【正文】 適當時 ， 應對 設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證與確認 ， 并在實施前 得到批準 。 168 樣件開發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 163 設計和開發(fā)評審 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設計評審的記錄 監(jiān)視設計開發(fā)過程的指標 技術專家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 164 設計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 產(chǎn)品設計輸出應包括： ● 設計失效模式及后果分析 ， 可靠性結果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當時 ， 產(chǎn)品的防錯活動； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設計評審結果； ● 適用時，分析判斷指引。 注：生產(chǎn)過程設計包括根據(jù)所遇到的問題和風險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工 程、質量、生產(chǎn)及其他相關人員。 140 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風險分析），應調查、 確認并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 公司顧客在特殊特性方面有何要求？ 135 與產(chǎn)品相關要求的確定 ? 實施要點 產(chǎn)品和產(chǎn)品族的顧客要求 確定并包括產(chǎn)品循環(huán)和環(huán)境保護的特性 顧客合同和信息搜集過程 在控制計劃、 FMEA和圖紙上標識的顧客指定的特殊 特性 ? 優(yōu)勝方法 確定顧客要求的書面程序 包括其他利益方的要求 136 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 目的 在向顧客提交產(chǎn)品供貨承諾前評審顧客要求 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 137 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 要求 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 當顧客要求時 ， 還應滿足附加的驗證 /確認要求 ，如對引入新型號的附加要求 。產(chǎn)品質量先期策劃體現(xiàn)缺失預防及持續(xù)改進的 概念，對比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎上。 ? 實施要點 5S的推行 如何確保適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 120 員工安全性 ? 要求 組織應標明特別是在設計和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程 活動中產(chǎn)品的安全性和減低對員工造成潛在風險的 方法。 組織應有一個過程，以衡量員工對其活動的相關性和 重要性以及他們如何為質量目標的實現(xiàn)作出貢獻的意 識（見 ）。 組織應識別適用的工具和技術。 應記錄這些結果 ,將其作為至少是實現(xiàn)以下業(yè)績的證據(jù)： ● 實現(xiàn)經(jīng)營計劃中規(guī)定的質量目標； ● 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度 。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的 外部聯(lián)絡。 質量目標 應是可測量的，并與質量方針相一致。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、 保護、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應依據(jù) 。 總要求 44 文件要求的聯(lián)系圖 文件要求 質量手冊 文件控制 記錄控制 質量手冊 受控文件清單 記錄清單 受控文件 記錄 (實施結果 ) 45 文件要求 ? 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的 文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 ? 本國際標準中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務”。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 30 ? 非常重要的是， TS16949的范圍包括了裝配中心。 16 ISO9001： 質量管理體系 — 要求 5個要素 ISO9000： 質量管理體系 — 術語和定義 ISO9004： 質量管理體系 — 業(yè)績改進指南 ISO9000： 2023版標準簡述 17 什么是 ISO/TS16949： 1999 ? ISO/TS16949:1999質量體系 汽車供方質量體系要求 ? ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于 1999年 1月 1日發(fā) 布實施 ? ISO/TS16949是由 IATF編制的 ISO技術規(guī)范 18 ? 架構 ： 什么是 ISO/TS16949： 1999 國際標準 ISO9001/ISO9002： 1994 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第一版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻目錄） 先期質量策劃 控制計劃 工具和技術 規(guī)定質量體系要求 汽車行業(yè)質量體系要求 顧客相關質量體系要求 第一層次：質量手冊 確定途徑及職責（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 19 ? 質量管理體系 — 汽車生產(chǎn)及相關配件組織 ISO9001： 2023應用特殊要求 ? 在 ISO/TS16949： 1999和 ISO9001： 2023基礎上編制， 運用了過程的方法。 ? 是包括了 ISO標準 94版五個通用性基本質量標準的系列， 內容有： 規(guī)定了如何建立、編寫和維護一個有效的質量體 系的基本原則。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標準 . 當然 （德國）在北美最知名、使用最廣。? 提高學員對 ISO/TS 16949： 2023的背景和目的認識。 AVSQ94 EAQF94 5 ? 美國供應基地符合 兩種因素影響產(chǎn)生的： 戴姆勒 奔馳（ DaimlerBenz）與克萊斯勒 （ Chrysler）的合并 大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和 奔馳工廠供應汽車配件 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 6 ? 類似地，在德國， Adam Open 汽車集團 (通用汽車的分 公司 )和福特 Werke汽車集團要求他們的供方滿足 QS9000 ? 在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供 應汽車零件和部件的公司是很普遍的。 三個標準規(guī)定了外部供方的最低要求。 什么是 ISO/TS16949： 2023 20 ? 架構 ： 國際標準 ISO9001： 2023 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻目錄） 先期質量策劃 控制計劃 工具和技術 規(guī)定質量體系要求 汽車行業(yè)質量體系要求 顧客相關質量體系要求 第一層次：質量手冊 確定途徑及職責（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 什么是 ISO/TS16949： 2023 21 ? ISO/TS16949結合了以下體系的額外要求： QS9000： 1998質量體系要求 ：第 4版 AVSQ： 1994（使用指南） EAQF： 1994 ? ISO/TS16949結合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應商的質量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。 ? ISO/TS16949適用于提供以下生產(chǎn)、服務零件供方和供應商 的“地點”： 零件或材料； 熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務； 其它顧客特殊產(chǎn)品； 注： ISO/TS16949與 QS9000的總體范圍未有變化，但它 包括了由顧客確定的其它產(chǎn)品 (如半導體，模具等 )，并 擴展到了汽車行業(yè)的直接供方 (一級供應商 )之外。 35 質量管理體系基本原則 ? 提高顧客滿意度 ? 鼓勵應用過程流程來： 分析顧客要求 確定各類過程 進行過程控制 ? 建立持續(xù)改進的架構 ? 為提供一致的產(chǎn)品和服務能力增強信心 36 質量管理原則 ? 以客戶為中心 ? 領導的作用 ? 全員參與 ? 過程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 以事實為依據(jù)的決策 ? 互利的供應商關系 37 注意！ Be careful when assuming that something has been removed … it may have just bee a customer specific requirement. 38 第二章 ISO/TS16949質量管理體系要求 ? 目的 理解 ISO/TS16949： 2023版質量管理體系的要求 理解具體要求，實施要點及優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內容 39 QMS過程模式 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 40 質量管理體系 ? 目的 描述 QMS總體要求 ● 總要求 ● 文件要求 在文件要求范圍內允許一定的靈活性 將 ISO/TS16949： 1999版的 擴展到質量管理體系 41 總要求 ? 要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施 和保持，并持續(xù)改進其有效性。 46 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之外 ， 即要求建立 該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審和更新 ,并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 記錄的控制 58 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應滿足法規(guī)和顧客要求。 你的公司是否存在可測量的質量目標？ 質量目標 75 質量目標 — 補充要求 ? 要求 最高管理層應規(guī)定質量目標和測量方法 ， 將其包括 在經(jīng)營計劃中 ， 并用這些質量目標和測量方法部署 質量方針 。 管理者代表 86 顧客代表 ? 要求 最高管理層應指定具有職責和授權的人 員確保顧客的要求得以滿足。 93 評審輸入 ? 要求 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 108 培訓 ? 要求 組織應建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓要求