【正文】 結(jié)果必須可供顧客評(píng)審。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 基本的統(tǒng)計(jì)概念，例如變異，控制 (穩(wěn)定性 )，過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整必須在整個(gè)組織被了解和使用。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性： — 組織的任何服務(wù)中心； — 任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn)； 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一種或一種以上的方法： — 組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)； — 當(dāng)有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕? 注 1：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品的重要性。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。 只要可行 ， 確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成 。 – 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 對(duì)這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 顧客溝通 F顧客溝通管理要?jiǎng)t 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 注 1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 管理職責(zé) /、權(quán)限和溝通 + 內(nèi)部溝通的目的 ? 目的 促進(jìn)人員的充分參與 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 要求 過(guò)程結(jié)果 建議和意見(jiàn) ? 內(nèi)容 管理職責(zé) /、權(quán)限和溝通 + 溝通活動(dòng)和方法 ? 會(huì)議 ? 可視媒體 ? 工作聯(lián)絡(luò) ? 專題溝通 管理職責(zé) / + 管理評(píng)審的作用 ? 作為一個(gè)為組織帶來(lái)增值的過(guò)程（觀念 /改進(jìn)） ? 作為激勵(lì)和交換新觀念的一個(gè)平臺(tái) ? 作為對(duì) QMS 的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程進(jìn)行控制的一種手段 ? 作為改進(jìn) QMS的強(qiáng)有力的工具 管理職責(zé) / 評(píng)審計(jì)劃與準(zhǔn)備 評(píng)審輸入 評(píng) 審 評(píng)審輸出 評(píng)審報(bào)告 改進(jìn)措施及驗(yàn)證 文件修改及優(yōu)化 管理評(píng)審資料的整理歸檔 資源要求 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 質(zhì)量管理體系及過(guò)程的改進(jìn) 質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況 共 9項(xiàng)內(nèi)容 顧客的信息反饋 過(guò)程的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品 /服務(wù)的符合性 糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目 上一次管理評(píng)審跟蹤措施的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況 可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素 管理職責(zé) / 管理評(píng)審輸入： 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)；（包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和不良質(zhì)量成本的評(píng)價(jià)）。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須 迅速 通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的 管理者 。 管理職責(zé) / 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ）。 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 記錄控制 + 記錄的保存期限 表格控制要求 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 工程規(guī)范 組織必須有一個(gè)過(guò)程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 圖示 程序 管理規(guī)范 表格 與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件 技 術(shù)規(guī)范 內(nèi)部 外部 類型 ○ √ ( 如：上級(jí)組織的手冊(cè) ) 書面 電子媒體 ○ √ ( 如：上級(jí) /顧客的管理程序 ) 書面 電子媒體 ○ ○ (如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙 ) 書面、電子媒體、其他類型 ○ √ ( 如：上級(jí)表格、顧客表格、政府部門要求的表格 ) 書面、電子記錄 其他記錄 注：標(biāo)注“ ○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“ √”者為可能存在此類文件 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 + 文件控制的活動(dòng) 現(xiàn)場(chǎng) (site) 有發(fā)生增值的生產(chǎn)過(guò)程的地方。 – 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO/TS16949:2002 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供 汽車產(chǎn)品的制造供方 刪減規(guī)則 限于 ,不允許刪除制造過(guò)程的設(shè)計(jì) 預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ? QMS的范圍、手冊(cè)的控制 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍 ? 組織所屬部門和納入體系范圍的產(chǎn)品 /部門 ? 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明 ? 形成文件的程序或引用 ? 過(guò)程及其順序和相互作用，包括外包過(guò)程 (過(guò)程關(guān)系圖 ) 文件的保持 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 管理職責(zé) / 質(zhì)量方針 （ 3 . 2 . 4 ） — 由 組織()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 ()宗旨和方向 。 ① 應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求； ② 應(yīng)能持續(xù)改進(jìn) ， 目的是增強(qiáng)顧客滿意； ③ 應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上 ， 是對(duì)質(zhì)量方向的落實(shí)和展開(kāi) ， 但不是機(jī)械地一一對(duì)應(yīng)； ④ 必須包括滿足產(chǎn)品的要求 （ 指產(chǎn)品固有特性 ） 所需的內(nèi)容； ⑤ 可測(cè)量的目標(biāo) ， 盡可能要量化； ⑥ 質(zhì)量目標(biāo)的可追溯性重要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是 穩(wěn)定 ， 二是 增強(qiáng) ， 一般都有時(shí)間方面的限制 ， 如穩(wěn)定 ， 在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平 ， 如增強(qiáng) ， 指多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到什么水平 。 組織原則 ● 一個(gè)上級(jí)的原則 （ 組織設(shè)置 ） ； ● 責(zé) 、 權(quán) 、 利一致的原則； ● 既無(wú)重疊又無(wú)空白的原則 。 從事影響質(zhì)量工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的。 資源管理 / 人力資源 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 確定 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件 知識(shí)、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動(dòng)、污染、光線 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設(shè)施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 評(píng)審的記錄 1. 取得標(biāo)書 （ 招標(biāo)書 ） ； 2. 評(píng)審標(biāo)書 （ 是否有能力滿足標(biāo)書要求 ） ； 3. 編制投標(biāo)文件及報(bào)價(jià)清單； 4. 評(píng)審或?qū)徟稑?biāo)書及報(bào)價(jià)單； 5. 投標(biāo)； 6. 中標(biāo)； 7. 評(píng)審合同草案 （ 解決與投標(biāo)書不一致的問(wèn)題 ） ； 8. 簽訂正式合同 。 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問(wèn) → 上門、電話、函件 征徇 → 問(wèn)卷、面談、座談 跟蹤 → 個(gè)案跟蹤 /訪問(wèn) /征徇 信息載體 → 網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、新聞媒體 持續(xù)改進(jìn) 滿足需要 在產(chǎn)品提供前、過(guò)程中、提供后進(jìn)行 隨時(shí)進(jìn)行、合同變更前 計(jì)劃安排 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客溝通 F顧客溝通管理要?jiǎng)t 顧客溝通 ─補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 — 開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客的要求，； — 以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn) ? 控制的目的 ? 控制的要求 生產(chǎn)過(guò)程在受控條件下進(jìn)行 正確運(yùn)行過(guò)程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置； e） 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動(dòng) 。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。 必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含“ — 保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員； — 貯存和修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工具的更換計(jì)劃； （ 1 刀具更換周期 ） — 工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)； — 工裝的更改和文件的修訂； — 工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或報(bào) 當(dāng)上述這些工作外包時(shí)，組織必須監(jiān)視這些活動(dòng)。 F 標(biāo)識(shí)的管理要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)的目的 防止產(chǎn)品的錯(cuò)用（品種、數(shù)量、批次） 防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品 防止過(guò)程遺漏、錯(cuò)亂 ? 標(biāo)識(shí)的方法 標(biāo)識(shí)牌 區(qū)域 顏色 記錄 工具 其他 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理要?jiǎng)t 使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài) 制