【正文】 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 46 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之外 ， 即要求建立 該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 總要求 43 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定過程并進(jìn)行描述； 分配職責(zé)與資源； 實(shí)施和維護(hù)程序； 過程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以識別。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和 對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。 35 質(zhì)量管理體系基本原則 ? 提高顧客滿意度 ? 鼓勵應(yīng)用過程流程來： 分析顧客要求 確定各類過程 進(jìn)行過程控制 ? 建立持續(xù)改進(jìn)的架構(gòu) ? 為提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)能力增強(qiáng)信心 36 質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為中心 ? 領(lǐng)導(dǎo)的作用 ? 全員參與 ? 過程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 以事實(shí)為依據(jù)的決策 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)系 37 注意！ Be careful when assuming that something has been removed … it may have just bee a customer specific requirement. 38 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 ? 目的 理解 ISO/TS16949： 2023版質(zhì)量管理體系的要求 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 39 QMS過程模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 40 質(zhì)量管理體系 ? 目的 描述 QMS總體要求 ● 總要求 ● 文件要求 在文件要求范圍內(nèi)允許一定的靈活性 將 ISO/TS16949： 1999版的 擴(kuò)展到質(zhì)量管理體系 41 總要求 ? 要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施 和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。同時“供應(yīng)商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 ? 在本版本 ISO9001中用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修 改，以反映最新的含義： ? 供方 組織 客戶 ? 在 ISO9001： 1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。 ? 注意：注冊的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。 ? ISO/TS16949適用于提供以下生產(chǎn)、服務(wù)零件供方和供應(yīng)商 的“地點(diǎn)”： 零件或材料； 熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務(wù)； 其它顧客特殊產(chǎn)品； 注： ISO/TS16949與 QS9000的總體范圍未有變化，但它 包括了由顧客確定的其它產(chǎn)品 (如半導(dǎo)體，模具等 )，并 擴(kuò)展到了汽車行業(yè)的直接供方 (一級供應(yīng)商 )之外。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個汽車供應(yīng)鏈。 該組織 a) 需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī) 要求的產(chǎn)品，和 b) 通過實(shí)施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體 系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合 性。） ? 將要更新的顧客特殊參考手冊： PPAP SPC MSA APQP FMEA 戴姆勒 克萊斯勒和福特的共同特殊要求 23 ? 國際汽車監(jiān)督局（ IAOB） 兩個辦公室 — 在美國和歐洲進(jìn)行全球監(jiān)督 IATF在 1999年第四季度啟用 ● 全球討論會 顧客與供方的溝通 ? ISO/TS16949不取代 AVSQ、 EAQF、 QS9000或 ， 而由供應(yīng)商自行決定取舍，但 ISO/TS16949都可以被 接受。 什么是 ISO/TS16949： 2023 20 ? 架構(gòu) ： 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 2023 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻(xiàn)目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計(jì)劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 什么是 ISO/TS16949： 2023 21 ? ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求： QS9000： 1998質(zhì)量體系要求 ：第 4版 AVSQ： 1994（使用指南） EAQF： 1994 ? ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。 ? ISO9000系列是根據(jù)幾個成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)建立起來的，主 要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。 ? 這些標(biāo)準(zhǔn)明確了如何建立、文件化以及維護(hù)一個有效的質(zhì)量 管理體系基礎(chǔ)。 9 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 ? 五個通用性質(zhì)量保證模式 ISO900120個要素 ISO900219個要素 ISO900316個要素 ? ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用“指南” ? ISO9004通用性質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 10 ? 其中 ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù) 委員會，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 三個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外部供方的最低要求。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 8 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 ? ISO就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 TS16949是基本的行業(yè)具體要求。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 7 ? 組建國際汽車特別工作組（ IATF），其主要成員包括 美國和歐洲的汽車制造商。 AVSQ94 EAQF94 5 ? 美國供應(yīng)基地符合 兩種因素影響產(chǎn)生的： 戴姆勒 奔馳（ DaimlerBenz）與克萊斯勒 （ Chrysler）的合并 大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和 奔馳工廠供應(yīng)汽車配件 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 6 ? 類似地，在德國， Adam Open 汽車集團(tuán) (通用汽車的分 公司 )和福特 Werke汽車集團(tuán)要求他們的供方滿足 QS9000 ? 在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供 應(yīng)汽車零件和部件的公司是很普遍的。 課 程 目 標(biāo) 1 ? 講授 ? 練習(xí) 行動計(jì)劃 案例分析 ? 討論 ? 考試 ? 考勤 授 課 方 法 2 ? 第一章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949的概述 … 4 ? 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 … … … … 39 ? 第三章 管理職責(zé) … … … … … … … … … … …62 ? 第四章 資源管理 … … … … … … … … … … …99 ? 第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) … … … … … … … … … … …124 ? 第六章 測量分析與改進(jìn) … … … … … … … …238 目 錄 3 第一章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949 的概述 ? 目 的 理解 ISO/TS16949: 2023的背景、需求及其變化 ISO9000: 2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949概述 理解主要定義和主要定義的變化 4 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒 )從 1994 年就已經(jīng)采用 QS9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)。 ? 理解 ISO/TS16949:2023實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法。 ? 了解 ISO/TS16949對于全球汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 影響。? 提高學(xué)員對 ISO/TS 16949： 2023的背景和目的認(rèn)識。 ? 讓學(xué)員理解以前三大汽車公司的要求與 ISOTS16949 期望的主要區(qū)別。 ? 明確理解 ISO/TS 16949： 2023的主要要求。 ? 掌握實(shí)施或轉(zhuǎn)版到 ISO/TS16949的步驟和方法。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn) . 當(dāng)然 （德國）在北美最知名、使用最廣。 ? 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間直轄市、并在接受 的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。 ? IATF與 TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了 TS16949， 70位代表贊 成制定 TS16949。 ? 供應(yīng)商還會遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要 求。 ? 是包括了 ISO標(biāo)準(zhǔn) 94版五個通用性基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 內(nèi)容有： 規(guī)定了如何建立、編寫和維護(hù)一個有效的質(zhì)量體 系的基本原則。 二個標(biāo)準(zhǔn)提供了對于內(nèi)部質(zhì)量管理的指導(dǎo)。 ? 這些標(biāo)準(zhǔn)受下列支配： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 110個會員國 180個技術(shù)委員會 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 11 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 ? ISO歷史上最為成功的標(biāo)準(zhǔn) ? 全世界范圍廣泛認(rèn)可與接受 已經(jīng)注冊組織達(dá) 36萬家 應(yīng)用于 140余個國家 ? 被不同的組織所應(yīng)用 包括服務(wù)業(yè) 12 ? 20個要素模式存在的一些問題： 小公司難以應(yīng)用 偏重于制造行業(yè) 指南有歧義 ? 使用組織的開拓與顧客的要求 ? ISO/TC176需要對 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作 5年期的評審 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 13 ? 質(zhì)量含義的擴(kuò)展： 以預(yù)防為導(dǎo)向 注重過程 持續(xù)改進(jìn) 關(guān)注顧客期望 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 14 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的 ? 符合組織內(nèi)所有者的需求 ? 適用于所有行業(yè) ? 能被所有大小組織所應(yīng)用 ? 強(qiáng)調(diào)與其他體系（如 ISO14000）保持一致 ? 將質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)過程聯(lián)系更加緊密 ? 與質(zhì)量管理原則和理念發(fā)展相結(jié)合 15 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)簡述 ? ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)是一個包括三個通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 廣泛適用于不同行業(yè)和產(chǎn)品。 ? ISO9000系列包括了三個標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000： 2023：質(zhì)量管理體 系術(shù)語和定義； ISO9001： 2023：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004： 2023：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。 16 ISO9001： 質(zhì)量管理體系 — 要求 5個要素 ISO9000： 質(zhì)量管理體系 — 術(shù)語和定義 ISO9004： 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)簡述