【正文】 總則 — 補(bǔ)充要求 ? 要求 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ● 應(yīng)在先期的質(zhì)量策劃中為各過程確定合適的統(tǒng)計(jì) 工具 ， 并將其包括在控制計(jì)劃中 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) ● 整個(gè)組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如 變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 129 1 測(cè)量和監(jiān)視 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的測(cè)量和監(jiān)視 ? 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 130 1 顧客滿意度 ? 目的 測(cè)量顧客滿意度 ISO/TS16949： 2023的新要求 ? 要求 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧 客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān) 視。 組織應(yīng)確保獲取和利用這種信息的方法。 131 1 顧客滿意度 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)通過對(duì)過程實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)來監(jiān)視顧客 滿意 。 業(yè)績(jī)的表征應(yīng)建立在客觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 并 包括 （ 但不限于 ） 以下項(xiàng)目： ● 交付的零件的質(zhì)量業(yè)績(jī)； ● 顧客生產(chǎn)中斷 （ 包括退貨 ） ； 132 1 顧客滿意度 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 (續(xù) ) ● 交付計(jì)劃表現(xiàn) （ 包括支付額外運(yùn)費(fèi)的事件 ） ； ● 與質(zhì)量或交付有關(guān)的顧客通告 。 組織應(yīng)監(jiān)視生產(chǎn)過程的業(yè)績(jī)，來體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和過程 有效性對(duì)顧客要求的符合。 133 1 內(nèi)部審核 ? 目的 定期評(píng)審 QMS已推動(dòng)持續(xù)改進(jìn) 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確保質(zhì) 量管理體系是否： ● 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組 織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ● 得到有效實(shí)施和保持 。 134 1 ? 要求（續(xù)） 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的 結(jié)果， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次 和方法。審核的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀 性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見 )的職責(zé) 要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 內(nèi)部審核 135 1 ? 要求（續(xù)） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除 所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取 措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （ 見 ） 。 注：作為指南，參見 ISO100111,ISO100112 和 ISO100113。 內(nèi)部審核 136 1 ? 要求 質(zhì)量管理體系審核 ● 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系來其符合本標(biāo)準(zhǔn)和任何 附加的質(zhì)量管理體系要求 。 生產(chǎn)過程審核 ● 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，以確定其有效 性。 137 1 產(chǎn)品審核 ? 要求 組織應(yīng)在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段按規(guī)定的時(shí)間間隔 對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求， 例如：產(chǎn)品尺寸、功能性、包裝、標(biāo)簽。 138 1 內(nèi)部審核計(jì)劃 ? 要求 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有有關(guān)質(zhì)量管理體系的過程 、 活 動(dòng)和班次 ， 并根據(jù)年度計(jì)劃進(jìn)行安排審核計(jì)劃 。 當(dāng)在內(nèi)部 /外部審核中出現(xiàn)不符合項(xiàng)或發(fā)生顧客抱怨 時(shí) ,應(yīng)適當(dāng)增加審核頻率 。 注：每次審核應(yīng)使用特定的檢查表。 139 1 內(nèi)審員資格 ? 要求 組織應(yīng)有合格的對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的要求作審核的內(nèi)部審核 員。見 ） 140 1 過程的監(jiān)視與測(cè)量 ? 目的 監(jiān)視和測(cè)量過程的表現(xiàn) 比 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并 在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措 施，以確保產(chǎn)品的符合性。 141 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)所有新的生產(chǎn)過程（包括裝配和排序）進(jìn)行 過程分析，以驗(yàn)證過程能力，并為過程控制提供額外 的輸入。 過程分析的結(jié)果應(yīng)作為規(guī)范形成文件，在適用的地方， 作為生產(chǎn)、測(cè)量、測(cè)試的方法及維護(hù)指導(dǎo)書。 這些文件應(yīng)包括生產(chǎn)過程能力、可靠性、可維護(hù)性及 可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 142 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)保持在零件批準(zhǔn)過程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過 程性能 ， 組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖 ， 包括符 合規(guī)定的： ● 測(cè)量技術(shù)； ● 抽樣計(jì)劃； ● 接收準(zhǔn)則； ● 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 。 在控制圖上應(yīng)記錄下重要過程事件（如更換工裝、修理機(jī) 器等）。 143 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)在控制計(jì)劃中對(duì)統(tǒng)計(jì)意義上無能力或不穩(wěn)定和 能力不足的特性制訂相應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃 。 這些反應(yīng)計(jì)劃 應(yīng)包括適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品限制和 100％ 檢驗(yàn) 。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織隨后應(yīng)完成明確 進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃 。 要求時(shí) ， 此計(jì)劃應(yīng) 由顧客評(píng)審和批準(zhǔn) 。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 144 1 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得 到滿足 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人 員 （ 見 ） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否 則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。 145 1 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求（續(xù)） 注：組織用所選定的產(chǎn)品的參數(shù)來監(jiān)視對(duì)內(nèi)部和外部 特別要求的符合，以決定產(chǎn)品特性的種類，并得出如 下： ● 測(cè)量的種類； ● 適合的測(cè)量方法； ● 需要的能力和技術(shù)。 146 1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) ? 要求 應(yīng)按適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn) ， 為控制計(jì)劃 中規(guī)定的每個(gè)產(chǎn)品作全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 ， 其結(jié) 果應(yīng)可供顧客評(píng)審 。 注：全尺寸檢驗(yàn)應(yīng)是對(duì)所有有設(shè)計(jì)記錄的產(chǎn)品的尺 寸所作的全面的測(cè)量。 147 1 外觀項(xiàng)目 ? 要求 由組織制造的顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” 的零件 ， 組織應(yīng) 提供： ● 包括評(píng)定照明在內(nèi)的適當(dāng)資源； ● 適當(dāng)?shù)纳珮?biāo) 、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮層 、 質(zhì)地 、 清 晰度的標(biāo)樣； ● 外觀標(biāo)樣及評(píng)估設(shè)備的維護(hù) 、 控制； ● 對(duì)評(píng)價(jià)外觀的工作人員的能力和資格的驗(yàn)證。 148 1 不合格品的控制 ? 要求 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識(shí)和控制以防止 其非預(yù)期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處臵 的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處臵不合格品： ● 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ● 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行和接收不合格品； ● 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用和應(yīng)用 。 149 1 不合格品的控制 ? 要求（續(xù)） 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記 錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證 實(shí)符合要求 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采 取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 150 1 不合格品的控制 — 補(bǔ)充 ? 要求 不合格品控制一補(bǔ)充 ● 有不明確或可疑狀況的產(chǎn)品應(yīng)被劃定為不合格產(chǎn) 品見 ） 。 返工產(chǎn)品的控制 ● 返工指導(dǎo)書 ， 包括復(fù)檢的要求 ， 應(yīng)易于得到 ， 并 為相應(yīng)的人員所使用 。 顧客信息 ● 當(dāng)有不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。 151 1 顧客讓步 ? 要求 只要產(chǎn)品或生產(chǎn)過程與先前批準(zhǔn)的不同 ， 組織就應(yīng)事 先獲得顧客的同意或?qū)Σ町惖脑试S 。 組織應(yīng)保持授權(quán)的有效期限和數(shù)量方面的記錄 。 當(dāng)授權(quán)期滿 ， 組織應(yīng)同樣確保符合原有的或替人的規(guī) 范和要求 。 對(duì)所采購的產(chǎn)品也同樣適用，在向顧客發(fā)送產(chǎn)品前， 組織應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的任何要求進(jìn)行認(rèn)同。 152 1 數(shù)據(jù)分析 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體 系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其 他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下相關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 。 d) 供方。 153 1 數(shù)據(jù)的分析和使用 ? 要求 質(zhì)量和運(yùn)行表現(xiàn)的趨勢(shì)應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展相比較 ， 并采取措 施以支持： ● 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； ● 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng) 審 、 決策制定和長(zhǎng)期策劃； ● 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 注：應(yīng)將這些與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?jǐn)?shù)據(jù)和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。 154 1 改進(jìn) ? 目的 推動(dòng) QMS的改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 155 1 組織與生產(chǎn)過程的持續(xù)改進(jìn) ? 要求 組織的持續(xù)改進(jìn) ● 組織應(yīng)規(guī)定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的程序 （ 見 ISO9004:2023的附錄 B） 。 生產(chǎn)過程的改進(jìn) ● 生產(chǎn)過程改進(jìn)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的偏離的控制及減低 ， 作持續(xù)的關(guān)注 。 ● 注 1 應(yīng)在控制計(jì)劃中對(duì)特性的控制文件化 。 ● 注 2 若生產(chǎn)過程是有能力的和穩(wěn)定的，或產(chǎn)品的特性可預(yù)計(jì) 并滿足顧客要求的，仍應(yīng)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 156 1 持續(xù)改進(jìn)過程步驟 ? 分析現(xiàn)有情況 ? 建立改進(jìn)目標(biāo) ? 尋求可能的解決方案 ? 評(píng)估和選擇方案 ? 實(shí)施解決方案 ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)估結(jié)果 ? 文件化 157 1 糾正措施 ? 要求 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再 發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f) 評(píng)審所采取的糾正措施 。 158 1 和 ? 要求 問題解決 ● 組織應(yīng)有一個(gè)規(guī)定的過程來解決問題，以明確和 消除根本問題。