【正文】 系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的展開。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5．6管理評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評(píng)審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（）。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：——經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)——顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意情況5．6．2評(píng)審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5．6．3評(píng)審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別關(guān)注。注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識(shí)程度。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。4）。注2：。7．1．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（）。7．1．4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同、或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：本要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。4）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。―――補(bǔ)充（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．3設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：,且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b） 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新?！刂朴?jì)劃的開發(fā)和評(píng)審 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2。1）包含在這個(gè)要求中。3。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。7．3．2．3特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性（）并且—在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；—與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和—識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；――產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)；—產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；—制造過(guò)程FMEA； —控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書； —過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)。注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（） 注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。7．3．6．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過(guò)程。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也適用于供方。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。2。7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。2。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。7．4．2采購(gòu)信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。7