【正文】 遞、接口處的職責等。 ? 用來進行上述活動的設備清單； ? 進行上述活動的方法和標準的清單； ? 制造或裝配以下事項的過程： ? 生產原材料； ? 生產件或服務件； ? 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它最終服務 。 ： a. 本規(guī)范只允許在組織沒有產品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與 關的內容； b. 刪減不允許刪減制造過程的設計。 2. 引用標準： ISO9000： 2023質量管理體系 — 基本原理和術語 ： 供應鏈： 供方 組織（企業(yè)、機構） 顧客 2023/2/1 3 ? 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述 。 ? 基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動 。 c. 確定確保過程有效運行和控制所需的準則和方法：規(guī)定過程運行的方法、程序和過程評價的準則，防止過程不增值 , 減少非預期的輸出。（見 ） ：規(guī)定某一類活動的操作順序、方法和要求的文件。 有效和無效文件：是否適用現(xiàn)行質量活動控制。 e. 文件的標識： 版本標識； 更改或修訂狀態(tài)識別。 ，確保其有效性和效率。優(yōu)質產品、精益求精。 —質量目標編制要求 a. 與質量方針保持一致，體現(xiàn)、支持方針； b. 應具體、量化，可以測量評價； c. 應包括滿足產品要求所需的內容：產品質量目標； d. 目標應適宜：通過適當努力可以實現(xiàn)，質量目標不宜過高或過低。 —質量方針中規(guī)定的目標、業(yè)務計劃中規(guī)定的目標、顧客對所提供產品的滿意度 應保持管理評審的記錄 2023/2/1 28 、外部審核結果； ：包括顧客滿意程度的測量 ,顧客投訴和產 品反饋信息 。 ，并提供培訓或采取其他措施以達到崗位標準要求。 建立一個衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作及與達成質量目標的關系和重要性 2023/2/1 34 —基礎設施包括 a. 產品實現(xiàn)過程的辦公室、檔案室、倉庫和相關設備、設施； b. 過程加工設備和設備軟件； c. 產品實現(xiàn)的支持性產品設施，如通訊、車輛、設施維修。 c. 影響工作環(huán)境的人的因素：工作方法、激勵政策、安全防護、人類工效學等； d. 影響工作環(huán)境的物理因素：震動、噪聲、光、熱、溫度、污染等。 對于接收準則，顧客要求時，必須提交顧客批準。 c. 產品的法律法規(guī)要求和法律責任。 —制定設計和開發(fā)計劃 —確定設計和開發(fā)階段 —確定每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認 —設計和開發(fā)的責任部門、人員和不同部門、人員之間的接口 :通常包括設計 \制造 \工程 \質量 \生產 和其他適當人員 ,在特殊特性開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 .2供方質量管理體系的開發(fā) :作為第一步，組織的供 方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構的 ISO9001:2023認證， 組織應以供方符合技術規(guī)范為目的 . .2 顧客批準的來源 若合同中有規(guī)定 ,組織應從經(jīng)顧客批準的來源處采購產品 \材料和 服務 .采用顧客指定來源處的產品 /服務 ,不能免除組織確保采購 產品和服務的質量責任 a. 應明確質量要求，明確表述擬購產品的要求。 工裝確定 ,明確其狀態(tài) ,如生產 \修理或處置 ,若活動外包 ,組織應有這些活動的系統(tǒng) . 2023/2/1 67 ? ? 應滿足顧客要求的適當?shù)纳a計劃 ,如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃 ,該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產信息 ,并且是訂單驅動的 . ? ? 應建立并保持服務考慮的信息與制造 \工程和設計部門溝通的過程 .目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合 . 2023/2/1 68 ? ? 當與顧客達成服務協(xié)議時 ,組織應驗證以下項目的有效性 ? 組織的每一個服務中心 有無專門的服務機構 ? 任何特殊用途的工具或測量設備 :服務設備設施 ? 服務人員的培訓 :經(jīng)專業(yè)培訓的服務人員 2023/2/1 69 —特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量進行符合性驗證 , 或僅在產品使用或產品已交付后缺陷才變得明顯的過程。 貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評估庫存品的質量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設計；包裝方法。 2023/2/1 87 —審核準備和審核計劃：熟悉相關文件并編制審核核查表 —審核實施：現(xiàn)場審核記錄，審核不符合項報告，審核報告 —跟蹤審核： 不符合項責任部門：不符合項原因分析 ,制定消除原因的措施并實施 審核組 : 跟蹤審核糾正措施的實施，驗證糾正措施的有效性 2023/2/1 88 組織應審核質量管理體系 ,以驗證與本標準和任何附加的質 量管理體系要求的符合性 . 組織應對每個制造過程進行審核以確定其有效性 組織應以確定的頻次 ,在生產和交付的適當階段對其產品進 行審核 ,以驗證符合所有規(guī)定的要求 .如產品尺寸 \功能性能\包裝 \標簽等 2023/2/1 89 內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程 \活動 和班次 ,且應按年度計劃進行日程安排 ,當內部 /外 部不符合或顧客抱怨發(fā)生時 ,應適當增加審核頻次 . 組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員 . 2023/2/1 90 —測量目的：證實過程實現(xiàn)預期策劃結果的能力，過程輸出根據(jù)輸入是否產生增值。 糾正措施：采取措施消除不合格現(xiàn)象的原因。 () ,形成文件并評審 () ,形成文件并評審 () () 、評價和再評價的準則 () ，適當時包括 :() (a)批準產品、程序、工序和設備的要求 (b)人員資格的要求 (c)質量管理體系要求 (） 業(yè)指導書（ ） ，適用時應包括： a） 規(guī)定過程的評審和批準準則（ . a ） 2023/2/1 108 () \試驗或校準服務的外部實驗室設施應有一個確定的范圍 () ，包括統(tǒng)計技術及其應用的程度（ ） APQP中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ,并應包括在 CP中 () 。 l —給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； l —界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體； —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。 l 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； 2023/2/1 118 C） 協(xié)調性 l 文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。 l 組織概況（前言頁） — 公司名稱，主要產品； — 業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點及通訊方法。 實施概要 — 闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄 A、 附錄 B， 以此順延。包括 : 程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準； 2023/2/1 123 一 . 程序文件的編制 1. 程序文件描述的內容 往往包括 5W1H： 開展活動的目的（ Why）、 范圍；做什么（ What）、 何時（ When） 何 地（ Where） 誰（ Who） 來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和 記錄（ How） 等。 l 支持性資料附錄 如 :程序文件一覽表 其編號方式為附錄 A、 附錄 B,以此順延。 2023/2/1 119 一 . 編寫質量體系文件的文字要求 a) 職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。 l —證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l —證明文件規(guī)定已被有效實施； l —證明文件處于使用控制中。（ ） ,在和平和交付的適當階段進行產品審核 () ,包括過程能力 \可靠性 \可維修性和可用性等目標及接收準則 .() ,組織應確定產品特性的類型 () 2023/2/1 109 四、規(guī)范中對記錄的要求： :包括顧客規(guī)定的記錄 () () 的一部分內容 ,這些結果應予以記錄 () 、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄 () () () () ,并保持記錄 () () 2023/2/1 110 () () () () d)質量記錄的要求 () ，組織應控制和記錄產品的唯一性標識 () 、損壞或發(fā)現(xiàn)不當使用的情況時應向顧客報告，并保存記錄 () 。 2023/2/1 101 —控制要求 a. 評審不合格性質并進行糾正 b. 分析不合格原因 c. 確定并識別采取糾正措施的需要 d. 確定并落實措施 e. 記錄措施落實結果 f. 評價糾正措施的有效性：消除原因，預防再次發(fā)生作用 —糾正措施的采取：考慮不合格的影響程度 2023/2/1 102 應有一個確定的過程用于解決問題 ,使根本原因得到識別并 消除 .如有顧客規(guī)定的解決方式 ,則組織應采用此方式 .如 : 田口式 \8D 組織應在糾正措施的過程中采用防錯的方法 :舉一反三 ,以此類推的方法應用在過程和產品中 . /分析 :對顧客及主機廠 \經(jīng)銷商拒收的產品進行分析 ,并采取措施 ,防止再發(fā)生 ,做到及時 ,應保存分析的記錄 . 2023/2/1 103 —針對潛在的不合格原因，目的是防止?jié)撛诘牟缓细裼捎谖醇涌刂贫葑兂涩F(xiàn)實的不合格。 應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃，要求時，經(jīng)顧客批準，對過程更改生效日期的記錄應加以保持 2023/2/1 93 —明確監(jiān)控和測量點：包括進貨、過程和最終產品 —明確測量依據(jù)：抽樣、檢驗項目、檢驗方法、檢驗標準、判定準則 —保持檢驗記錄，證實符合驗收準則。 2023/2/1 75 應按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài) ,以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況 . 組織應使用庫存管理系統(tǒng) ,以優(yōu)化庫存周轉期 ,確保貨物周轉 ,如先進先出 . 對于廢舊產品應按不合格品類似的方法進行對待和控制 . 2023/2/1 76 —范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測量結果判定產品是否合格或工藝是否受控的設備和裝置，包括比對參照物。 —特殊過程確認安排，進行下述一種或幾種活動 ： a. 規(guī)定特殊過程實施的評審和批準準則： b. 特殊過程設備和人員資格認可、鑒定 c. 使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進行規(guī)定 d. 需要形成的記錄要求 e. 過程的周期確認或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進行調整時的重新確認。 2023/2/1 60 ，定貨合同等。CP的開發(fā)和評審方面 2023/2/1 47 —確定和識別輸入 a. 產品的功能和性能要求 b. 相關的法律法規(guī)要求 c. 以往類似產品的設計提供的有關信息 (FMEA等 ) d. 顧客要求、市場要求和期望 e. 產品使用所必須的其他