【正文】 118 基礎設施 適當?shù)脑O施以達到產(chǎn)品的符合性 a) 工作空間及相關設施 b) 設備、硬件和軟件 c) 支持性服務 ? 優(yōu)勝方法 建立精益生產(chǎn)并對其指標進行監(jiān)視 使用全面生產(chǎn)維護方法 119 工作環(huán)境 ? 目的 提供合適的工作環(huán)境 ISO/TS16949： 2023版的新要求 ? 要求 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。 126 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適 當內容： a） 產(chǎn)品的質量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活 動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見 ）。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質量策劃作為一種產(chǎn)品 實現(xiàn)的方法。 對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準則應是零缺陷 (見 )。 對有專利權的設計 ， 對成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應與顧客共同進行評審 ， 以保證所有的影響都得到適當?shù)脑u價 。 130 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 實施要點 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程 質量計劃 a) 確定質量目標 b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設施 d) 驗證與確認 e) 記錄 過程更改控制 a) 更改驗證和確認記錄 131 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 優(yōu)勝方法 應用于所有關鍵 QMS過程的先期質量策劃 跨功能小組 132 與顧客相關的過程 ? 與產(chǎn)品相關要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 134 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 138 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 139 與產(chǎn)品相關要求的評審 — 補充內容 ? 要求 需要獲得顧客授權才能放棄對 ?見 注?的要求。 144 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — ASN、 EDI或 CAD 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 145 設計和開發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設計與開發(fā) 包括 ● 設計和開發(fā)策劃 ● 設計和開發(fā)輸入 ● 設計和開發(fā)輸出 ● 設計和開發(fā)評審 ● 設計和開發(fā)驗證 ● 設計和開發(fā)確認 ● 設計和開發(fā)更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 146 設計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 147 重要關注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應當包括使用現(xiàn)場的分析 148 多方論證的方法 ? 組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 152 制造過程設計輸入 ? 要求 組織應明確評審生產(chǎn)過程設計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 154 設計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標識和可追溯性和 包裝的設計輸入要求： ● 使用以前設計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標。 157 設計和開發(fā)輸出 — 補充內容 ? 要求 產(chǎn)品設計輸出應以能夠對照產(chǎn)品設計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 生產(chǎn)過程設計輸出 160 設計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導書 ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應用 161 設計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 注：這些測量應包括質量風險、成本、提前期、關鍵 路徑及其他適宜的方面。 只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 167 設計和開發(fā)確認 — 補充內容 ? 要求 設計和開發(fā)有效性確認應按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 當服務由供方完成時，組織應對供方的服務負責， 包括 提供技術指導。 170 設計和開發(fā)確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內容的證據(jù) 包括 19個項目的產(chǎn)品批準過程（ PPAP） 所有供應商的產(chǎn)品批準過程（ PPAP）記錄 使用領域的經(jīng)驗 數(shù)據(jù) 171 設計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價該更改對 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 注：產(chǎn)品批準應在生產(chǎn)過程驗證之后完成 。 在可能的情況下 ， 組織應使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 注 1：經(jīng)確認的過程應包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予 保持見 ）。 158 生產(chǎn)過程設計輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設計輸出應以能根據(jù)生產(chǎn)過程設計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 產(chǎn)品和過程革新的經(jīng)驗 控制計劃等文件中的特殊特性 156 設計和開發(fā)輸出 ? 要求 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 153 特殊特性 ? 要求 組織應確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 本要求包括特殊特性（ ）！ 151 產(chǎn)品設計輸入 ? 要求 組織應確定 、 評審產(chǎn)品設計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應有一個過程 ， 將從以往的設計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目 。 149 設計和開發(fā)策劃 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關系 150 設計和開發(fā)輸入 ? 要求 應確定產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 141 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 實施要點 顧客要求輸入 評審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評審，包括風險分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評審連接到業(yè)務策劃中 142 與顧客的溝通 ? 要求 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。 評審應在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注 2 這個要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程認知的結果 (見 )。 注 1 任何會影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 129 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應有一個過程來控制及回應會對產(chǎn)品實現(xiàn)造成影響的變更 。 128 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補充 作為質量計劃的一部分 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要 求及對技術標準的引用 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量 計劃 。 ? 實施要點 防錯法的應用 安全生產(chǎn)培訓 121 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護。 注：這些要求應集中關注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質量體系有效性的關聯(lián)。 111 能力、意識和培訓 ? 實施要點 培訓程序 人員資格要求，特別是負有設計責任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓記錄 員工培訓履歷 培訓有效性的評價 員工頂崗位計劃 對質量目標達成的關注與參與程度 112 能力、意識和培訓 ? 優(yōu)勝方法 根據(jù)業(yè)務戰(zhàn)略展開的培訓計劃 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 與第三方機構聯(lián)合辦學 建立培訓中心 員工激勵制度 113 基礎設施 ? 目的 策劃并提供合適的足夠的設施 是 ISO/TS16949： 2023版的新要求 114 基礎設施 ? 要求