【正文】 配合、功能（包括性能 /耐久性）的影 響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到評(píng)價(jià)。 ● 注：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客 ,并征得其同 意。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一15 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括四個(gè)方面： —— 顧客規(guī)定的要求（如招標(biāo)文件 /合同草案 /委 托書 /協(xié)議等明示要求） —— 規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求 (隱含的不言而喻的要求 ) —— 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（壓力容器等 ) —— 組織為增強(qiáng)顧客滿意確定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及附加 要求。 ● 注 2:此要求包括再利用，對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù) 組織對(duì)產(chǎn)品和制造的過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí) 別的特性 ()。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一18 ● 應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符 合顧客的要求 . ● 形成文件包括： —— DFMEA/PFMEA —— 控制計(jì)劃 —— 檢驗(yàn)規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書 —— 過(guò)程流程圖等。 ● 評(píng)審應(yīng)確保滿足三項(xiàng)要求：產(chǎn)品要求得到 規(guī)定 /不一致得到解決 /有能力滿足規(guī)定的 要求。 —— 風(fēng)險(xiǎn)分析包括項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開發(fā)成本和 投資，還包括供應(yīng)商，失效和錯(cuò)誤發(fā)生的可能性等ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一212023/3/15 星期一22 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ● 產(chǎn)品信息（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前或售前） ● 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 （產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中或售中） ● 顧客反饋，包括顧客投訴（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后 或售后服務(wù)）2023/3/15 星期一23顧客溝通產(chǎn)品 /服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息2023/3/15 星期一24 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 ● 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī) 輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息 包括數(shù)據(jù) ● 溝通能力表現(xiàn)為： —— 組織 CAD系統(tǒng)與顧客的雙向接口 —— 發(fā)貨提前通知的在線傳遞計(jì)算機(jī)系統(tǒng) —— 接受信息的電腦連線系統(tǒng) —— 與顧客處于同一質(zhì)量管理平臺(tái)上 ,如實(shí)施 16949 找到共同語(yǔ)言ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一252023/3/15 星期一26 注 : ,且 關(guān)注于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤 . (包括制造過(guò)程開發(fā) ) 應(yīng)確定： ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 ● 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ● 管理不同小組之間的接口，確保有效的溝通，明確 職責(zé)分工 ● 適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新2023/3/15 星期一27設(shè)計(jì)文件FMEA控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書PPAP質(zhì)量策劃過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) 防錯(cuò)方法2023/3/15 星期一28 (多方論證小組 ) ● 應(yīng)采用多方論證方法 ,進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括 —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視。 —— 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 這些輸入應(yīng)包括： —— 功能和性能要求； —— 適用的法律、法規(guī)要求； —— 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ● 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2023/3/15 星期一36 ● 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣 —— 制造過(guò)程流程圖 /布局 —— 制造過(guò)程 FMEA —— 控制計(jì)劃（ ） —— 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) —— 適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 —— 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一37 ● 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 。2023/3/15 星期一38 ● 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。 ● 評(píng)審目的 —— 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； —— 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 ● 評(píng)審的參加者評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。 ● 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其它適宜的方面。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 ● 在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ● 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 以保持。根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)216。評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響216。 ● 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 ● 采用顧客指定的供貨來(lái)源，包括工具 /量具的供 方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。2023/3/15 星期一57 ● 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，確保 采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。2023/3/15 星期一58 ● 應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量 的過(guò)程 . —— 組織對(duì)接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià) —— 根據(jù)供方業(yè)績(jī)對(duì)進(jìn)貨抽樣 ,進(jìn)行檢驗(yàn) /試驗(yàn) —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià) —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一59 對(duì)供方的監(jiān)視 ● 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過(guò)以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 . —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量 —— 顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨 —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況記錄 ,如 改變運(yùn)輸方式 /退貨等） —— 關(guān)于質(zhì)量和交付問(wèn)題異常情況的顧客通知 ● 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)控ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一602023/3/15 星期一61 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ● 受控狀態(tài)： —— 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； —— 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； —— 使用適宜的設(shè)備； —— 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； —— 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； —— 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一65 作業(yè)指導(dǎo)書 ● 應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作人員提供形成文件 的作業(yè)指導(dǎo)書 .這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。 ● 作業(yè)指導(dǎo)書定義：描述一個(gè)公司的一個(gè)職能的工作如 何進(jìn)行（如：設(shè)置、檢驗(yàn)、返工、人員），作為質(zhì)量 體系文件的第三層。 ● 此要求也適用于車輛維修零件的工裝ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一68 生產(chǎn)計(jì)劃 ● 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃。 ● 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信 息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 ● 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 補(bǔ)充 .2023/3/15 星期一71過(guò)程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問(wèn)題過(guò)程能力確認(rèn)特殊過(guò)程規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記](méi)錄的要求再確認(rèn)2023/3/15 星期一72 ● 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中使用適宜的方 法識(shí)別產(chǎn)品。 ● 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識(shí)。 2023/3/15 星期一73標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證?合同要求?法規(guī)要求?質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄 生產(chǎn)車間出入庫(kù)時(shí)間 原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間 入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫(kù)原料入庫(kù)生產(chǎn)制造成品入庫(kù)原料采購(gòu)原料出庫(kù)包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí) 2023/3/15 星期一74 ● 愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 ● 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)， 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 2023/3/15 星期一75 注 : 此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和 設(shè)備應(yīng)予以永久標(biāo)記。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一762023/3/15 星期一77顧客財(cái)產(chǎn)報(bào) 告顧客 接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證 OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件?用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品?最終產(chǎn)品的包裝材料?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車）?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具?顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣2023/3/15 星期一78 ● 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間針對(duì)產(chǎn) 品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括： —— 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)； —— 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ● 建立過(guò)程確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以監(jiān)視 和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) —— 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整2023/3/15 星期一83 —— 得到識(shí)別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài) —— 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 —— 在搬運(yùn)、維