【正文】 追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 77 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 76 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃 ， 例如信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) ” 計(jì)劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 。 75 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動(dòng)提 供資源 。 注：推薦采用末件比較的方法。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于如質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 。 控制計(jì)劃應(yīng) : 列出用于制造過(guò)程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性 (見(jiàn) )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 在過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 .(見(jiàn) ) 73 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視 。 — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ， 對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二或第三方評(píng)定或?qū)徍?。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 除非顧客另有規(guī)定 ， 否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2023第三方認(rèn)證 。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見(jiàn) )。 62 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) ,包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 61 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) －補(bǔ)充 應(yīng)按顧客要求 （ 包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 ） 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路 徑及其它適宜的方面 。 57 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )， 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 。 55 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 。 注 1：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法 ， 其程度與問(wèn)題的重要 性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適用 。 注 :此要求中包括特殊特性 (見(jiàn) ). 51 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評(píng)審 ） 如特殊特性 (見(jiàn) )、 標(biāo)識(shí) 、 可 追溯性和包裝的要求 。 50 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持 記錄 （ 見(jiàn) ） 。 49 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)視； — 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs） 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審， 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； — 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 48 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注 : ,且關(guān)注于防錯(cuò) ,而 不是找出錯(cuò)誤 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 46 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 補(bǔ)充 對(duì) （ 見(jiàn)注 ） 要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 43 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認(rèn)為必要的 任何附加要求 。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對(duì)外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 ， 以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念 ，與找出錯(cuò)誤不同 ， 而是基多方論證的方法 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 注：術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 ， 以便在緊急情況下 （ 如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷 、 勞動(dòng)力短缺 、 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 ）滿足顧客的要求 。 適用時(shí) ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊 或信息系統(tǒng) ） 。 ： 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程 。 注 1：本要求適用于組織內(nèi) 各層次中影響質(zhì)量的所有員工 。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。 31 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 ， 至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： －經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) 。 （ 見(jiàn) 8 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 所有班次 的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ，或指定其代理人員 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持 質(zhì)量管理體系的完整性 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 20 4 質(zhì)量管理體系 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)所有文件的更新 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保組織 所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留 作廢文件時(shí) ， 應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 文件可采用任何形式或類(lèi)型的 媒介 。 ? 注：見(jiàn) 。 注 2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的 ， 但選擇由組織的外 部方實(shí)施的過(guò)程 。 4 質(zhì)量管理體系 11 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所 。 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施 ， 作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)附錄 A）。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任的情況下刪減與 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1 范圍 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷(xiāo)中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 如果進(jìn)行刪減 ， 這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求 ， 同時(shí) 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé) 任 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 6 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 7 3 術(shù)語(yǔ)和定義 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng) 。 支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所 。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用 （ 見(jiàn) ） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過(guò)程運(yùn)作和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì) 這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量 （ 適用時(shí) ） 和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò) 程的持續(xù)改進(jìn) 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源 提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 12 4 質(zhì)量管理體系 總要求 補(bǔ)充 ? 確保對(duì)外包過(guò)程的控制 ， 不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 記錄是一種特殊類(lèi)型的 文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 ?組織應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 應(yīng)編制 形成文件的程