【正文】 組織應(yīng)盡可能縮短該過(guò)程的周期 。 105 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ， 并形成措施以支持： 確定迅速解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序 。 a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 適當(dāng)時(shí) ,反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗(yàn) 。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn) 行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包 裝和標(biāo)簽 。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。 85 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足要求 C） 的意圖 。 顧客所有的工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗(yàn) 、 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ， 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以確定 。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性； 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 。 67 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn)） 。 60 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效 性的關(guān)聯(lián) 。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的 。 27 5 管理職責(zé) 顧客代表 ? 最高管理者應(yīng)指定人員 ， 賦予其職責(zé)和權(quán)限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) ,包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) 、 糾正和預(yù)防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 。 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所 。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)附錄 A）。 4 質(zhì)量管理體系 11 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保組織 所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留 作廢文件時(shí) ， 應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 （ 見(jiàn) 8 注 1：本要求適用于組織內(nèi) 各層次中影響質(zhì)量的所有員工 。 注：術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對(duì)外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 ， 以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 。 46 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 補(bǔ)充 對(duì) （ 見(jiàn)注 ） 要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 注 :此要求中包括特殊特性 (見(jiàn) ). 51 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評(píng)審 ） 如特殊特性 (見(jiàn) )、 標(biāo)識(shí) 、 可 追溯性和包裝的要求 。 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 。 61 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) －補(bǔ)充 應(yīng)按顧客要求 （ 包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 ） 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ， 對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二或第三方評(píng)定或?qū)徍?。 注：推薦采用末件比較的方法。 79 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 貯存和庫(kù)存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 93 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定 QMS是否： a) 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 96 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導(dǎo)書 ， 包括重新檢驗(yàn)的要求 ， 應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用 。 107 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 109 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 解決問(wèn)題 組織應(yīng)有一個(gè)確定的過(guò)程用于解決問(wèn)題 ， 使根本原因得到識(shí)別并消除 。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品 。 注 :全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的 測(cè)量 。 這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力 、 可靠性 、 可維修性及可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn) ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 89 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 當(dāng)不 存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) （ 見(jiàn) ） ； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 84 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) c) 具有標(biāo)識(shí) ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果 的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 補(bǔ)充 以上 “ 適當(dāng)時(shí) ” 不適用 。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 ， 組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng) 。 72 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計(jì)劃 (見(jiàn)附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過(guò)程 。 符合 ISO9001:2023要求是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 44 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品 和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性。 注 2：組織也可將 。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見(jiàn) ]的認(rèn)識(shí)程度。 30 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 19 4 質(zhì)量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得到控制 。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c)通過(guò)應(yīng)用 。 8 3 術(shù)語(yǔ)和定義 以下制作或加工過(guò)程： — 生產(chǎn)材料； — 生產(chǎn)或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 由于組織及其產(chǎn)品的 性質(zhì)導(dǎo)致 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) ，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 1 范圍 3 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； — 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 注 3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件 （ 如控制計(jì)劃 、 FMEAS等 ） 時(shí) ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ,要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 。 25 5 管理職責(zé) 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 －對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 40 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò) 程