【正文】 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 補充 最高管理 者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量要求，并應(yīng)包括在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)是可以實現(xiàn)的。 24 5 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時 ， 保持 質(zhì)量管理體系的完整性 。 25 5 管理職責(zé) 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn) ， 以糾正質(zhì)量問題 。 所有班次 的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ，或指定其代理人員 。 26 5 管理職責(zé) 管理者代表 最高管理者 應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該 成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的 需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外 部進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 27 5 管理職責(zé) 顧客代表 ? 最高管理者應(yīng)指定人員 ， 賦予其職責(zé)和權(quán)限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) ,包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) 、 糾正和預(yù)防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 28 5 管理職責(zé) 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要 。 應(yīng)保持管理評審的 記錄 （ 見 ） 29 5 管理職責(zé) 作為持續(xù)改過程的一個必不可少的部分 ， 這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審 。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容 。 （ 見 841和 851） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 ， 至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： －經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) 。 －對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 30 5 管理職責(zé) 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 g) 改進(jìn)的建議 。 31 5 管理職責(zé) 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 補充 管理評審的輸入 ， 應(yīng)包括對實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影響分析 。 32 5 管理職責(zé) 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : a) 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的 。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。 33 6 資源管理 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 所需的能力 ； b) 適用時 ， 提供培訓(xùn)或采取其他措施 以獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng) 記錄見 ） 34 6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計要求的能力，且熟悉掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持 形成文件的程序 ， 識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力 .承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格 ， 在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 。 注 1：本要求適用于組織內(nèi) 各層次中影響質(zhì)量的所有員工 。 注 2：客戶特殊要求的例子 :數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用 。 35 6 資源管理 崗位培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位 ， 組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn) ， 包括合同工和代理工作人員 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員 。 ： 員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程 。 該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識 。 組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見 ]的認(rèn)識程度。 36 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 適用時 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) （ 如運輸 、 通訊 或信息系統(tǒng) ） 。 37 6 資源管理 工廠 、 設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法 (見 )來制定工廠 、 設(shè)施和設(shè)備的計劃 ， 工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 、 搬運 ， 以及對場地空間的增值使用 ， 并應(yīng)便于材料的同步流動 。 應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法 。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效 性的關(guān)聯(lián) 。 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃 ， 以便在緊急情況下 （ 如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷 、 勞動力短缺 、 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 ）滿足顧客的要求 。 38 6 資源管理 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ， 以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險 ， 特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 39 6 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 測量 、 檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 40 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過 程 （包括產(chǎn)品實 現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計劃。 注 2：組織也可將 。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念 ，與找出錯誤不同 ， 而是基多方論證的方法 。 41 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 ， 要求時 ， 由顧客批準(zhǔn) 。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收水平應(yīng)是零缺陷 （ 見 ） 。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 42 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 更改控制 組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程 。任何更改的影響 ， 包括由任何供方引起的更改 ， 都應(yīng)進(jìn)行評估 ， 且應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)的活動 ， 以確保與顧客需求相一致 。 更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn) 。 對有專有權(quán)的設(shè)計 ， 對外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審 ， 以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價 。 當(dāng)顧客要求時 ， 還應(yīng)滿足附加的驗證 /標(biāo)識要求 ， 如對新產(chǎn)品引入的那些要求 。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客 ， 并征得顧客同意 。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改 。 43 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認(rèn)為必要的 任何附加要求 。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù) 務(wù)）、附加服務(wù)（如回收或最終處置）等。 44 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品 和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性。 注 3：條款（ c） 的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或 廢棄。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 45 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 若顧客沒有提供形成文件的要求 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變