【正文】 ？ ” 技術(shù)員想了想說： “你說的有些道理。 ” ? 不合格陳述： ?清洗作業(yè)指導書規(guī)定了固定的清洗時間，而操作工有時因零件較臟適當延長清洗時間。同時此工序只測定進水口電導率，不足以證實清洗后的零件是否達到要求。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/2/1 電焊車間 ——生產(chǎn)操作 ? 在點焊車間，審核員看到操作工在焊接面板時焊點的分布較隨意。 “工藝文件對焊點間距有否規(guī)定？” “ 工藝文件只規(guī)定每一邊焊點不少于多少點 ， 沒規(guī)定兩焊點之間距離 ， 因此我們基本上憑自己經(jīng)驗來焊 。 ” “如何檢查焊接是否牢固？” “ 按檢驗文件要求檢查有否虛焊和漏焊 ， 檢查焊點的表面狀況及焊點的分布情況 。 ” 審核員核對檢驗文件（ QI045）是看到“焊點的分布應均勻，兩點之間的距離為 10177。 3cm。” ? 不合格陳述：冰箱側(cè)面板焊接工位的工藝文件中未規(guī)定焊點間距，而檢驗文件規(guī)定“兩點之間的距離為 10177。 3 cm。此項不符合 TS16949:2023 b）的規(guī)定。（如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時則 …….. 制定形成文件的程序） 2023/2/1 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程 實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適當時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 (見 )； e)再確認。 生產(chǎn)過程和服務提供的確認 ─ 補充 對 。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。 組織應貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ? 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應報告顧客，并保持記 錄 (見 )。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每一工裝設備的所有關系清晰可見并被確定。 ? 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、 搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 貯存和庫存 必須按適當?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如“先進先出（ FIFO） ” 。 廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進行控制。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 彩繪車間 ——產(chǎn)品堆放 ? 在彩繪車間三號工位，審核員觀察檢驗員將畫完的合格品放在合格品箱內(nèi)，另有一個標明不合格品的箱中分別放有標有各類不合格原因的不合格產(chǎn)品，但在不合格品中有三只產(chǎn)品未標明不合格原因。 “這三只產(chǎn)品為什么不寫明不合格原因？” “這不是不合格品，只是尾數(shù)的產(chǎn)品，我怕影響檢驗速度，所以先將它們放在不合格品的箱，等空閑下來再補記上入庫。 ” ?不合格陳述：在三號工位的不合格品箱中放有三只未明確標識的產(chǎn)品，該工位調(diào)試工說這三只產(chǎn)品不是不合格品，是暫時存放在不合格箱中的合格。此項不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/2/1 車間設備 ——供方設備 ? 審核員在包裝車間看到所有的設備都標識得非常清楚，只有一臺設備無任何標識。審核員詢問車間主任： “為什么這臺設備無標識？” “ 這臺設備不是我們廠的 。 ” “這臺設備是做什么用的？” “ 是為客戶包裝產(chǎn)品的專用設備 。 因顧客對包裝有特殊要求 ， 我們無此類設備， 顧客就提供了這臺設備 。 ” ?審核員要求看這臺設備的維護記錄 。 車間主任說： “ 我們的設備都有 ， 顧客的設備沒有維護記錄 ， 出了問題 ， 我們通知他們就行了 。 ” ?審核員仔細看了這臺設備 ， 看到設備上有定期潤滑點 。 “為什么這臺設備無標識？” “ 這臺設備不是我們廠的 。 ” ?審核員繼續(xù)查看包裝情況 ， 看到包裝好的產(chǎn)品直接進行大包裝后就進庫了 。 “包裝質(zhì)量如何檢查？” “ 這臺包裝機很特殊 ， 又是顧客提供的 ， 包裝好壞都是顧客的事 ， 我們就不再檢查了 ， 等發(fā)現(xiàn)有較大問題時 ， 才通知顧客來調(diào)機 。 ” ? 不合格陳述： ?總裝車間對顧客提供的包裝設備未作適當?shù)木S護，也無維護記錄，不符合TS16949:2023 。 ?總裝車間對用顧客提供的包裝設備進行包裝的產(chǎn)品不作檢查，不符合TS16949:2023 。 2023/2/1 生產(chǎn)設備 ? 審核員在審查繞線車間的生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)記錄時，查到 JS012設備為 A類設備，而同型號的另一臺設備 JS136則標明為 B類設備，在設備管理標準中A、 B兩類設備的保養(yǎng)周期，保養(yǎng)內(nèi)容是不同的。 審核員問設備管理員：“這兩臺相同型號的設備為什么不按同一級別保養(yǎng)？” “設備臺帳是從其他人手中轉(zhuǎn)交過來的，原來標有的級別一直延用下來，沒有進行過更改?！? 設備科長過來解釋道：“因為開始建廠投產(chǎn)時只有一臺進口繞線機，當時就將 JS012定為 A類設備進行重點保養(yǎng)，因為如果這臺設備出問題，會引起全線停產(chǎn)。后來擴大生產(chǎn)規(guī)模又引進了幾臺同類機器，這些設備的級別就定為 B類。實際上這一型號的設備我們已經(jīng)都按 B類設備進行保養(yǎng)了?！? ? 不合格陳述： JS012號設備未按照設備管理標準 RQB208中的規(guī)定進行類別調(diào)整。 JS012號設備仍定為 A類設備，但實際按 B類設備保養(yǎng)，違反了設備管理標準 RQB208的規(guī)定。不符合TS16949:2023 。 設備科長出示了保養(yǎng)記錄，證實 JS012是按 B類設備進行保養(yǎng)的。審核員又核實了設備管理標準 RQB208，看到在設備分類中規(guī)定有分類的標準：設備科每年 12月進行設備普查，合理調(diào)整設備類別，并將調(diào)整情況報主管廠長批準，按調(diào)整后的類別制定下半年維修保養(yǎng)計劃。 2023/2/1 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設備應： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。 當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)； b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對 該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結(jié)果的記錄應予以保持 (見 )。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使 用前進行，必要時再確認。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 校準 /驗證記錄 ? 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù) ， 對所有量具 、 測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗記錄 ， 必須包括： ? — 設備標識 ， 包括校驗時所使用的測量標準； ? — 按工程更改進行的修訂； ? — 當接受校準時 ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ? — 對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估； ? — 在校準／驗證后 ， 符合規(guī)范的說明； ? — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，必須通知顧客。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 實驗室要求 ? 內(nèi)部實驗室 ? 組織的內(nèi)部實驗室設施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍 ， 包括它所能進行的檢驗 、 試驗或校準服務 。 這個實驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中 。 實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： ? — 適當?shù)膶嶒炇页绦颍? ? — 實驗室人員的資格； ? — 產(chǎn)品的試驗； ? — 正確執(zhí)行這些測試的能 力 ， 應能追溯到相關的過程標準 （ 如 ASTM， EN等等 ） 。 ? — 相關質(zhì)量記錄的評審 。 ? 注：符合 ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實驗室符合此項要求 ， 但不是強制要求 。 ? 外部實驗室 ? 組織所用于檢驗 、 測試或校驗服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室的設施 ， 必須要有一個規(guī)定的實驗室范圍 ， 其包括完成所要求的檢驗 、 測試或校驗的能力 ， 和： ? — 必須證明顧客接受這個外部實驗室 ， 或； ? — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025或相當?shù)膰覙诉M行認可 。 ? 注 1：這個證據(jù)可以顧客的評估來證實 ， 例如顧客對該實驗室進行的第二方評估 ， 滿足 ISO/IEC 17025或相當?shù)膰覙藴实哪康?。 ? 注 2：當現(xiàn)有的設備沒有合格的實驗室可校驗時，校驗服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 檢驗設備控制 ? 在某工廠檢查檢驗、測量和試驗設備的控制時，審核員抽查了編號 035的一臺測試設備，看到 035設備是一臺進口的精密全自動檢測設備。 ? 審核員問： “對這種設備你們?nèi)绾芜M行校準？” ? 設備操作員回答： “這臺設備是引進生產(chǎn)線同時引進的配套設備，目前國內(nèi)還無相應的校準辦法。我們在購買設備時，設備制造廠家配送了一套標準樣品，我們定期用標準樣品來校準設備。” ? 審核員查閱了標準樣品 說明書 ，看到說明書中規(guī)定：樣品使用的次數(shù)定為 100次，使用期限為三年。 ? 審核員問 ：“你們多長時間校準一次？” ? 操作員回答： “正常生產(chǎn)時，每周都做一次校準，假日除外?！蓖瑫r拿出校準記錄給審核員看，記錄中校準結(jié)果均為合格。 ? 審核員問 ：“你們對校準樣品使用情況有沒有記錄？” ? 操作員回答： “我們的生產(chǎn)線投產(chǎn)近三年了，校準工作一直在做，到三年有效期，我們就會啟用新的標準樣品。最近聽說正在與設備制造廠家聯(lián)系購買新標準樣品的事?！? ? 不合格陳述：035全自動檢測設備（校準用的），標準樣品說明書中規(guī)定樣品使用限定次數(shù)為 100次，但工廠未建立標準樣品使用記錄，實際使用次數(shù)不明確。不符合TS16949:2023 。 2023/2/1 儀器管理部 ——儀器校檢 你們采取什么方法，如何保證檢測儀器的準確度？ “對日常使用中發(fā)現(xiàn)檢測儀器失準問題如何處理？” “當檢測儀器有問題時，操作人員會報告我們，由我們到現(xiàn)場查看，認為有必要時送計量部門重新校準。” “本廠的檢測儀器都送到國家認可的計量部門去檢定校準，我們制定了周期檢定計劃，按要求送檢?！? “是否有可靠的方法及時發(fā)現(xiàn)失準問題？” “我們的檢測儀器使用者經(jīng)驗都比較豐富，一般的異?，F(xiàn)象都能及時發(fā)現(xiàn)?！? 為了證實這一點，檢測儀器管理員出示了最終檢驗不合格退回生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間分析問題時發(fā)現(xiàn)是車間檢測儀器失準而造成的一份質(zhì)量信息反饋單（ ）。審核員繼續(xù)追查失準設備的處理記錄，管理員拿不出記錄。 ?不合格陳述：質(zhì)量信息反饋單（ ）放映檢測設備失準造成最終檢驗不合格，并且無處理失準情況的記錄。此項不符合 TS16949:2023 。 2023/2/1 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應用程度的確定。 統(tǒng)計工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具 ， 并包含于控制計劃中 。 基礎統(tǒng)計概念知識