【正文】 組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。2。2。1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進行控制。2。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。適用時受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施。 注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時,組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．3．6．3產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序注：產(chǎn)品批準應(yīng)是制造過程驗證后程序。7．3．3．2制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示。 注：特殊特性（見7。2。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級應(yīng)是零缺陷（）。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程的一個基本部分。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。 premium freight 合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用。2引用標準下列標準所包含的秫，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的秫。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細的反映各過程。35 / 35ISO/TS16949標準講義引言ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用以下列標準最新版本的可能性。 location 對現(xiàn)場起支持作用的、但不進行生產(chǎn)加工過程的場所。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。—補充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標——經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標——顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2評審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。7．1．3保密性 組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)信息的保密。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。2。過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計劃；—作業(yè)指導(dǎo)書； —過程批準接收準則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當時，防錯活動的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7．5．1．1控制計劃組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的資格；——產(chǎn)品試驗；——根據(jù)相關(guān)過程標準（例如ASTM、EN等），正確的進行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評審。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d） 進方。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實驗/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。注：每個審核應(yīng)使用特定的檢查表。1）、本標準的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。7．6．3實驗室要求7．6．3．1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。（見4。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準備——易損工具的更換計劃；——工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級——適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。4） 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務(wù)。當這些服務(wù)被分包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：—設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯，適當時：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和—診斷指南，適當時。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。7．1．2接收準則 接收準則應(yīng)有組織定義，要求時，應(yīng)由顧客批準。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。 預(yù)見性維護 predictive maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進行活動。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風險管理的特定要求。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。本技術(shù)規(guī)范的目標是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。3術(shù)語和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語和定義本標準采用IS