【正文】 總則 — 補充要求 ? 要求 統(tǒng)計工具的確定 ● 應(yīng)在先期的質(zhì)量策劃中為各過程確定合適的統(tǒng)計 工具 ， 并將其包括在控制計劃中 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識 ● 整個組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如 變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 129 1 測量和監(jiān)視 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的測量和監(jiān)視 ? 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 130 1 顧客滿意度 ? 目的 測量顧客滿意度 ISO/TS16949： 2023的新要求 ? 要求 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧 客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān) 視。 組織應(yīng)確保獲取和利用這種信息的方法。 131 1 顧客滿意度 — 補充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)通過對過程實現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客 滿意 。 業(yè)績的表征應(yīng)建立在客觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 并 包括 （ 但不限于 ） 以下項目： ● 交付的零件的質(zhì)量業(yè)績； ● 顧客生產(chǎn)中斷 （ 包括退貨 ） ； 132 1 顧客滿意度 — 補充內(nèi)容 ? 要求 (續(xù) ) ● 交付計劃表現(xiàn) （ 包括支付額外運費的事件 ） ； ● 與質(zhì)量或交付有關(guān)的顧客通告 。 組織應(yīng)監(jiān)視生產(chǎn)過程的業(yè)績，來體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和過程 有效性對顧客要求的符合。 133 1 內(nèi)部審核 ? 目的 定期評審 QMS已推動持續(xù)改進 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確保質(zhì) 量管理體系是否： ● 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組 織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ● 得到有效實施和保持 。 134 1 ? 要求（續(xù)） 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的 結(jié)果， 應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次 和方法。審核的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀 性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 (見 )的職責(zé) 要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 內(nèi)部審核 135 1 ? 要求（續(xù)） 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除 所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取 措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見 ） 。 注：作為指南，參見 ISO100111,ISO100112 和 ISO100113。 內(nèi)部審核 136 1 ? 要求 質(zhì)量管理體系審核 ● 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系來其符合本標準和任何 附加的質(zhì)量管理體系要求 。 生產(chǎn)過程審核 ● 組織應(yīng)對每一個生產(chǎn)過程進行審核，以確定其有效 性。 137 1 產(chǎn)品審核 ? 要求 組織應(yīng)在生產(chǎn)和交付的適當階段按規(guī)定的時間間隔 對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求， 例如：產(chǎn)品尺寸、功能性、包裝、標簽。 138 1 內(nèi)部審核計劃 ? 要求 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有有關(guān)質(zhì)量管理體系的過程 、 活 動和班次 ， 并根據(jù)年度計劃進行安排審核計劃 。 當在內(nèi)部 /外部審核中出現(xiàn)不符合項或發(fā)生顧客抱怨 時 ,應(yīng)適當增加審核頻率 。 注：每次審核應(yīng)使用特定的檢查表。 139 1 內(nèi)審員資格 ? 要求 組織應(yīng)有合格的對本標準的要求作審核的內(nèi)部審核 員。見 ） 140 1 過程的監(jiān)視與測量 ? 目的 監(jiān)視和測量過程的表現(xiàn) 比 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并 在適用時進行測量。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措 施，以確保產(chǎn)品的符合性。 141 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量 ? 要求 組織應(yīng)對所有新的生產(chǎn)過程（包括裝配和排序）進行 過程分析，以驗證過程能力，并為過程控制提供額外 的輸入。 過程分析的結(jié)果應(yīng)作為規(guī)范形成文件，在適用的地方， 作為生產(chǎn)、測量、測試的方法及維護指導(dǎo)書。 這些文件應(yīng)包括生產(chǎn)過程能力、可靠性、可維護性及 可用性的目標及其接收準則。 142 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)保持在零件批準過程中經(jīng)顧客批準的過程能力或過 程性能 ， 組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖 ， 包括符 合規(guī)定的： ● 測量技術(shù)； ● 抽樣計劃； ● 接收準則； ● 當未滿足接收準則時的反應(yīng)計劃 。 在控制圖上應(yīng)記錄下重要過程事件（如更換工裝、修理機 器等）。 143 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)在控制計劃中對統(tǒng)計意義上無能力或不穩(wěn)定和 能力不足的特性制訂相應(yīng)的反應(yīng)計劃 。 這些反應(yīng)計劃 應(yīng)包括適當?shù)漠a(chǎn)品限制和 100％ 檢驗 。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織隨后應(yīng)完成明確 進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃 。 要求時 ， 此計劃應(yīng) 由顧客評審和批準 。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 144 1 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得 到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在產(chǎn) 品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人 員 （ 見 ） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否 則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。 145 1 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 注：組織用所選定的產(chǎn)品的參數(shù)來監(jiān)視對內(nèi)部和外部 特別要求的符合，以決定產(chǎn)品特性的種類，并得出如 下： ● 測量的種類； ● 適合的測量方法； ● 需要的能力和技術(shù)。 146 1 全尺寸檢驗和功能試驗 ? 要求 應(yīng)按適用的顧客工程材料和性能標準 ， 為控制計劃 中規(guī)定的每個產(chǎn)品作全尺寸檢驗和功能驗證 ， 其結(jié) 果應(yīng)可供顧客評審 。 注：全尺寸檢驗應(yīng)是對所有有設(shè)計記錄的產(chǎn)品的尺 寸所作的全面的測量。 147 1 外觀項目 ? 要求 由組織制造的顧客指定為 “ 外觀項目 ” 的零件 ， 組織應(yīng) 提供： ● 包括評定照明在內(nèi)的適當資源； ● 適當?shù)纳珮?、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮層 、 質(zhì)地 、 清 晰度的標樣； ● 外觀標樣及評估設(shè)備的維護 、 控制； ● 對評價外觀的工作人員的能力和資格的驗證。 148 1 不合格品的控制 ? 要求 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標識和控制以防止 其非預(yù)期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處臵 的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處臵不合格品： ● 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ● 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放行和接收不合格品； ● 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用和應(yīng)用 。 149 1 不合格品的控制 ? 要求（續(xù)） 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記 錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 ()。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證 ， 以證 實符合要求 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采 取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 150 1 不合格品的控制 — 補充 ? 要求 不合格品控制一補充 ● 有不明確或可疑狀況的產(chǎn)品應(yīng)被劃定為不合格產(chǎn) 品見 ） 。 返工產(chǎn)品的控制 ● 返工指導(dǎo)書 ， 包括復(fù)檢的要求 ， 應(yīng)易于得到 ， 并 為相應(yīng)的人員所使用 。 顧客信息 ● 當有不合格品被發(fā)運時，應(yīng)立即通知顧客。 151 1 顧客讓步 ? 要求 只要產(chǎn)品或生產(chǎn)過程與先前批準的不同 ， 組織就應(yīng)事 先獲得顧客的同意或?qū)Σ町惖脑试S 。 組織應(yīng)保持授權(quán)的有效期限和數(shù)量方面的記錄 。 當授權(quán)期滿 ， 組織應(yīng)同樣確保符合原有的或替人的規(guī) 范和要求 。 對所采購的產(chǎn)品也同樣適用，在向顧客發(fā)送產(chǎn)品前， 組織應(yīng)對供應(yīng)商的任何要求進行認同。 152 1 數(shù)據(jù)分析 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體 系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管 理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其 他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下相關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢 ,包括采取預(yù)防措施的機會 。 d) 供方。 153 1 數(shù)據(jù)的分析和使用 ? 要求 質(zhì)量和運行表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與目標的進展相比較 ， 并采取措 施以支持： ● 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； ● 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評 審 、 決策制定和長期策劃； ● 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 注：應(yīng)將這些與競爭對手數(shù)據(jù)和 /或適用的基準加以比較。 154 1 改進 ? 目的 推動 QMS的改進 ? 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 155 1 組織與生產(chǎn)過程的持續(xù)改進 ? 要求 組織的持續(xù)改進 ● 組織應(yīng)規(guī)定一個持續(xù)改進的程序 （ 見 ISO9004:2023的附錄 B） 。 生產(chǎn)過程的改進 ● 生產(chǎn)過程改進應(yīng)對產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的偏離的控制及減低 ， 作持續(xù)的關(guān)注 。 ● 注 1 應(yīng)在控制計劃中對特性的控制文件化 。 ● 注 2 若生產(chǎn)過程是有能力的和穩(wěn)定的，或產(chǎn)品的特性可預(yù)計 并滿足顧客要求的，仍應(yīng)實施持續(xù)改進。 156 1 持續(xù)改進過程步驟 ? 分析現(xiàn)有情況 ? 建立改進目標 ? 尋求可能的解決方案 ? 評估和選擇方案 ? 實施解決方案 ? 測量、驗證、分析和評估結(jié)果 ? 文件化 157 1 糾正措施 ? 要求 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再 發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f) 評審所采取的糾正措施 。 158 1 和 ? 要求 問題解決 ● 組織應(yīng)有一個規(guī)定的過程來解決問題，以明確和 消除根本問題。