【導(dǎo)讀】注在上面目錄中,ISO9001:2020的標題是正體字,IATF的標題是斜體字。當(dāng)組織不負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，唯一排除的是本V1000標準和款要求。允許的排除不包括制造過程設(shè)計.-ISO/TS16949:2020–質(zhì)量管理體系–汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001:2020. 本標準所使用的術(shù)語“組織”取代ISO9001:1994中使用的術(shù)語“供方”,現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承。針對本技術(shù)規(guī)范的目的。實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設(shè)備，方法和標準的清單。熱處理，焊接，噴漆，電鍍或其它最終服務(wù)?；卺槍νㄟ^預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。注可因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致?？赡苡绊懓踩曰蚍ㄒ?guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。接受接受是一個授權(quán)驗證供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量的控制程序。批準相關(guān)機構(gòu)對某個產(chǎn)品適合使用的確認。能力指對某種機器或生產(chǎn)工藝的實際質(zhì)量性能與期望質(zhì)量性能比的測定。

　　

【正文】 管理？ DMS 52 X 是否制定并實施了流程分析（ PDA或其他相當(dāng)?shù)模?？是否含在了計劃的改進措施里？ DMS 53 X 是否運用一種 正規(guī)的方法 （包括內(nèi)外部的各種資源）制定一項后備 /應(yīng)急計劃？ 該計劃是否進行定期的評審與更新？ DMS 54 X 工廠里的工作環(huán)境是否能滿足合格產(chǎn)品生產(chǎn)的需要？ 是否明確了相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境指標（如溫度，濕度，清潔度，噪音，等）并 切實地加以了控制？ DMS 55 是否進行了正規(guī)的安全與人機工程方面的研究以確保生產(chǎn)安全，并保護操作人員及產(chǎn)品？是否指出了各項風(fēng)險？ DMS 56 生產(chǎn)現(xiàn)場（包括辦公室）是否清潔、有序？ 40 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。（見 ） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織必須確認以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。 b) 針對產(chǎn)品而確定的過程 ,文件和資 源的需求 。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證 ,確認 ,監(jiān)測 ,檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收標準 。 d) 可以證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足要求的記錄 。(見 ) 策劃的輸出方式必須適用于組織的運作方式 . 注 1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 ,項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文檔可視之為質(zhì)量計劃 .. 注 2 組織也可將 的要求用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) . 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 ,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同 ,包括防錯持續(xù)改進概念 ,并且基于多方論證的方法 . 注： 產(chǎn)品的實現(xiàn)包含顧客應(yīng)用 (產(chǎn)品 )和概念性 (產(chǎn)品 )。 Valeo 的項目開發(fā)過程由不同的階段組成，組織的開發(fā)計劃必須與 Valeo 的各階段一致。 每個項目階段必須按計劃進行相應(yīng)程度的項目評審 .包括在每個階段未就滿足顧客要求的能力的分析 設(shè)計活動必須按以下認可的方法開展 : 質(zhì)量功能展開 (QFD),價值分析 ,實驗設(shè)計， FMEA， FTA， DFM， DFA，模型，模擬，可靠性。 必須明確定義組織內(nèi)外各項設(shè)計活動的職責(zé) (由誰負責(zé) ),確保 (負責(zé)設(shè)計的 )個人完全意識道為達到質(zhì)量目標所負的責(zé)任 . 如果外包相應(yīng)的活動 ,必須有采購人員涉 及 . 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 ,和對技術(shù)規(guī)范的參考 . 接收準則 接收準則必須由組織定義 ,必要時必須由顧客批準 . 對于屬性數(shù)據(jù)抽樣 ,接收水平必須是零缺陷 . (see ) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品 ,正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 . 41 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DM 57 保證產(chǎn)品實現(xiàn) 的的各個階段過程是否實施 ? 這些階段是否與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其它過程的要求一致 ? DM 58 實現(xiàn)產(chǎn)品所必須的 (要求 )是否以過程和文檔的形式明確識別 ? 是否提供必須的資源 ? DM 59 驗證、確認、跟蹤、檢測和試驗活動是否與要求相符 ? DM 60 保存的、用來證明產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和成果的記錄是否滿足要求 ? 即使負責(zé)人不在現(xiàn)場， (記錄 )是否易于查閱 ? DM 61 是否參考了顧客的要求 ?組織是否定義了接收標準 ,相應(yīng)的部分是否得到顧客的批準 . DM 62 X 是否有保密條例定義對顧客產(chǎn)品、在開發(fā)項目、相關(guān)產(chǎn)品信息、公司的專門技術(shù)進行保護并予以施行。 是否定義和審核保密條列 ? 42 7． 1． 4 更改控制 組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證。確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形，配合和功能（包括性能，和 /或耐久度）。必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證 /識 別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。、 與顧客相關(guān)的過程 任何新的提議必須系統(tǒng)化的通知顧客 ,而且該提議必須根據(jù)現(xiàn)有參照物而確認 ,現(xiàn)有的參照物是指用來開發(fā)已確認的概念性項目 (可靠的質(zhì)量 ,最好的成本 ,最少的延遲 )。 任何新的或修正后的開發(fā)項目 ,必須服從于經(jīng)過核實的顧客的要求 ,以確保顧客的需求 (明示或暗示 )被充分的理解且用組織的工作語言正確的表述。 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 . 組織 必須確定： a) 顧客指明的要求，包括供貨和供貨后的要求。 b) 顧客沒有明示的，但有必要明確的或可能被用的要求。 c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法定或規(guī)定的要求 d) 組織確認的任何附加的要求。 所有項目的顧客要求必須采用雙向問訊表來分析。 注 1 供貨后的活動包括任何顧客合同或訂貨（規(guī)定的）售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2 這些要求包括回收，環(huán)境景響，以及根據(jù)組織的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程知識確認的性能。（見 ） 注 3 服從條款 c），包括所有的政府條款，安全，環(huán)境規(guī)定，適用于材料的獲得，貯藏，處置，回收，消除或處理 顧客指定 的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇 ,文件化和控制方面證明與顧客要求相一致 控制 (特殊 )特性必須包括于功能規(guī)范 . 43 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DM 63 是否建立有 (相應(yīng)的 )過程和必要的程序來區(qū)別、文檔化、審核、批準產(chǎn)品和過程的改變或修改 ? D 64 是否從顧客處獲得具體的要素，并根據(jù)產(chǎn)品的定義，進行試驗？ DM 65 X 是否有系統(tǒng)地使用雙向問訊表 調(diào)查顧客的要求 ? 是否列出顧客暗示的（要求的）特殊的活動 ?(CAD, 鑒定，分供應(yīng)商，解決問題方法 )？ DM 66 是否將所有相關(guān)的政府、安全、環(huán)境規(guī)定應(yīng)用于材料的獲取、貯藏、處理、回收、消除和處置？ DM 67 （為了）完成顧客的要求，是否明確的定義必要的（組織）內(nèi)部產(chǎn)品補充要求（包括價格 /投資目標）？ D 68 X 鑒定、文件化和對特殊特性的控制是否尊重顧客的要求？ 功能規(guī)范是否包括對特殊（關(guān)鍵）特性的控制？ 44 與產(chǎn)品 有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書，接受合同或定單及接受合同或定單的更改）。并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定。 b) 與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決。 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見 ） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況 中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 必須有一個指導(dǎo)書定義這一活動。 一旦顧客要求投標，馬上成立項目小組分析顧客要求并確認顧客要求被正確理解。 雙向問訊表（和相關(guān)聯(lián)的內(nèi)部要求）必須系統(tǒng)化的用于確保顧客收到所期盼的等級的質(zhì)量 評審顧客的要求必須包括但不局限于以下輸入 ? 價格目標 /投資（ CAA 和 IAR）； ? 開發(fā)，生產(chǎn)和設(shè)備管理要求； ? 建立準則（最后期限，進程，策劃，質(zhì)量保證，等等） ? 所有適用的標準，規(guī)范，圖紙，規(guī)定（安全，環(huán)境等 等。 ? 與產(chǎn)品性能相關(guān)的特性。 ? 要求的可靠性特性。 ? 安裝，配置或應(yīng)用要求。 ? 適用性。 ? 敏咸的特性。（例如：風(fēng)格、外表、顏色。等） ? 鑒定。 ? 安全庫存，包裝，可維修性和產(chǎn)品要求審計。 ? 任何顧客的特殊要求，包括質(zhì)量和質(zhì)量保證要求。 ? 流通 /供貨和銷售管理（ EDI，等） ? 對供貨時間，首次供貨，數(shù)量等的要求。 ? 潛在的不合理使用。 ? 如果適用，服務(wù)要求。 注：有些情況，如內(nèi)部銷售，對每一批的訂單都正式審計不太實際，以之代替的是評審相關(guān)的產(chǎn)品信息，比如 目錄或廣告材料。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 —— 補充 以上注 中的對正式評審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán) 所有的新的和修改后的產(chǎn)品，必須進行顧客要求評審。 45 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations D 69 X 對新項目和項目更改的顧客要求的評審 (貫穿整個使用周期 )是否有指導(dǎo)書 ?是否應(yīng)用 ? DM 70 是否明確責(zé)任及必要的協(xié)調(diào)，來確保： 要求和規(guī)范被定義、適當(dāng)?shù)奈臋n化且相關(guān)的職責(zé)（單位）能調(diào)用和被通知？ 抱價要求與合同不一致的地方是否已予解決？ 是否達到滿足合同或定單要求的能力？ DM 71 對合同和 /或訂單驗證的記錄和預(yù)測的趨勢與估計、計劃、和報價相比是否一致？ DM 72 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改，是否所有相關(guān)的文件都得到了更改，所有相關(guān)的人員都了解更改后的要求？ DM 73 X 當(dāng)接到投標要求時，是否系統(tǒng)化的成立項目組？ 46 組織制造可行性 組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，并包括風(fēng)險分析 可行性必須通過結(jié)構(gòu)化的、正式化的 驗證。 必須通過數(shù)量化的數(shù)據(jù)來決定能力。 對顧客要求評審的輸出包括但不限于以下： ? 滿足顧客的特殊要求； ? 就質(zhì)量方面進行質(zhì)量先期策劃（包括顧客要求的關(guān)鍵節(jié)點）。 ? 建立、溝通和理解質(zhì)量計劃（見， ）其定義了各階段預(yù)防性和驗證活動（預(yù)防工具，測量和試驗方法，根據(jù)預(yù)計的功能價值所設(shè)立的接受標準，控制限和特性， … ..）。該質(zhì)量計劃定義的試驗必須為失效試驗。 ? 組織內(nèi)部設(shè)計和制造的標準產(chǎn)品，保證在必要時得到顧客的批準； ? 組織須有足夠的設(shè)備、人員能力來滿足合同要求，包括成本（要求）（項目成本、資源、設(shè)施、實驗設(shè)備等 ） ? 有效的策劃生產(chǎn)過程來滿足顧客最終產(chǎn)品要求。 ? 經(jīng)濟分析。 當(dāng)設(shè)備能力不能滿足產(chǎn)品要求時必須采取行動。 包含項目結(jié)論性要求的評審報告必須得到所有的同步工程負責(zé)人的批準。 顧客溝通 組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息： b) 詢問、合同或訂單的處理，包括對其的修改： c 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 —— 補充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） 組織的代表（開發(fā)、 質(zhì)量、物流、采購）都必須經(jīng)過質(zhì)量培訓(xùn)，會說顧客的語言和 /或英語。必須保存關(guān)鍵的顧客聯(lián)系人員的名單。 與顧客溝通前合同和 /或訂單要與相應(yīng)的投標進行比較。 47 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DM 74 X Y 確認的、文檔化的制造可行性是否包括風(fēng)險分析？ 是否采取措施確保設(shè)計文件中的尺寸和公差的測量方法是否與生產(chǎn)相一致（設(shè)備能力足夠）？ DM 75 X 是否建立產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（ 包括顧客要求的關(guān)鍵點）？ 是否系統(tǒng)化的分析了技術(shù)風(fēng)險？ DM 76 X Y 在各項目階段，是否有完整的 QAPpp）產(chǎn)品和過程質(zhì)量保證計劃來定義詳細的預(yù)防和驗證活動？是否包含質(zhì)量目標？ DM 77 X Y* 是否所有相關(guān)的信息（適用的顧客文件和規(guī)范清單）在報價給顧客前由各部門交流和分析過。 報價是否考慮了分析的結(jié)果并由管理層批準？ DMS 78 X 是否有經(jīng)濟上的分析對成本，資源，數(shù)量進行評估？ DMS 79 X Y 是否定義 了與顧客溝通的職責(zé)和范圍？ 是否保持了關(guān)鍵的顧客聯(lián)系名單？是否相關(guān)人員能用顧客的指定的語言和 /或英語與顧客溝通必要的信息？ Y* 僅對開發(fā)商是關(guān)鍵問題 48 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計與開發(fā) 注：要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是探測。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段； b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職 責(zé)和權(quán)限。 組織必須管理參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保