【正文】 SO/TS16949 第 7章 ? 允收標準需由組織定義並由客戶核準，計數(shù)型抽樣水準須為零缺陷 ? 組織須確保為客戶開發(fā) 下 之產(chǎn) 品 及計 畫 ，以 及產(chǎn)品相關(guān)資料之機密性 (. typical operation is to lock them in cabi and control them) ? ISO/TS16949 第 7章 ? 對產(chǎn)品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更需有一控制流程，此包括供應(yīng)商所發(fā) 出 之變更，任何變更所造成之影響應(yīng)被評估，並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求。 變更在實施前需被確認。 (. customer plaint or field failure?ECR? Timely review?RePPAP?ECN?maintain effective date?Introduce into production) ? 和外型、性能、功能及耐久性相關(guān)之特性變更，應(yīng)先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估。 ? 當客戶要求時，應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標識，譬如：新品導(dǎo)入之前幾批。 ? 本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 ISO/TS16949 第 7章 ? 顧客相關(guān)的流程 ? 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 組織應(yīng)決定 ： a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後 活動的 要求。 b) 非顧客所陳述之要求 ，但為 已 知特定用途 或為預(yù)期用途所必須者 。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)之 法令與法規(guī)要求 ，及 d) 組織所決定之任何 附加的要求 。 組織需展現(xiàn)對 特殊特性 之指定，書 面 化及 控制能符合客戶要求 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧客一項產(chǎn)品之前執(zhí)行（例如：標單之送出、 合約或 訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應(yīng)確保 ： a) 產(chǎn)品要求 已 加 以 界定 ； b) 與先前表達不同之合約或訂單要求 已 加 以 解決 及 c) 組織有能力符合所界定之要求 。 ? 審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持 (參照第 ) ? 當產(chǎn)品要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件 已 加 以 修訂， 以 及將變更之要求知會相關(guān)人員 ? 備註：在某些情況，諸如 網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售 ，正式的審查對每一訂單而言，可 能並不實際。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品資訊，諸如型錄、廣告資料等。 ISO/TS16949 第 7章 ? 獲得顧客授權(quán)後，才可取消 要求之正式合約審查 ? 進行合約審查時，組織需調(diào)查，確認及書面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險 分析 。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multidisciplinary approach to make this decision) ISO/TS16949 第 7章 ? 顧客溝通 組織應(yīng)對顧客溝通加 以 界定和實施安排，溝通有關(guān) 以下 主題： a) 產(chǎn)品資訊 ； b) 詢價 和合約或訂單處理，包括變更 ； c) 顧 客回饋 ， 包括顧客抱 怨 。 ? 組織需有能 力 使 用 客戶指定格式來 溝 通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動。 當設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織應(yīng)決定 ： a) 設(shè)計和開發(fā)階段 ； b) 審查、查證與確認活動，對每一個設(shè)計及 開發(fā)階段是適切的， 以 及 ； c) 設(shè)計及開發(fā)之職責與權(quán)限 。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。 適當時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)進度更新規(guī)劃的輸出 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)使 用 跨功能群組方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn)，此包括： (1) 特殊特性之指定與監(jiān)督 (2) 開展並審查 FMEA， 並採取行動降低風(fēng)險 (3) 發(fā)展並審查管制計劃 . How to assess crossfunction team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents, problem happen in prelaunch, customer plaint, duplicated problem and field failure…etc. ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和 開 發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求 相關(guān) 之輸入，應(yīng)加 以 決定及記錄加 以 維持（參照第 ）。此等輸入應(yīng) 包 括： a) 功能與 績效 之要求 ； b) 適用的 法 令與法規(guī)之要求 ； c) 當適 用 時， 源自 以 往類似設(shè)計之資訊 ， 及 d) 其他設(shè)計及開發(fā)所不可或缺之要求 。 ? 此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。要求應(yīng)完整、明確及不會互相矛盾 ? 註：特殊特性包含於本要求 (see ) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求，需包括 以 下項目 ： (1) 客戶要求 (合約審查 )例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例，競爭產(chǎn)品分析，廠商回饋，內(nèi)部輸入，補修市場資料及其他相關(guān)來源 以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 。 (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (.: ppm, Cpk, FMEA)， 壽命 (.: 2 years /50000km)， 可靠度 (.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (.: 50000 cycles test)， 可維護性 (.: changing time)， 時程 (.: timing chart)， 成本 (.: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目 標 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書 面 化及審查製程設(shè)計輸入之要求，需包括 以下 項目 ： (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸 出 資料 ， (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程 能力 及 成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性 (see )需列入管制計劃， (2) 需使用客戶指定之符號及定義 ， (3) 製程中之管制文件，例如： 圖面， FMEA， 管制計劃 ， SOP， 需注記特殊特性符號 以 指 示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計及開發(fā)之輸出，應(yīng) 以 一種能夠查驗設(shè)計及開發(fā)輸入之形式加 以 提供， 以 及在發(fā)行前應(yīng)加 以 核準 。 設(shè)計及開發(fā)輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當資訊 ； c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標準，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出需 以 能被驗證之形式做表達，並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認。產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括 以下 ： (1) DFMEA， 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2) 特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec…etc) (3) 防呆法 (4) 產(chǎn)品說明，包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當適用時，註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) ISO/TS16949 第 7章 ? 製程設(shè)計輸出需 以 能被驗證之形式做表達，並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認 .製程設(shè)計輸出需包括 以下 ： (1) 規(guī)格及工程 圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 管制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 續(xù)下頁 ISO/TS16949 第 7章 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準所需之允收標準 (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì)、可靠度、可維護性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn) 及回饋 產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? . 設(shè)計和開發(fā)審查 在適當階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （ 參照第 ）執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)之系統(tǒng)性審查 ： a) 以 評估 設(shè)計及開發(fā)結(jié)果 符合要求之能力 ， 及 。 b) 以 鑑別任何 問 題及提 出 必要之措施 。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計及開發(fā)階段有關(guān)部 門 的代表。審查結(jié)果及任何必要措施之