【正文】 c) 過(guò)程控制 —— 過(guò)程參數(shù)； —— 與過(guò)程有關(guān)的特殊特性； —— 制造用機(jī)器、卡具、夾具、工具。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。應(yīng)保存分析的記錄。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相 適應(yīng)。 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ,并形成措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不 合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng) 包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn)。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 注 2:對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造廠家進(jìn)行。記錄應(yīng)包括： —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； TS16949:2020 第 26 頁(yè) 共 34 頁(yè) —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn)在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn) ）。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。適用時(shí) ,組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 組織應(yīng)： —— 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A）， 包括散 裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 法定、規(guī)章的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以便及 時(shí)完成并符合要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的 安排 (見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) )，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見(jiàn) )]，并且 —— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； —— 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜?員。 顧客溝通 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 TS16949:2020 第 16 頁(yè) 共 34 頁(yè) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理 ,包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以 及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性 (見(jiàn) )。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。 －補(bǔ)充 管 理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際和潛在外部失效，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。 記錄的保持 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c) 通過(guò)應(yīng)用 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 manufacturing 以下制作或加工過(guò)程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件； 裝配； 熱 處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。 本標(biāo)準(zhǔn)中所 出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。然而， ISO 9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C－檢查： 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹 ISO 9000:2020和 ISO 9004:中提及的八項(xiàng)管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用。 本技術(shù)規(guī)范旨在避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。 應(yīng)用 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本文件采用 ISO 9000： 2020和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 predictive maintenance 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織 中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量 (適用時(shí) )和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 總要求 —— 補(bǔ)充 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不應(yīng)該免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。 質(zhì)量手冊(cè) ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)， 對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 評(píng)審輸出 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a）質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方 面給予特別的關(guān)注。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證方法（見(jiàn) ）來(lái)制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ,對(duì)外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 －補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ) 言和方式 (如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ），這些輸入應(yīng)包括： TS16949:2020 第 17 頁(yè) 共 34 頁(yè) a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 (見(jiàn) )。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和過(guò)程 FMEA輸出的控制計(jì)劃。 注 :推薦采用末件比較的方法。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：顧客 財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和