【正文】 有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7．4．2采購信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7．4．3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7．4．3．1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；—由指定的?shí)驗(yàn)室評價零件；—顧客同意的其他方法。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括使用中退貨；——交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實(shí)施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。7．5．1．1控制計劃組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。7．5．1．2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計劃的維護(hù)活動；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；——文件化、評價和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——易損工具的更換計劃；——工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級——適當(dāng)時，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。7．5．1．6生產(chǎn)計劃應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：——組織的每一個服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。2。4）；e） 再確認(rèn)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充 。7．5．3標(biāo)識和可追溯性ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。（見4。2。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。7．5．3．1標(biāo)識和可追溯性——補(bǔ)充“適當(dāng)時”應(yīng)不適用。7．5．4顧客財產(chǎn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。（見4。2。4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注：這個條款包括顧客所有的可退回的包裝。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。7．5．5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7．5．5．1貯存和庫存應(yīng)按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進(jìn)行控制。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（）。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。 注：一個追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C）的意圖。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求應(yīng)用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。7．6．2校準(zhǔn)記錄所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括：——設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)；——按工程更改進(jìn)行的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。7．6．3實(shí)驗(yàn)室要求7．6．3．1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的資格；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個要求，但并不強(qiáng)制。7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。注1：這些證據(jù)可以由顧客評估或顧客批準(zhǔn)的第