【正文】 清單。 ISO90002023 質量管理體系 —— 基礎和術語 2 規(guī)范性引用文件 5 本標準采用 ISO9000中的術語和定義。 1 范圍 3 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。ISO/TS 16949:2023 技術規(guī)范標準條文 1 ISO/TS16949： 2023標準的理解和實施要點 第 1章 【 范圍 】 的理解 第 2章 【 規(guī)范性引用文件 】 的理解 第 3章 【 汽車行業(yè)的術語和定義 】 的理解 第 4章 【 質量管理體系 】 的理解及實施要點 第 5章 【 管理職責 】 的理解及實施要點 第 6章 【 資源管理 】 的理解及實施要點 第 7章 【 產(chǎn)品實現(xiàn) 】 的理解及實施要點 第 8章 【 測量、分析和改進 】 的理解及實施要點 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a. 需要證實其 具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ； b. 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程 的有效應用 ，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強顧客滿意。 由于組織及其產(chǎn)品的 性質導致 本標準的任何要求不適用時 ，可以考慮對其進行刪減 。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 8 3 術語和定義 以下制作或加工過程： — 生產(chǎn)材料； — 生產(chǎn)或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 10 3 術語和定義 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系 ， 將其 形成文 件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c)通過應用 。 17 4 質量管理體系 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 19 4 質量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應得到控制 。 5 管理職責 21 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 22 5 管理職責 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 應保持管理評審的 記錄 （ 見 ） 29 5 管理職責 作為持續(xù)改過程的一個必不可少的部分 ， 這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審 。 30 5 管理職責 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更 。組織應識別適用的工具和技術。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 [見 ]的認識程度。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質量相關的人員安全 組織應強調產(chǎn)品安全性和方法 ， 以最大程度地降低對員工造成的潛在風險 ， 特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 注 2：組織也可將 。任何更改的影響 ， 包括由任何供方引起的更改 ， 都應進行評估 ， 且應規(guī)定驗證和確認的活動 ， 以確保與顧客需求相一致 。 44 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品 和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審 。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合。 — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析 。 該產(chǎn)品和制造過程批準程序也應適用于供方 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 符合 ISO9001:2023要求是達到這一目標的第一步 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應在采購信息中對擬 采用的驗證 安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 72 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 控制計劃 組織應： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計劃 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 ? 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。 如果其中任何一項工作被外包 ， 組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 。 組織應對這些過程做出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 標識和可追溯性 補充 以上 “ 適當時 ” 不適用 。 適用時 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 當不 存在上述標準時 ， 應記錄校準或驗證的依據(jù) （ 見 ） ； b) 進行調整或必要時再調整； 84 7 產(chǎn)品實現(xiàn) c) 具有標識 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果 的有效性進行評價和記錄 。 86 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 校準 /驗證記錄 對所有量具 、 測量和測試設備 (包括員工和顧客所有的設備 )都應提供校準 /驗證活動的記錄 ， 用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù) ， 記錄應包括 : 設備標識 ,包括校準設備所依據(jù)的測量標準； 由工程更改所引發(fā)的修訂； 在校準 /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的數(shù)據(jù)； 超出規(guī)范條件下影響的評審； 在校準 /驗證后 ， 有關符合規(guī)范的說明； 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下 ， 給顧客的通知 。 89 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 業(yè)績的指標應基于客觀數(shù)據(jù) ， 包括但不局限于： 交付零件的質量性能； 顧客生產(chǎn)中斷 ， 包括外部退貨； 按計劃交付的業(yè)績 （ 包括附加運費情況 ） ； 關于質量或交付問題的顧客通知 。 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注 :每類審核應當使用特定的檢查表 。 這些文件應包括制造過程能力 、 可靠性 、 可維修性及可用性的目標及其接收準則 。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。 注 :全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的 測量 。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品 。 注：應該將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準加以比較 。 109 8 測量、分析和改進 解決問題 組織應有一個確定的過程用于解決問題 ， 使根本原因得到識別并消除 。 注 :與拒收產(chǎn)品分析有關的周期應當與確定根本原因 、 糾正措施 和實施有效性監(jiān)視相一致 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 防錯 組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法 。 107 8 測量、分析和改進 組織的持續(xù)改進 組織應確定一個持續(xù)改進的過程 。 104 8 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)分析 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導書 ， 包括重新檢驗的要求 ， 應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用 。 102 8 測量、分析和改進 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止其非預期的使用或交付 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： ? 測量技術； ? 抽樣計劃； ? 接收準則； ? 當未滿足接收準則時的反應計劃 。 96 8 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 注：作為指南 ， 參見 ISO19011。 93 8 測量、分析和改進 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定 QMS是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 統(tǒng)計工具的確定 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ， 并應包括在控制計劃中 。 實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中 。 校準和檢定 （ 驗證 ） 結果的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 貯存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 79 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 76 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃 ， 例如信息系統(tǒng)支持的 “ 準時 ” 計劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅動的 。 注：推薦采用末件比較的方法。 控制計劃應 : 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性 (見 )所采取的控制進行監(jiān)視的方法； 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃 .(見 ) 73 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生