【正文】 追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 77 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 76 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃 ， 例如信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時 ” 計(jì)劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的 。 75 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動提 供資源 。 注：推薦采用末件比較的方法。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于如質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 控制計(jì)劃應(yīng) : 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性 (見 )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 .(見 ) 73 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計(jì)劃。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視 。 — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ， 對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二或第三方評定或?qū)徍?。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 除非顧客另有規(guī)定 ， 否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2023第三方認(rèn)證 。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見 )。 62 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時 ， 組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé) ,包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 61 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) －補(bǔ)充 應(yīng)按顧客要求 （ 包括項(xiàng)目時間進(jìn)度 ） 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路 徑及其它適宜的方面 。 57 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果 。 55 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示 。 注 1：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯方法 ， 其程度與問題的重要 性和所存在風(fēng)險的程度相適用 。 注 :此要求中包括特殊特性 (見 ). 51 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件并進(jìn)行評審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評審 ） 如特殊特性 (見 )、 標(biāo)識 、 可 追溯性和包裝的要求 。 50 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 49 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； — 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs） 的開發(fā)和評審， 包括采取降低潛在風(fēng)險的措施； — 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。 48 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注 : ,且關(guān)注于防錯 ,而 不是找出錯誤 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 46 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補(bǔ)充 對 （ 見注 ） 要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 若顧客沒有提供形成文件的要求 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 43 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認(rèn)為必要的 任何附加要求 。 對有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審 ， 以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念 ，與找出錯誤不同 ， 而是基多方論證的方法 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 ， 以便在緊急情況下 （ 如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷 、 勞動力短缺 、 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 ）滿足顧客的要求 。 適用時 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊 或信息系統(tǒng) ） 。 ： 員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有一個激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程 。 注 1：本要求適用于組織內(nèi) 各層次中影響質(zhì)量的所有員工 。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。 31 5 管理職責(zé) 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 ， 至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： －經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) 。 （ 見 8 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 所有班次 的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ，或指定其代理人員 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時 ， 保持 質(zhì)量管理體系的完整性 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 20 4 質(zhì)量管理體系 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 實(shí)施應(yīng)包括對所有文件的更新 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保組織 所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留 作廢文件時 ， 應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 文件可采用任何形式或類型的 媒介 。 ? 注：見 。 注 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的 ， 但選擇由組織的外 部方實(shí)施的過程 。 4 質(zhì)量管理體系 11 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 發(fā)生增值的制造過程的場所 。 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施 ， 作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄 A）。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1 范圍 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 如果進(jìn)行刪減 ， 這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求 ， 同時 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé) 任 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 3 術(shù)語和定義 6 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和以下給出的術(shù)語和定義。 7 3 術(shù)語和定義 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 基于過程數(shù)據(jù) ， 通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動 。 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所 。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用 （ 見 ） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過程運(yùn)作和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和對 這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過 程的持續(xù)改進(jìn) 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源 提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 12 4 質(zhì)量管理體系 總要求 補(bǔ)充 ? 確保對外包過程的控制 ， 不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 記錄是一種特殊類型的 文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 ?組織應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 應(yīng)編制 形成文件的程