【正文】 注：有關(guān)退回產(chǎn)品分析的周期應(yīng)當與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)視實施的有效性相一致。8．5．2．1問題解決組織應(yīng)有一個明確的問題解決過程，來引導根本原因的識別和消除。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞蕯?shù)據(jù)相比較。組織應(yīng)保持有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（）。應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。后續(xù)活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。1）、本標準的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品的類似方法進行控制。2。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識, 并保持記錄。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下活動的有效性：——組織的每一個服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，以及——服務(wù)人員的培訓。組織應(yīng)利用預測性維護方法來持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。這些指導書應(yīng)能夠在工作現(xiàn)場得到。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標對供方績效進行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品對要求的符合性；——對顧客造成的干擾，包括使用現(xiàn)場的退貨；——交付排程的績效（包括發(fā)生超額運費的事件）；——與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。注2：除非顧客另有規(guī)定,組織的供應(yīng)商應(yīng)通過認可的第三方認證機構(gòu)進行的ISO9001:2008認證。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。7．3．6．1 設(shè)計和開發(fā)確認—補充 設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)根據(jù)顧客的要求來執(zhí)行，包括項目時間。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評審通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計和開發(fā)7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。2。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷（）。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。應(yīng)開發(fā)并實施對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿意。對質(zhì)量目標的監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本的定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少提供以下成績的證據(jù)：——經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標,以及——對所提供產(chǎn)品的顧客滿意度5．6．2評審輸入ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。—補充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標和測量工作加以明確，它們應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針展開。 注1： “處置”包括廢棄。組織應(yīng)有過程來保證基于顧客要求的進度及時地評審、分發(fā)并實施所有的顧客工程標準規(guī)范及其更改。2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：　　　a) 組織的規(guī)模和活動的類型；　　　b) 過程及其相互作用的復雜程度；　　　c) 人員的能力。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 predictive maintenance 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動是制造過程設(shè)計的輸出。本文件應(yīng)用了ISO9000:2005以及下列內(nèi)容中所確立的術(shù)語和定義。當本標準的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)時，可以考慮對其進行刪減。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。e)組織所采用的過程。b)組織不斷變化的需求。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。支持功能,無論其在現(xiàn)場或外部場所(例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心)，由于其支持現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認證。至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括任何補充條款）。 laboratory 進行包括化學、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性測試在內(nèi)的檢驗試驗設(shè)施。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。1．本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建　　　立該程序，形成文件，并加以實施和保持。4．2．3 文件控制ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求為提供符合要求及QMS有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2。2。6．4．1為達成產(chǎn)品要求符合性的人員安全組織應(yīng)落實產(chǎn)品的安全性和手段以使對員工造成的潛在風險了降至最低，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。具有專利權(quán)的設(shè)計,影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的更改，應(yīng)與顧客一同評審，以適當?shù)脑u價所有影響。7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。7．2．3顧客溝通ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．3．1多方論證方法組織應(yīng)采用一種多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評審,包括降低潛在風險的措施,以及—控制計劃的開發(fā)和評審 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T7．3．2設(shè)計和開發(fā)的輸入ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄?！R別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導書,它們應(yīng)標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。7．3．3．2制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求,以能夠進行驗證和確認的方式進行陳述。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付可實施之前完成。7．3．6．3產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序注：產(chǎn)品的批準應(yīng)當是制造過程驗證的后續(xù)步驟。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 注2:當有與供方相關(guān)的兼并、收購或聯(lián)營的關(guān)系時,組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性及其有效性。7．4．3采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?？刂朴媱潙?yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括對由顧客和組織共同定義的特殊特性（）監(jiān)視的方法；——若有,包括任何顧客要求的信息，以及——當過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（）當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA()的變更發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。注：推薦使用首末件（批）比較方法。7．5．1．6生產(chǎn)排程應(yīng)為滿足顧客要求來安排生產(chǎn)，例如一個由信息系統(tǒng)所支持的準時生產(chǎn)，允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動的。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認——補充 。7．5．4顧客財產(chǎn)ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。適用時這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｈ绻玫筋櫩偷呐鷾?，其他分析方法和接收準則也可以應(yīng)用。注2：當某