【正文】 ？ ” 技術(shù)員想了想說(shuō)： “你說(shuō)的有些道理。 ” ? 不合格陳述： ?清洗作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了固定的清洗時(shí)間，而操作工有時(shí)因零件較臟適當(dāng)延長(zhǎng)清洗時(shí)間。同時(shí)此工序只測(cè)定進(jìn)水口電導(dǎo)率，不足以證實(shí)清洗后的零件是否達(dá)到要求。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/2/1 電焊車間 ——生產(chǎn)操作 ? 在點(diǎn)焊車間，審核員看到操作工在焊接面板時(shí)焊點(diǎn)的分布較隨意。 “工藝文件對(duì)焊點(diǎn)間距有否規(guī)定？” “ 工藝文件只規(guī)定每一邊焊點(diǎn)不少于多少點(diǎn) ， 沒(méi)規(guī)定兩焊點(diǎn)之間距離 ， 因此我們基本上憑自己經(jīng)驗(yàn)來(lái)焊 。 ” “如何檢查焊接是否牢固？” “ 按檢驗(yàn)文件要求檢查有否虛焊和漏焊 ， 檢查焊點(diǎn)的表面狀況及焊點(diǎn)的分布情況 。 ” 審核員核對(duì)檢驗(yàn)文件（ QI045）是看到“焊點(diǎn)的分布應(yīng)均勻，兩點(diǎn)之間的距離為 10177。 3cm?！? ? 不合格陳述：冰箱側(cè)面板焊接工位的工藝文件中未規(guī)定焊點(diǎn)間距，而檢驗(yàn)文件規(guī)定“兩點(diǎn)之間的距離為 10177。 3 cm。此項(xiàng)不符合 TS16949:2023 b）的規(guī)定。（如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)則 …….. 制定形成文件的程序） 2023/2/1 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程 實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 (見 )； e)再確認(rèn)。 生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 對(duì) 。 TS16949:2023版條款說(shuō)明 2023/2/1 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 ? 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記 錄 (見 )。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測(cè)試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定。 ? 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 貯存和庫(kù)存 必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫(kù)存品的狀況 ， 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 組織必須使用庫(kù)存管理體系以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出（ FIFO） ” 。 廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。 TS16949:2023版條款說(shuō)明 2023/2/1 彩繪車間 ——產(chǎn)品堆放 ? 在彩繪車間三號(hào)工位，審核員觀察檢驗(yàn)員將畫完的合格品放在合格品箱內(nèi)，另有一個(gè)標(biāo)明不合格品的箱中分別放有標(biāo)有各類不合格原因的不合格產(chǎn)品，但在不合格品中有三只產(chǎn)品未標(biāo)明不合格原因。 “這三只產(chǎn)品為什么不寫明不合格原因？” “這不是不合格品，只是尾數(shù)的產(chǎn)品，我怕影響檢驗(yàn)速度，所以先將它們放在不合格品的箱，等空閑下來(lái)再補(bǔ)記上入庫(kù)。 ” ?不合格陳述：在三號(hào)工位的不合格品箱中放有三只未明確標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，該工位調(diào)試工說(shuō)這三只產(chǎn)品不是不合格品，是暫時(shí)存放在不合格箱中的合格。此項(xiàng)不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/2/1 車間設(shè)備 ——供方設(shè)備 ? 審核員在包裝車間看到所有的設(shè)備都標(biāo)識(shí)得非常清楚，只有一臺(tái)設(shè)備無(wú)任何標(biāo)識(shí)。審核員詢問(wèn)車間主任： “為什么這臺(tái)設(shè)備無(wú)標(biāo)識(shí)？” “ 這臺(tái)設(shè)備不是我們廠的 。 ” “這臺(tái)設(shè)備是做什么用的？” “ 是為客戶包裝產(chǎn)品的專用設(shè)備 。 因顧客對(duì)包裝有特殊要求 ， 我們無(wú)此類設(shè)備， 顧客就提供了這臺(tái)設(shè)備 。 ” ?審核員要求看這臺(tái)設(shè)備的維護(hù)記錄 。 車間主任說(shuō)： “ 我們的設(shè)備都有 ， 顧客的設(shè)備沒(méi)有維護(hù)記錄 ， 出了問(wèn)題 ， 我們通知他們就行了 。 ” ?審核員仔細(xì)看了這臺(tái)設(shè)備 ， 看到設(shè)備上有定期潤(rùn)滑點(diǎn) 。 “為什么這臺(tái)設(shè)備無(wú)標(biāo)識(shí)？” “ 這臺(tái)設(shè)備不是我們廠的 。 ” ?審核員繼續(xù)查看包裝情況 ， 看到包裝好的產(chǎn)品直接進(jìn)行大包裝后就進(jìn)庫(kù)了 。 “包裝質(zhì)量如何檢查？” “ 這臺(tái)包裝機(jī)很特殊 ， 又是顧客提供的 ， 包裝好壞都是顧客的事 ， 我們就不再檢查了 ， 等發(fā)現(xiàn)有較大問(wèn)題時(shí) ， 才通知顧客來(lái)調(diào)機(jī) 。 ” ? 不合格陳述： ?總裝車間對(duì)顧客提供的包裝設(shè)備未作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，也無(wú)維護(hù)記錄，不符合TS16949:2023 。 ?總裝車間對(duì)用顧客提供的包裝設(shè)備進(jìn)行包裝的產(chǎn)品不作檢查，不符合TS16949:2023 。 2023/2/1 生產(chǎn)設(shè)備 ? 審核員在審查繞線車間的生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄時(shí)，查到 JS012設(shè)備為 A類設(shè)備，而同型號(hào)的另一臺(tái)設(shè)備 JS136則標(biāo)明為 B類設(shè)備，在設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)中A、 B兩類設(shè)備的保養(yǎng)周期，保養(yǎng)內(nèi)容是不同的。 審核員問(wèn)設(shè)備管理員：“這兩臺(tái)相同型號(hào)的設(shè)備為什么不按同一級(jí)別保養(yǎng)？” “設(shè)備臺(tái)帳是從其他人手中轉(zhuǎn)交過(guò)來(lái)的，原來(lái)標(biāo)有的級(jí)別一直延用下來(lái)，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)更改?！? 設(shè)備科長(zhǎng)過(guò)來(lái)解釋道：“因?yàn)殚_始建廠投產(chǎn)時(shí)只有一臺(tái)進(jìn)口繞線機(jī)，當(dāng)時(shí)就將 JS012定為 A類設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)保養(yǎng)，因?yàn)槿绻@臺(tái)設(shè)備出問(wèn)題，會(huì)引起全線停產(chǎn)。后來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模又引進(jìn)了幾臺(tái)同類機(jī)器，這些設(shè)備的級(jí)別就定為 B類。實(shí)際上這一型號(hào)的設(shè)備我們已經(jīng)都按 B類設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)了。” ? 不合格陳述： JS012號(hào)設(shè)備未按照設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208中的規(guī)定進(jìn)行類別調(diào)整。 JS012號(hào)設(shè)備仍定為 A類設(shè)備，但實(shí)際按 B類設(shè)備保養(yǎng)，違反了設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208的規(guī)定。不符合TS16949:2023 。 設(shè)備科長(zhǎng)出示了保養(yǎng)記錄，證實(shí) JS012是按 B類設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)的。審核員又核實(shí)了設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208，看到在設(shè)備分類中規(guī)定有分類的標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備科每年 12月進(jìn)行設(shè)備普查，合理調(diào)整設(shè)備類別，并將調(diào)整情況報(bào)主管廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，按調(diào)整后的類別制定下半年維修保養(yǎng)計(jì)劃。 2023/2/1 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以及所需的監(jiān)控和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì) 該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持 (見 )。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使 用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果存在的差異，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 TS16949:2023版條款說(shuō)明 2023/2/1 ? 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 ? 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù) ， 對(duì)所有量具 、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗(yàn)記錄 ， 必須包括： ? — 設(shè)備標(biāo)識(shí) ， 包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； ? — 按工程更改進(jìn)行的修訂； ? — 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí) ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ? — 對(duì)超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響的評(píng)估； ? — 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后 ， 符合規(guī)范的說(shuō)明； ? — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，必須通知顧客。 TS16949:2023版條款說(shuō)明 2023/2/1 ? 實(shí)驗(yàn)室要求 ? 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 ? 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍 ， 包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù) 。 這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中 。 實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求： ? — 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序； ? — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； ? — 產(chǎn)品的試驗(yàn)； ? — 正確執(zhí)行這些測(cè)試的能 力 ， 應(yīng)能追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM， EN等等 ） 。 ? — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審 。 ? 注：符合 ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求 ， 但不是強(qiáng)制要求 。 ? 外部實(shí)驗(yàn)室 ? 組織所用于檢驗(yàn) 、 測(cè)試或校驗(yàn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施 ， 必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍 ， 其包括完成所要求的檢驗(yàn) 、 測(cè)試或校驗(yàn)的能力 ， 和： ? — 必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室 ， 或； ? — 實(shí)驗(yàn)室必須按 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)進(jìn)行認(rèn)可 。 ? 注 1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評(píng)估來(lái)證實(shí) ， 例如顧客對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評(píng)估 ， 滿足 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 ? 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒(méi)有合格的實(shí)驗(yàn)室可校驗(yàn)時(shí)，校驗(yàn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 。 TS16949:2023版條款說(shuō)明 2023/2/1 檢驗(yàn)設(shè)備控制 ? 在某工廠檢查檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制時(shí)，審核員抽查了編號(hào) 035的一臺(tái)測(cè)試設(shè)備，看到 035設(shè)備是一臺(tái)進(jìn)口的精密全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備。 ? 審核員問(wèn)： “對(duì)這種設(shè)備你們?nèi)绾芜M(jìn)行校準(zhǔn)？” ? 設(shè)備操作員回答： “這臺(tái)設(shè)備是引進(jìn)生產(chǎn)線同時(shí)引進(jìn)的配套設(shè)備，目前國(guó)內(nèi)還無(wú)相應(yīng)的校準(zhǔn)辦法。我們?cè)谫?gòu)買設(shè)備時(shí)，設(shè)備制造廠家配送了一套標(biāo)準(zhǔn)樣品，我們定期用標(biāo)準(zhǔn)樣品來(lái)校準(zhǔn)設(shè)備。” ? 審核員查閱了標(biāo)準(zhǔn)樣品 說(shuō)明書 ，看到說(shuō)明書中規(guī)定：樣品使用的次數(shù)定為 100次，使用期限為三年。 ? 審核員問(wèn) ：“你們多長(zhǎng)時(shí)間校準(zhǔn)一次？” ? 操作員回答： “正常生產(chǎn)時(shí)，每周都做一次校準(zhǔn)，假日除外?！蓖瑫r(shí)拿出校準(zhǔn)記錄給審核員看，記錄中校準(zhǔn)結(jié)果均為合格。 ? 審核員問(wèn) ：“你們對(duì)校準(zhǔn)樣品使用情況有沒(méi)有記錄？” ? 操作員回答： “我們的生產(chǎn)線投產(chǎn)近三年了，校準(zhǔn)工作一直在做，到三年有效期，我們就會(huì)啟用新的標(biāo)準(zhǔn)樣品。最近聽說(shuō)正在與設(shè)備制造廠家聯(lián)系購(gòu)買新標(biāo)準(zhǔn)樣品的事。” ? 不合格陳述：035全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備（校準(zhǔn)用的），標(biāo)準(zhǔn)樣品說(shuō)明書中規(guī)定樣品使用限定次數(shù)為 100次，但工廠未建立標(biāo)準(zhǔn)樣品使用記錄，實(shí)際使用次數(shù)不明確。不符合TS16949:2023 。 2023/2/1 儀器管理部 ——儀器校檢 你們采取什么方法，如何保證檢測(cè)儀器的準(zhǔn)確度？ “對(duì)日常使用中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)儀器失準(zhǔn)問(wèn)題如何處理？” “當(dāng)檢測(cè)儀器有問(wèn)題時(shí)，操作人員會(huì)報(bào)告我們，由我們到現(xiàn)場(chǎng)查看，認(rèn)為有必要時(shí)送計(jì)量部門重新校準(zhǔn)?！? “本廠的檢測(cè)儀器都送到國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量部門去檢定校準(zhǔn)，我們制定了周期檢定計(jì)劃，按要求送檢?！? “是否有可靠的方法及時(shí)發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)問(wèn)題？” “我們的檢測(cè)儀器使用者經(jīng)驗(yàn)都比較豐富，一般的異常現(xiàn)象都能及時(shí)發(fā)現(xiàn)?！? 為了證實(shí)這一點(diǎn)，檢測(cè)儀器管理員出示了最終檢驗(yàn)不合格退回生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間分析問(wèn)題時(shí)發(fā)現(xiàn)是車間檢測(cè)儀器失準(zhǔn)而造成的一份質(zhì)量信息反饋單（ ）。審核員繼續(xù)追查失準(zhǔn)設(shè)備的處理記錄，管理員拿不出記錄。 ?不合格陳述：質(zhì)量信息反饋單（ ）放映檢測(cè)設(shè)備失準(zhǔn)造成最終檢驗(yàn)不合格，并且無(wú)處理失準(zhǔn)情況的記錄。此項(xiàng)不符合 TS16949:2023 。 2023/2/1 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。 統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 并包含于控制計(jì)劃中 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)