【正文】 序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 23 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 24 5 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 的要求 。 負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn) ， 以糾正質(zhì)量問題 。 27 5 管理職責(zé) 顧客代表 ? 最高管理者應(yīng)指定人員 ， 賦予其職責(zé)和權(quán)限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) ,包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn) 、 糾正和預(yù)防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 。 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容 。5 g) 改進的建議 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的 。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持 形成文件的程序 ， 識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力 .承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格 ， 在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員 。 36 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 注：這些要求應(yīng)當關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效 性的關(guān)聯(lián) 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 測量 、 檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見)。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改在實施前應(yīng)予以確認 。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改 。 注 3：條款（ c） 的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或 廢棄。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi) 容等進行評審 。 顧客溝通 補充 組織應(yīng)有能力按顧客特定的語言和方式 （ 如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù) ， 電子數(shù)據(jù)交換等 ） 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) 。 隨 著 設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 要求應(yīng)完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 52 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求 ， 形成文件并進行評審 ，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率 、 過程能力及成本的目標； — 顧客要求 （ 若存在 ） ； — 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 — 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、 控制計劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明 來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 。 — 適當時 ， 產(chǎn)品防錯； — 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 。 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： －規(guī)范和圖樣； －制造過程流程圖 /布局； －制造過程 FMEA； －控制計劃 （ 見 )； －作業(yè)指導(dǎo)書； －過程批準接收準則； －有關(guān)質(zhì)量 、 可靠性 、 可維修性和可測量性的數(shù)據(jù)； －適當時 ， 防錯活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 58 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 、 分析 ,并對匯總結(jié)果進行報告 ， 作為管理評審的輸入 。 60 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 注 2：以上 。 ? 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)在制造過程驗證之后進行 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 注 2:當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并 、 收購或從屬關(guān)系時 ， 組織 應(yīng)當驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性 。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等 。 67 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 69 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 （ 見 )質(zhì)量的過程 : — 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù) ， 并對其進行評價； — 進貨檢驗和 /或試驗 ,如根據(jù)業(yè)績的抽樣 。 70 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視 : — 交付的產(chǎn)品質(zhì)量； — 顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績 (包括附加運費情況 )； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知 。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法 ， 以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 。 注 :此要求也適用于車輛維修零件的工裝 。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時 ， 組織應(yīng)驗證以下項目的有效性； 組織的任何一個服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 78 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 補充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性 的一種方法 。 81 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 顧客所有的工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗 、 檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標記 ， 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 83 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當?shù)拇胧?。 85 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注：可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其他標識滿足要求 C） 的意圖 。 87 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 ， 包括進行要求的檢驗 、 試驗或校準服務(wù)的能力 。 88 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 外部實驗室 組織用于檢驗 、 試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 ， 包括進行要求的檢驗 、 試驗或校準的能力 ， 并且： 應(yīng)有證據(jù)表明外部實驗室對顧客是可接受的；或 實驗室應(yīng)依據(jù) ISO/IEC17025(GB/T15481)或國家等效文件獲得認可 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視 ， 以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進 行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包 裝和標簽 。 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員 (見 )。 注： 在確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 組織應(yīng)保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。 適當時 ,反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗 。 99 8 測量、分析和改進 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 100 8 測量、分析和改進 注：當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符 合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： ● 測量的類型； ● 適當?shù)臏y量方法； ● 要求的能力和技術(shù)。 101 8 測量、分析和改進 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供： ? 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明； ? 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI） 的標準樣品； ? 外觀標準樣品及評價設(shè)備的維護和控制； ? 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 103 8 測量、分析和改進 不合格品控制 補充 ? 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品 ， 應(yīng)歸類為不合格品 （ 見 )。 ? 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限和數(shù)量方面的記錄 。 在提交給顧客前 ， 組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達成一致 。 105 8 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標的進展進行比較 ， 并形成措施以支持： 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。 106 8 測量、分析和改進 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 注 2：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定或當產(chǎn)品特性可預(yù) 測且滿足顧客要求時實施的 。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式 ， 則組織應(yīng)采用此方式 。 組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期 。 111 8 測量、分析和改進 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的