【正文】 性和規(guī)范 。 56 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示 。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 驗證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析 。 只要可能 ,組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商 、 工裝和制造過程 。 該產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 64 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) , 例如分裝 ,排序 ,分選 ,返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 符合 ISO9001:2023要求是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 。 采用顧客指定的供貨來源 ， 包括工具 /量具的供方 ，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬 采用的驗證 安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 — 與顧客達(dá)成一致的其他方法 。 72 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 控制計劃 組織應(yīng)： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計劃 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括 : 有計劃的維護(hù)活動； 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價和改進(jìn) 。 如果其中任何一項工作被外包 ， 組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 。 注：將“服務(wù)問題”增加到本條款 ,其目的是為了保證組織了解其外部 發(fā)生的不合格 。 組織應(yīng)對這些過程做出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 標(biāo)識和可追溯性 補充 以上 “ 適當(dāng)時 ” 不適用 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人信息 。 適用時 ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 當(dāng)不 存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù) （ 見 ） ； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 84 7 產(chǎn)品實現(xiàn) c) 具有標(biāo)識 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果 的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 ? 注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證 和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 86 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 校準(zhǔn) /驗證記錄 對所有量具 、 測量和測試設(shè)備 (包括員工和顧客所有的設(shè)備 )都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗證活動的記錄 ， 用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù) ， 記錄應(yīng)包括 : 設(shè)備標(biāo)識 ,包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所引發(fā)的修訂； 在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的數(shù)據(jù)； 超出規(guī)范條件下影響的評審； 在校準(zhǔn) /驗證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說明； 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下 ， 給顧客的通知 。 注 :按 ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合 這一要求 ， 但不是強制的 。 89 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： a) 證實產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 8 測量、分析和改進(jìn) 90 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 業(yè)績的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù) ， 包括但不局限于： 交付零件的質(zhì)量性能； 顧客生產(chǎn)中斷 ， 包括外部退貨； 按計劃交付的業(yè)績 （ 包括附加運費情況 ） ； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知 。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 制造過程審核 組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核 ， 以確定其有效性 。 注 :每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 。 這些文件應(yīng)包括制造過程能力 、 可靠性 、 可維修性及可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 。 組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的 反應(yīng)計劃 。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 注 :全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的 測量 。 適用時 ， 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證 ， 以證實符合要求 。 顧客特許 ? 無論何時 ,只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同 ， 在繼續(xù)生產(chǎn)之前 ,組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可 。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會 (見 ) ； d) 供方 (見 )。 注：應(yīng)該將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較 。 注 1：在控制計劃中將受控特性形成文件 。 109 8 測量、分析和改進(jìn) 解決問題 組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題 ， 使根本原因得到識別并消除 。 110 8 測量、分析和改進(jìn) 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 組織應(yīng)對顧客的制造廠 、 工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析 。 注 :與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因 、 糾正措施 和實施有效性監(jiān)視相一致 。 112 8 測量、分析和改進(jìn) The End! Thanks! 2023年 7月 20日 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)保存分析的記錄 ，而且在要求時可以提供 。 防錯 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯方法 。 108 8 測量、分析和改進(jìn) 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng) 。 107 8 測量、分析和改進(jìn) 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進(jìn)的過程 。 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評 審 、 決策和長期策劃 。 104 8 測量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 當(dāng)授權(quán)期滿時 ,組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求 。 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導(dǎo)書 ， 包括重新檢驗的要求 ， 應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用 。 d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 102 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。 全尺寸檢驗和功能測試 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn) ， 按控制計劃的規(guī)定 ,對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 為保證過程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和 責(zé)任要求的糾正措施計劃 。組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： ? 測量技術(shù)； ? 抽樣計劃； ? 接收準(zhǔn)則； ? 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃 。 97 8 測量、分析和改進(jìn) 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對所有新的制造過程 (包括裝配和排序 )進(jìn)行過程研究 ，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入 。 96 8 測量、分析和改進(jìn) 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時進(jìn)行測量 。 95 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程 、 活動和班次 ， 且 應(yīng)按年度計劃進(jìn)行日程安排 。 注：作為指南 ， 參見 ISO19011。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 93 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定 QMS是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)該加以考慮。 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ， 并應(yīng)包括在控制計劃中 。 注 1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù) 。 實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 測量系統(tǒng)分析 為分析每種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差 ， 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究 .此要求應(yīng)適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng) 。 校準(zhǔn)和檢定 （ 驗證 ） 結(jié)果的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視 和測量的要求相一致的方式實施 。 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 80 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗 、 試驗 狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯如 :自 動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過 程中的材料 。 79 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標(biāo)識和可