【正文】 111 8 測量、分析和改進 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式 ， 則組織應采用此方式 。 106 8 測量、分析和改進 改進 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 在提交給顧客前 ， 組織應與供方就其提出的任何要求達成一致 。 103 8 測量、分析和改進 不合格品控制 補充 ? 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品 ， 應歸類為不合格品 （ 見 )。 101 8 測量、分析和改進 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供： ? 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明； ? 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI） 的標準樣品； ? 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制； ? 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 99 8 測量、分析和改進 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。 內(nèi)審員資格 組織應具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員 (見 )。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視 ， 以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 87 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍 ， 包括進行要求的檢驗 、 試驗或校準服務的能力 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當?shù)拇胧?。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 81 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 78 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 補充 的要求應適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程。 注 :此要求也適用于車輛維修零件的工裝 。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃。 69 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 （ 見 )質(zhì)量的過程 : — 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù) ， 并對其進行評價； — 進貨檢驗和 /或試驗 ,如根據(jù)業(yè)績的抽樣 。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應產(chǎn)品的重要性等 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 注：產(chǎn)品批準應在制造過程驗證之后進行 。 注 2：以上 。 58 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 、 分析 ,并對匯總結(jié)果進行報告 ， 作為管理評審的輸入 。 — 適當時 ， 產(chǎn)品防錯； — 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù) 。 — 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、 控制計劃及作業(yè)指 導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明 來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 要求應完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 隨 著 設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應予以更新 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi) 容等進行評審 。 注 3：條款（ c） 的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或 廢棄。 更改在實施前應予以確認 。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 36 6 資源管理 基礎(chǔ)設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施 。 培訓 組織應建立并保持 形成文件的程序 ， 識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力 .承擔特定任務的人員應具備要求的資格 ， 在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 。 g) 改進的建議 。 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容 。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員應有權(quán)停止生產(chǎn) ， 以糾正質(zhì)量問題 。 23 5 管理職責 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 應編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 記錄是一種特殊類型的 文件 ， 應依據(jù) 。 12 4 質(zhì)量管理體系 總要求 補充 ? 確保對外包過程的控制 ， 不應免除組織對符合所有顧客要求的責任 。 組織應： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用 （ 見 ） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準則和方法 ， 以確保這些過程運作和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運行和對 這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過 程的持續(xù)改進 。 基于過程數(shù)據(jù) ， 通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動 。 3 術(shù)語和定義 6 本標準采用 ISO9000： 2023和以下給出的術(shù)語和定義。 如果進行刪減 ， 這些刪減僅限于本標準第 7章的要求 ， 同時 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責 任 , 否則不能聲稱符合本標準 。 1 范圍 注 1：在本標準中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： 預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 ? 本標準可適用于整個汽車供應鏈。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本適用于本標準 。 進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。 發(fā)生增值的制造過程的場所 。 注 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的 ， 但選擇由組織的外 部方實施的過程 。 文件可采用任何形式或類型的 媒介 。 實施應包括對所有文件的更新 。 20 4 質(zhì)量管理體系 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持 質(zhì)量管理體系的完整性 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。1） 這些結(jié)果應予以記錄 ， 至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： －經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標 。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。 ： 員工激勵和授權(quán) 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標 、 開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程 。 應急計劃 組織應制定應急計劃 ， 以便在緊急情況下 （ 如公用事業(yè)的供應中斷 、 勞動力短缺 、 關(guān)鍵設備故障和外部退貨等 ）滿足顧客的要求 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 43 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認為必要的 任何附加要求 。 若顧客沒有提供形成文件的要求 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 48 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 注 : ,且關(guān)注于防錯 ,而 不是找出錯誤 . 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 50 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 注：制造過程設計包括采用防錯方法 ， 其程度與問題的重要 性和所存在風險的程度相適用 。 55 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設計輸出 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示 。 57 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 ? 當這些服務被分包時 ， 組織應對外包服務負責 ,包括提供技術(shù)指導 。 注：設計和開發(fā)更改應包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改（見 )。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視 。 這些指導書應來自于如質(zhì)量計劃 、 控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 75 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)工裝管理 組織應為工裝和量具的設計 、 制造和驗證活動提 供資源 。 77 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認。 80 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗 、 試驗 狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯如 :自 動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過 程中的材料 。 注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視 和測量的要求相一致的方式實施 。 測量系統(tǒng)分析 為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差 ， 應進行統(tǒng)計研究 .此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng) 。 注 1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù) 。 注：對內(nèi)部和外部顧客均應該加以考慮。審核員不應審核自己的工