【正文】 組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。2。2。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品類似方法進(jìn)行控制。2。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序。7．3．3．2制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。 注：特殊特性（見7。2。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（）。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本部分。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。 premium freight 合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。35 / 35ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 location 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場(chǎng)所。e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)?！a(bǔ)充最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)審是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2評(píng)審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。7．1．3保密性 組織應(yīng)確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。2。過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書； —過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7．5．1．1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。注：這個(gè)要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的資格；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評(píng)審。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d） 進(jìn)方。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析組織應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。注：每個(gè)審核應(yīng)使用特定的檢查表。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實(shí)施與保持。7．6．3實(shí)驗(yàn)室要求7．6．3．1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。（見4。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——易損工具的更換計(jì)劃；——工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)——適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。4） 注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。7．1．2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（）。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。 預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對(duì)通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。3術(shù)語和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS