠，應(yīng)注意避免。 41 ? 文件批準的形式 ? “ 受控 ” 如何理解 ? 電子化文件如何管理 ? 電子化文件與記錄是否需要備份 ? 產(chǎn)品標準、設(shè)計規(guī)范等文件如何管理才能滿足要求 ? 作廢文件保存 的目的有哪些 ? 外來文件的范疇 42 顧客工程規(guī)范 ? 理解提示： “工程規(guī)范”的范圍？ 工程規(guī)范的更改會影響到那些方面的內(nèi)容？ 更改實施記錄的含義？如何實現(xiàn)？ 對服務(wù)件的提供是否有影響？ 工程更改與文件更改的關(guān)系？ 43 ? 評審： ——及時：在兩周內(nèi) ——內(nèi)容：對產(chǎn)品、現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、供應(yīng) 商、零件批準狀態(tài)的影響 ? 分發(fā)：相關(guān)部門了解 ? 實施記錄：記錄準確的實施日期、對在 制品的處理記錄 44 ? “形成文件的程序”內(nèi)容：標識、保留、檢索、處理 ? 記錄保存期與生產(chǎn)件和服務(wù)件的定義之間的關(guān)系？ ? 記錄保存期如何定義：產(chǎn)品責任有關(guān)的記錄？體系運行記錄？日常記錄？記錄對象的壽命（如文件、設(shè)備、人員）與記錄保存期限的關(guān)系？ 45 《 理解與實施 》 ? 電子存儲備份的記錄也是記錄管理的一部分。 ? 。標準要求形成的記錄有 20處。 ? 質(zhì)量方針 quality policy 由 組織 （ ） 最高管理者 （ ）正式發(fā)布的關(guān)于 質(zhì)量 （ ）方面的全部意圖和方向 注 1: 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標（ ）提供框架。 ? 質(zhì)量目標 quality objective 在 質(zhì)量 （ ）方面所追求的目的 注 1: 質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的 質(zhì)量方針 （ ）制定。在組織的認證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以 定義 。 48 ? 強調(diào)八項原則 ? 體現(xiàn)在所有條款中，不僅僅通過 ? 顧客導(dǎo)向過程 49 ? 組織宗旨：可能是愿景、遠景、使命、發(fā)展戰(zhàn)略； ? 持續(xù)改進：并不代表質(zhì)量方針中有“持續(xù)改進”這四個文字； ? 與質(zhì)量目標的關(guān)系：提供框架，意味著目標與方針存在對應(yīng)關(guān)系； ? 持續(xù)適宜性：方針可以被更改； ? 溝通：知道、理解而不是背誦。 52 質(zhì)量目標 在職能和層次上分解： ? 職能（同一層次上的橫向展開）：工程、制造、信息資源、人力資源、采購、營銷、工業(yè)工程、財務(wù)、質(zhì)量等。如公司、部門、科室、車間、班組、操作崗位 53 質(zhì)量目標 ? 目標分解與過程的關(guān)系 組織業(yè)務(wù)計劃 /顧客要求與期望 —組織質(zhì)量目標 —關(guān)聯(lián)過程 —過程指標 例：顧客期望按時交付 —100%交付 —生產(chǎn)計劃管理 /設(shè)備管理 /人員管理 —BTS/OEE/ 54 《 理解與實施 》 ? 測量：定量和定性 ? 質(zhì)量目標應(yīng)具有先進性和可實現(xiàn)性。 55 ? ? 〃 〃 〃 〃 工廠 / 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 56 ? 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 體系策劃 ? 體系策劃與產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的結(jié)果構(gòu)成組織的質(zhì)量管理體系。標準的每一項主要要求都是從策劃開始。當然，管理評審會導(dǎo)致增加策劃。由于質(zhì)量目標可能隨時間而改變，因此策劃應(yīng)隨目標的改變持續(xù)跟進。 59 ? 規(guī)定的形式：組織機構(gòu)圖、職能矩陣圖、崗位描述、各級文件等 ? 溝通：確保相關(guān)人員了解、理解一致 ? 質(zhì)量職責：不符合（過程與產(chǎn)品）的通報制度、停產(chǎn)的權(quán)限、所有班次的質(zhì)量職責。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計劃的評審。 ? 定義 了明確的職責。 61 ? 正常的過程中的溝通要求和溝通的方法在相關(guān)的文件描述 ? 其他形式：班組園地、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部出版物、班前會、午餐會、例會、張貼等。應(yīng)在整個審核活動中采用更有整體性的方法，但并不需要在審核計劃中作為一個單獨的項目列舉出來。 ? 只有在審核活動已經(jīng)結(jié)束并評價了審核證據(jù)（且與審核組其他成員達成一致）后，才能確定組織是否符合了 ISO 9001的要求。測量的范例包括差異分析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性。根本原因分析也是有效的工具，可以用來改進整個體系的績效。 66 IATF指南 在產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下，組織應(yīng)當確保已經(jīng)建立過程來保證對現(xiàn)場失效和／或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。應(yīng)當在中心場所收集和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。 并不是每一次的評審都要根據(jù) 出決策，而是根據(jù)輸入和評審過程的實際情況確定。最高管理層可以采取很多方法來評審質(zhì)量管理體系，比如接受并評審管理者代表或其他人員提出的報告，電子形式的溝通或召開定期的管理會議，在會上也討論諸如預(yù)算和目標等的事宜。這些活動可能每天、每周、每月都有變化，形式有組織會議、簡單的討論或報告。會議記要是最常見的記錄，但電子記錄 、 統(tǒng)計圖表 、 講演稿等也是能接受的記錄形式。其他資源，如資金、信息、供方和合作者、自然資源等雖然未在標準中明確要求，組織也應(yīng)充分關(guān)注，以期在實現(xiàn)管理的預(yù)期結(jié)果的同時節(jié)約資源，提高管理效率。 能力 petence 審核 經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 能力 capability 組織 （ ）、 體系 （ ）或 過程 （ ）實現(xiàn) 產(chǎn)品 （ ）并使其滿足 要求 （ ）的本領(lǐng) 注 : GB/T 3358中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。在 ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 72 能力 ? 常用的能力定義文件：崗位描述、技能矩陣表、星級個人評定 ? 培訓(xùn)是能力不能滿足時的措施之一，還有“其他措施”（見 《 理解與實施 》 ） ? 問題是： — 技能是上崗前的要求還是上崗后的要求？ — 技能與其他能力的要求是否會發(fā)生變化？ — 如何針對變化的條件進行控制？ — 能力的證據(jù)要求如何理解？ — 能力中的“培訓(xùn)”與法定資格的關(guān)系？與顧客要求、標準要求、組織要求的關(guān)系？ 73 《 理解與實施 》 能力的四個方面： ? 教育，即與崗位職責相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷等； ? 培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)； ? 技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等； ? 經(jīng)驗，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。例如，第一級是 “ 不合格 ” ，第二級是 “ 可以在監(jiān)督下進行工作 ” ，第三級是 “ 可以執(zhí)行任務(wù) ” ，第四級 “ 有能力培訓(xùn)其它人 ” 或 “ 引導(dǎo) ” 。 75 IATF指南 可以考慮的工具范例包括 : ? 計算器輔助設(shè)計 (CAD)， ? 可 制造 性 設(shè)計 (DFM)/可 裝配 性 設(shè)計 (DFA), ? 試驗設(shè)計 (DOE)， ? 計算器輔助工程 (CAE) ? 失效模式及后果分析 (DFMEA/PFMEA等 )， ? 有限元分析 (FEA), ? 幾何尺寸和公差 (GDT)， ? 質(zhì)量功能展開 (QFD), ? 可靠性工程計劃， ? 仿真技術(shù)， ? 實體造型 ， ? 價值工程 (VE)。 — 法規(guī)與標準要求 — 顧客要求 — 《 理解與實施 》 — 變化： 收購、合并、合資、快速發(fā)展或衰落 — 職業(yè)發(fā)展規(guī)劃 — 新員工入職 ? 不用列入年度計劃的培訓(xùn)需求包括： — 新產(chǎn)品項目 — 改進項目（如增加新設(shè)備、產(chǎn)線改造 …… ） — 顧客抱怨、糾正措施、預(yù)防措施等問題解決過程 ? 計劃的制定與實施 ? 有效性評價的方法 77 IATF指南 審核經(jīng)驗顯示最大的風(fēng)險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候，例如： ? 收購、合并、合資， ? 新技術(shù)應(yīng)用， ? 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改， ? 快速發(fā)展或衰落。 ? 績效 ——學(xué)員在訓(xùn)練后 ， 制定一個行動計劃 ， 據(jù)計劃的執(zhí)行成果評價其績效 。） ? 持續(xù)改進思想 員工激勵：提升團隊意識、提升企業(yè)認同感。 80 IATF指南 “ 對顧客的影響 ” 包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響?？梢酝ㄟ^ PDCA循環(huán)闡明。通常的測量方法是進行員工調(diào)查。 81 理解提示 ? 水泵房、配電所、壓縮空氣站等輔助設(shè)施與質(zhì)量管理體系的關(guān)系？ ? 辦公用品的范圍？辦公用品與質(zhì)量管理體系的關(guān)系？ ? 精益生產(chǎn)、 TPS、工業(yè)工程及其關(guān)系？ ? 布局策劃的內(nèi)容？與平面布臵圖的關(guān)系與 APQP的關(guān)系？證據(jù)？ ? 操作有效性的定量評價與定性評價內(nèi)容與方法？ ? 應(yīng)急的對象應(yīng)涉及火災(zāi)、地震等不可抗力嗎？ ? 應(yīng)急計劃的深度？ ? 應(yīng)急計劃的驗證？ 82 ? 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ——生產(chǎn)設(shè)施 ——輔助設(shè)施 ——管理軟件： 信息系統(tǒng) ? 確定、提供、維護：基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供過程與產(chǎn)品策劃有關(guān)、也與質(zhì)量管理體系策劃有關(guān)。生產(chǎn)（過程）設(shè)備的維護在第 描述 . 83 ? 基礎(chǔ)：標準作業(yè)、改善（ KAIZEN）、平順化 ? 支柱：準時制（節(jié)拍時間、單件流、拉動生產(chǎn)）、自動化（防錯、人機工程、） ? 工具： 5S、 KANBAN、 TPM、快速更換工裝、作業(yè)量平衡、目視管理、合理化 84 IATF指南 應(yīng)該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素： ? 人機工程學(xué)， ? 操作工和生產(chǎn)線平衡， ? 貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平， ? 自動化的應(yīng)用， ? 增值含量， ? 工作計劃。 ? 偶發(fā)性事故的風(fēng)險分析是制定應(yīng)急計劃的基礎(chǔ)。 87 IATF指南 應(yīng)急計劃可以包括： ? 多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場， ? 確定負責人員啟動緊急程序， ? 關(guān)鍵設(shè)備 /機器清單， ? 維護動作操作記錄， ? 風(fēng)險分析結(jié)果輸出。 注：條件包括物理的 、 社會的 、 心理的和環(huán)境的因素 （ 如溫度 、 承認方式 、 人體工效和大氣成分 ） ? 與產(chǎn)品符合性有關(guān)的 “ 工作環(huán)境 ” 主要指 工藝要求 的環(huán)境條件 ， 包括環(huán)境法律法規(guī)；應(yīng)注意環(huán)境法規(guī)與環(huán)境保護的區(qū)別 。 90 IATF指南 實施范例可能包括： ——定義安全職責 ——產(chǎn)品和過程設(shè)計中的防錯 (預(yù)防性活動 ) ——法規(guī)要求 ——風(fēng)險分析 ， 如 FMEA ——應(yīng)用保護性設(shè)備 ——事故記錄 ， 包括 FMA ——從 內(nèi) /外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí) 91 IATF指南 實施范例可能包括： ? 適當?shù)膹U物棄臵條件， ? 適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境， ? 清潔、完整的傳送和操作設(shè)備， ? 清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所， ? 設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地 、 明顯 的 識別， ? 定義 秩序和清潔的職責。 ? 一個另部件組織可能要掌握和使用幾種產(chǎn)品策劃方法。 97 IATF指南 ? 注 請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細指南。并應(yīng)該特別注意與新項目和更改有關(guān)的機密。 98 ? 零缺陷：計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則 ? 組織定義接收準則，要求時顧客批準 ? 零缺陷工程、零缺陷戰(zhàn)略 99 ? 對產(chǎn)品和過程的更改必須進行有效控制 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的更改要通報顧客，由顧客評價更改的風(fēng)險 ? 來自供方的與產(chǎn)品有關(guān)的更改也要通報顧客 ? 包含 100 IATF指南 本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任何更改，適用于產(chǎn)品和制造過程更改。規(guī)定的過程包括更改的權(quán)限，實施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素。 101 理解提示 ? 顧客要求與顧客特殊要求的區(qū)別 ? 交付后活動與服務(wù)的理解 — 交付后活動的內(nèi)容有哪些 — 服務(wù)在 TS里的含義，服務(wù)責任與證書表達 — 三包活動屬于那個條款的要求 — ? 適用的法律法規(guī)的識別 ? 特殊特性 — 產(chǎn)品特性和過程特性 — “特殊”特性的含義 — 、 、 ? 制造可行性研究 ? 顧客要求評審與過程方法 102 顧客要求 ? requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1: