【正文】 在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶(hù)要求的有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的 持續(xù)改善 時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 注：在 ISO9000： 2021以及 ISO9004： 2021提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 該 《 指南 》 無(wú)意用于認(rèn)證或合同的目的 。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項(xiàng)文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng) 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 ? 本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到 ? 1）刪減僅限 TS16949： 2021技術(shù)規(guī)范第 7章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。 ? 3）當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)時(shí)，只能排除 ，如產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的輸入與輸出等。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 理解要點(diǎn) ? 本技術(shù)規(guī)范中所引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款，如 GB/T1900： 2021質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，如 GB/19022等。 ? 凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “ 供貨商 ” ，現(xiàn)在使用的 “ 供貨商 ” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “ 分包商 ” 。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2021和下面列出的術(shù)語(yǔ)和定義： 控制計(jì)劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的文件化描述。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證 。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng) ，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 現(xiàn)場(chǎng) 增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 。 理解要點(diǎn) ? 術(shù)語(yǔ)和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對(duì)理解汽車(chē)行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。 ? 本條款 釋?zhuān)@有利于理解汽車(chē)行業(yè)一些特殊的要求。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?不合格：末滿(mǎn)足要求。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 ?降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 ?報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。 ? 第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。 .何謂認(rèn)證？ .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 何為 PDCA? ? 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 –行動(dòng) ? 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。 ? 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效 重視 “ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個(gè)過(guò)程最核心的就是一個(gè) PDCA的循環(huán)過(guò)程， ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出 “ 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) ” 。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過(guò)程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則 。 ?術(shù)語(yǔ)和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。它是一項(xiàng)有關(guān)過(guò)程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過(guò)程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。它是一項(xiàng)類(lèi)似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過(guò)程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。指從生產(chǎn)過(guò)程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來(lái)反映過(guò)程能力的一種方法。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過(guò)程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過(guò)程。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。 168。 一般要求 – 補(bǔ)充 確?？刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。 ? 本要素應(yīng)做的工作 ? 1）識(shí)別 QMS所需的過(guò)程及其應(yīng)用。有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識(shí)別這些過(guò)程并區(qū)分它非常重要。 ? a)通常而言，一個(gè)過(guò)程的輸出往往是下一個(gè)過(guò)程的輸入； ? b)理清 QMS的各個(gè)過(guò)程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過(guò)程策劃的結(jié)果； ? c)用矩陣表闡明組織各職能部門(mén)與 QMS的各個(gè)過(guò)程的關(guān)系是一種很好的方式。 ? a)如果需要，對(duì) QMS的各相過(guò)程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法； ? b)這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過(guò)程達(dá)到預(yù)期要求的目標(biāo)的保證。 ? a)提供適當(dāng)?shù)娜肆?、物力、?cái)力等資源，確保過(guò)程有效運(yùn)作； ? b)提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時(shí)地改時(shí)過(guò)程。 ? a)本要素的測(cè)量是指過(guò)程信息的測(cè)量； ? b)通過(guò)對(duì)信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。 ? a)這個(gè)改進(jìn)是下個(gè) PDCA循環(huán)過(guò)程； ? b)通過(guò)對(duì)過(guò)程的改進(jìn)提升顧客滿(mǎn)意。 理解與實(shí)施要點(diǎn) ? 2)小過(guò)程，如： ? a)采購(gòu)過(guò)程； ? b)合同評(píng)審過(guò)程； ? c)產(chǎn)品測(cè)量與監(jiān)控過(guò)程； ? d)內(nèi)部審核過(guò)程。 文件化要求 一般要求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書(shū)面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書(shū)面陳述。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書(shū)面化程序 。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； ? b)這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 理解與實(shí)施要點(diǎn) ? 本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括： ? 1）書(shū)面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 2）向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊(cè)； ? 3） ISO 9001： 2021版要求的六個(gè)書(shū)面文件，它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施； ? 4）本技術(shù)規(guī)范要求的其他需要的書(shū)面文件，如培訓(xùn)管理等； ? 5）策劃、運(yùn)行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范等； ? 6）本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。如磁片、磁盤(pán)、 VCD等。對(duì)于僅規(guī)定要“確保 ??” 的，側(cè)重點(diǎn)在于實(shí)施的有效性，不一定要形成文件，當(dāng)然，如果有效性很差且未標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)很重要的原因，仍需文件化。 品質(zhì)手冊(cè) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。 ? 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容要求： ? 1）描述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程； ? 2）應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍； ? 3）對(duì)于剪裁的條款或細(xì)節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)規(guī)范的第 7章； ? 4）表述過(guò)程的順序與相互作用。 ? 文件管制 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 書(shū)面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時(shí)，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； f) 確保 外來(lái)原始文件能識(shí)別 ；和對(duì)其分發(fā)加以管制； g) 將 過(guò)時(shí)的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 理解與實(shí)施要點(diǎn) ? 組織必須建立并實(shí)施文件控過(guò)程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使 用、自制、更改和回收。例如，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說(shuō)明書(shū)等）、采購(gòu)合同與外包 合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)等。 ? 2）受控文件與非受控文件。 ? b)非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊(cè)等。 ? 3）過(guò)進(jìn)的文件必須迅速移出使用場(chǎng)所，并采取適當(dāng)方式處置（如當(dāng)廢紙使用、碎紙機(jī)碎掉、焚燒等），對(duì)于由于法律和或積累知識(shí)目的而保留的任何已經(jīng)作廢的文件，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如蓋舊版文件的章等。 理解與實(shí)施要點(diǎn) ? 為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，說(shuō)明成文的部門(mén)和用文的場(chǎng)所。 ? 文件的更改： ? 1）文件的更改是一種不可避免的正?；顒?dòng)，任何組織都必須對(duì)更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制； ? 2）文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同樣適用于外部文件（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）和資料； ? 3）應(yīng)建立一個(gè)程序來(lái)控制文件的更改，該程序包括： ? a)控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類(lèi)文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料； ? b)更改的程序，如由原制定部門(mén)提出申請(qǐng)，相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行； ? c)更改后發(fā)布新版文件時(shí)，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在