【正文】 )； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知 。 71 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 實(shí)施產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后的活動(dòng) 。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計(jì)劃。 注 :評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ? 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 74 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 預(yù)見性和預(yù)防性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源 ， 并建立有效的 、 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法 ， 以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括 : 維護(hù)和修理的設(shè)施和人員； 儲(chǔ)存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件 ， 包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí) ， 明確其狀態(tài) ， 諸如在用 、 修理或廢棄 。 注 :此要求也適用于車輛維修零件的工裝 。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性； 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 78 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 組織應(yīng)在應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 ， 針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性 的一種方法 。 如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別 ， 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 81 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ，應(yīng)向顧客報(bào)告 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 顧客所有的工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗(yàn) 、 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ， 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 。 82 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防 護(hù) ， 以保持符合要求 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出（ FIFO）。 83 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí) 間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （ 或 ） 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足 預(yù)期用途的能力 ,確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重 新確認(rèn) 。 85 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足要求 C） 的意圖 。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求 ， 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則 。 87 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品試驗(yàn)； 正確的進(jìn)行這些服務(wù) ， 可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM、 EN等 )的能力； 相關(guān)記錄的評(píng)審 。 88 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力 ， 并且： 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的；或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) ISO/IEC17025(GB/T15481)或國家等效文件獲得認(rèn)可 。 注 2:對(duì)于某一設(shè)備 ,當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí) ,校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制 造廠家進(jìn)行 ， 這種情況下 ， 組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得 到滿足 。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng) 理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念 ， 如變差 、 控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過程調(diào)整 。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 91 8 測量、分析和改進(jìn) 客戶獲得 漸漸失去客戶 客戶期望 客戶獲得 客戶期望 基本保持客戶 客戶獲得 成為穩(wěn)定客戶 客戶期望 何 謂 顧 客 滿 意 92 顧客滿意 補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過對(duì) （ 產(chǎn)品 ） 實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視 。 組織應(yīng)對(duì)制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 ， 以證實(shí)其符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定審核的策劃 、 實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求 。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 94 8 測量、分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì) 量管理體系要求的符合性 。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn) 行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包 裝和標(biāo)簽 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ， 應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 。 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員 (見 )。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 注： 在確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件 ， 適用時(shí) ， 包括生產(chǎn) 、 測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書 。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。 98 8 測量、分析和改進(jìn) 制造過程的監(jiān)視和測量 應(yīng)記錄重要的過程事件 ， 如更換工裝 、 修理機(jī)器等 。 適當(dāng)時(shí) ,反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗(yàn) 。 要求時(shí) ， 此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并 經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 99 8 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 （ 見 ） 。 100 8 測量、分析和改進(jìn) 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符 合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： ● 測量的類型； ● 適當(dāng)?shù)臏y量方法； ● 要求的能力和技術(shù)。 其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審 。 101 8 測量、分析和改進(jìn) 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供： ? 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； ? 適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣品； ? 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； ? 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 。 a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的 記錄 （ 見 ） 。 103 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 補(bǔ)充 ? 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品 ， 應(yīng)歸類為不合格品 （ 見 )。 顧客通知 ? 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn) ， 應(yīng)立即通知顧客 。 ? 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限和數(shù)量方面的記錄 。 經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí) ， 應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 在提交給顧客前 ， 組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 105 8 測量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ， 并形成措施以支持： 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) 。 106 8 測量、分析和改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 (見 ISO9004:2023業(yè)績改進(jìn)指南的附錄 B的示例 ) 制造過程的改進(jìn) 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少 。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù) 測且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ) ； f) 評(píng)審所采取的糾正措施的 有效性 。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式 ， 則組織應(yīng)采用此方式 。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品 ， 以消除不合格原因 。 組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期 。 組織應(yīng)進(jìn)行分析 ， 并采取糾正措施 ，以防止再發(fā)生 。 111 8 測量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 的有