【正文】 清單。 ISO90002023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2 規(guī)范性引用文件 5 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 1 范圍 3 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。ISO/TS 16949:2023 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)條文 1 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要點(diǎn) 第 1章 【 范圍 】 的理解 第 2章 【 規(guī)范性引用文件 】 的理解 第 3章 【 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 】 的理解 第 4章 【 質(zhì)量管理體系 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 5章 【 管理職責(zé) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 6章 【 資源管理 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 7章 【 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 8章 【 測(cè)量、分析和改進(jìn) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其 具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ； b. 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 的有效應(yīng)用 ，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 由于組織及其產(chǎn)品的 性質(zhì)導(dǎo)致 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) ，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 8 3 術(shù)語(yǔ)和定義 以下制作或加工過(guò)程： — 生產(chǎn)材料； — 生產(chǎn)或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 10 3 術(shù)語(yǔ)和定義 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 將其 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c)通過(guò)應(yīng)用 。 17 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 19 4 質(zhì)量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得到控制 。 5 管理職責(zé) 21 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 22 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的 記錄 （ 見 ） 29 5 管理職責(zé) 作為持續(xù)改過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分 ， 這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審 。 30 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見 ]的認(rèn)識(shí)程度。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ， 以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) ， 特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中 。 注 2：組織也可將 。任何更改的影響 ， 包括由任何供方引起的更改 ， 都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估 ， 且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng) ， 以確保與顧客需求相一致 。 44 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品 和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是 不實(shí)際的 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審 。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合。 — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析 。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 符合 ISO9001:2023要求是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬 采用的驗(yàn)證 安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 72 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計(jì)劃 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過(guò)程 。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 ， 組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng) 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程做出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 補(bǔ)充 以上 “ 適當(dāng)時(shí) ” 不適用 。 適用時(shí) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 當(dāng)不 存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) （ 見 ） ； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 84 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) c) 具有標(biāo)識(shí) ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果 的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 86 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具 、 測(cè)量和測(cè)試設(shè)備 (包括員工和顧客所有的設(shè)備 )都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄 ， 用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù) ， 記錄應(yīng)包括 : 設(shè)備標(biāo)識(shí) ,包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所引發(fā)的修訂； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的數(shù)據(jù)； 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)審； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下 ， 給顧客的通知 。 89 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù) ， 包括但不局限于： 交付零件的質(zhì)量性能； 顧客生產(chǎn)中斷 ， 包括外部退貨； 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī) （ 包括附加運(yùn)費(fèi)情況 ） ； 關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客通知 。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注 :每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 。 這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力 、 可靠性 、 可維修性及可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 。 組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。 注 :全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的 測(cè)量 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品 。 注：應(yīng)該將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較 。 109 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 解決問(wèn)題 組織應(yīng)有一個(gè)確定的過(guò)程用于解決問(wèn)題 ， 使根本原因得到識(shí)別并消除 。 注 :與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因 、 糾正措施 和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 防錯(cuò) 組織應(yīng)在糾正措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)方法 。 107 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 。 104 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導(dǎo)書 ， 包括重新檢驗(yàn)的要求 ， 應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用 。 102 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的： ? 測(cè)量技術(shù)； ? 抽樣計(jì)劃； ? 接收準(zhǔn)則； ? 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 。 96 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 注：作為指南 ， 參見 ISO19011。 93 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定 QMS是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 。 實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 校準(zhǔn)和檢定 （ 驗(yàn)證 ） 結(jié)果的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 貯存和庫(kù)存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 79 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 76 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃 ， 例如信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) ” 計(jì)劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 。 注：推薦采用末件比較的方法。 控制計(jì)劃應(yīng) : 列出用于制造過(guò)程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性 (見 )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 在過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 .(見 ) 73 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或 FMEA的更改發(fā)生