【正文】 169 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變量 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 ? 保密性 組織應(yīng)確保對(duì)顧客合同產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密性。 建立并實(shí) 施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法 。 輸出清單呢？ 管理評(píng)審報(bào)告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進(jìn)措施嗎？ 96 ? 實(shí)施要點(diǎn) 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審記錄 管理評(píng)審輸出措施計(jì)劃 a) QMS的改進(jìn) b) 產(chǎn)品和過(guò)程的改進(jìn) c) 資源計(jì)劃 管理評(píng)審 97 執(zhí)行日期 a) 內(nèi)部審核 b) 顧客抱怨 c) 過(guò)程表現(xiàn) d) 糾正與預(yù)防措施 ? 優(yōu)勝方法 對(duì)公司組織所有的活動(dòng)的過(guò)程進(jìn)行管理評(píng) 審 管理評(píng)審 98 第四章 資源管理 ? 目的 理解資源管理的要求 理解具體的標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 資源管理 99 資源管理 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 100 資源提供 ? 目的 確定和提供 QMS所需的資源 將 ISO/TS16949： 1999中的 個(gè) QMS的所需資源 101 ? 要求 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ● 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ● 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 補(bǔ)充要求 a) 對(duì)于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 ， 實(shí)施應(yīng)包 括對(duì)所有文件的更新 。 42 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來(lái) 24 ? 顧客溝通和要求 通用汽車、福特和戴姆勒 萊斯勒所發(fā)的信： ● 強(qiáng)烈推薦供應(yīng)商采用 ISO/TS16949： 2023 ● 目前尚接受 QS9000： 1998，將于 2023年 12月 14日 失效 ● 須 IATF的注冊(cè)可接受 菲亞特要求供應(yīng)商在 2023年 7月前滿足 TS16949 寶馬認(rèn)可 TS16949 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來(lái) 25 ? 供應(yīng)商職責(zé) 決定采用 TS16949，因?yàn)椋? ● 它具有全球性的特點(diǎn) ● TS16949是未來(lái)汽車行業(yè)唯一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 在現(xiàn)行試用程序的注冊(cè)機(jī)構(gòu)中選出 44家 ● 由于審核結(jié)果表明他們具有更高的質(zhì)量 可以通過(guò)監(jiān)督審核獲得 TS16949： 2023注冊(cè) ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來(lái) 26 必須地過(guò)渡 ? 組織應(yīng)盡快地過(guò)渡到 ISO9000： 2023和 /或 ISO/TS16949： 2023版 ? ISO9000： 1994版標(biāo)準(zhǔn)允許延續(xù)到 2023/12/15 ? 審核員必須接受新版過(guò)渡培訓(xùn)（包括內(nèi)外部） 注意 QS9000 認(rèn)可的審核員將不被接受 ? 改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)，以顧客為中心，更好地與經(jīng)營(yíng) 過(guò)程相結(jié)合 27 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 ? 范圍 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。 ? IATF與 TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了 TS16949， 70位代表贊 成制定 TS16949。 ? 理解 ISO/TS16949:2023實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法。 ? 這些標(biāo)準(zhǔn)明確了如何建立、文件化以及維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量 管理體系基礎(chǔ)。 ? 在本版本 ISO9001中用來(lái)描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語(yǔ)，已做出修 改，以反映最新的含義： ? 供方 組織 客戶 ? 在 ISO9001： 1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。 受控文件清單 受控文件 顧客提供的文件 法律法規(guī)文件 電子媒體文件 ? 優(yōu)勝方法 計(jì)算機(jī)檢索系統(tǒng) 文件要求 48 質(zhì)量手冊(cè) ? 目的 質(zhì)量手冊(cè)描述 QMS 與 ISO/TS16949： 1999的 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的描述 49 ? 要求 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見(jiàn) ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 66 ? 實(shí)施要點(diǎn) 與最高管理者就有關(guān) QMS的交流 由最高管理者制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者主持管理評(píng)審，及相關(guān)評(píng)審記錄 對(duì)資源的分配和提供 ? 優(yōu)勝方法 QMS是最高管理者管理組織優(yōu)先采用的方法 管理承諾 67 以顧客為中心 ? 目的 確保高層管理者始終關(guān)注顧客的要求 ISO/TS16949： 2023的新要求 顧客需求 和期望 跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品 轉(zhuǎn)化為要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 過(guò)程 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù) 轉(zhuǎn)化為要求 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 業(yè)務(wù) 68 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足 ,以 此來(lái)提高顧客的滿意度（見(jiàn) ）。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有 影響的人員。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計(jì)劃 。 注 2 這個(gè)要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程認(rèn)知的結(jié)果 (見(jiàn) )。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 產(chǎn)品和過(guò)程革新的經(jīng)驗(yàn) 控制計(jì)劃等文件中的特殊特性 156 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 注 1：經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報(bào)告分 析 。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過(guò)程中的所有更 改（見(jiàn) ）。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 154 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識(shí)和可追溯性和 包裝的設(shè)計(jì)輸入要求： ● 使用以前設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、 進(jìn)度及成本的目標(biāo)。 144 與顧客的溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客溝通過(guò)程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — ASN、 EDI或 CAD 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 145 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 包括 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 146 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 130 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 質(zhì)量計(jì)劃 a) 確定質(zhì)量目標(biāo) b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗(yàn)證與確認(rèn) e) 記錄 過(guò)程更改控制 a) 更改驗(yàn)證和確認(rèn)記錄 131 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 優(yōu)勝方法 應(yīng)用于所有關(guān)鍵 QMS過(guò)程的先期質(zhì)量策劃 跨功能小組 132 與顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 126 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見(jiàn) ）。 注 2 顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。 87 管理者代表 ? 實(shí)施要點(diǎn) 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責(zé)： ● 建立和維護(hù) QMS過(guò)程 ● 報(bào)告 QMS和改進(jìn)情況 ● 促進(jìn)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí) 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)描述標(biāo)明顧客需求的責(zé)任人 矩陣圖 ? 優(yōu)勝方法 管理者代表全面負(fù)責(zé) QMS 88 內(nèi)部溝通 ?目的 維護(hù)有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ISO/TS16949： 1999的新要求 ?要求 確保 QMS過(guò)程及其有效性在“不同層次和職能”之間的 溝通 89 內(nèi)部溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有關(guān) MQS的溝通與效率 ? 優(yōu)勝方法 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布 QMS的業(yè)績(jī)指標(biāo) 90 管理評(píng)審 ? 目的 高層管理者定期評(píng)審 QMS 擴(kuò)展了 ISO/TS16949： 1999中的 ，增加了輸 入與輸出的內(nèi)容 91 管理評(píng)審 — 總則 ? 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 61 第三章 管理職責(zé) ? 目的 理解管理職責(zé) 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責(zé) 62 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通