【正文】 與開發(fā) 包括 ● 設(shè)計和開發(fā)策劃 ● 設(shè)計和開發(fā)輸入 ● 設(shè)計和開發(fā)輸出 ● 設(shè)計和開發(fā)評審 ● 設(shè)計和開發(fā)驗證 ● 設(shè)計和開發(fā)確認 ● 設(shè)計和開發(fā)更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 重要關(guān)注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅(qū)動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應(yīng)當包括使用現(xiàn)場的分析 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 這些輸入應(yīng)包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產(chǎn)品設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個過程 ， 將從以往的設(shè)計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標 。 制造過程設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括根據(jù)所遇到的問題和風險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標識和可追溯性和 包裝的設(shè)計輸入要求： ● 使用以前設(shè)計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點（續(xù)） 過程設(shè)計輸出資料，如設(shè)計 FMEA： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 產(chǎn)品和過程革新的經(jīng)驗 控制計劃等文件中的特殊特性 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 設(shè)計和開發(fā)輸出 — 補充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： ● 設(shè)計失效模式及后果分析 ， 可靠性結(jié)果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當時 ， 產(chǎn)品的防錯活動； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； ● 適用時，分析判斷指引。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當時，防錯活動的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導書 ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應(yīng)用 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見 ）。 你們是這樣評審的嗎？ 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對開發(fā)和設(shè)計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設(shè)計評審的記錄 監(jiān)視設(shè)計開發(fā)過程的指標 技術(shù)專家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 你們是如何驗證產(chǎn)品與過程設(shè)計呢？ 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設(shè)計驗證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗 ? 優(yōu)勝方法 計算機模擬 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā) 進行確認。 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：經(jīng)確認的過程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。 注 2： 。 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)有效性確認應(yīng)按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 樣件開發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應(yīng)制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 當服務(wù)由供方完成時，組織應(yīng)對供方的服務(wù)負責， 包括 提供技術(shù)指導。 產(chǎn)品批準程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和過程批準程序 。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)在生產(chǎn)過程驗證之后完成 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準程序也同樣應(yīng)適用于供方。 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個項目的產(chǎn)品批準過程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準過程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗 數(shù)據(jù) 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當時 ， 應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證與確認 ， 并在實施前 得到批準 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價該更改對 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 設(shè)計和開發(fā) ? 實施要點 更改控制的記錄，包括供應(yīng)商的確認 要求時，通知顧客的記錄 表明顧客要求已滿足的記錄 多方評審的記錄 設(shè)計和開發(fā) ? 優(yōu)勝方法 跨功能設(shè)計小組 項目管理和嚴謹?shù)倪^程 APQP過程 關(guān)鍵步驟的評審 在產(chǎn)品和過程中應(yīng)用 QFD、 VE/VA和 DOE 計算機模擬 采購過程 ? 目的 采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 采購過程 ? 要求 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 對供方及采 購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇 供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見 ）。 采購過程 ? 要求（續(xù)） 注 1 以上所采購的產(chǎn)品包括所有會影響到顧客要求的 產(chǎn)品和服務(wù)，例如分裝配，排序，分類，返工和校準 服務(wù)。 注 2 當組織與供方之間有兼并、收購或隸屬的關(guān)系發(fā) 生時，組織應(yīng)驗證其供方的質(zhì)量管理體系及其有效性 的持續(xù)性。 法規(guī)符合性 ? 要求 用于生產(chǎn)的所采購的所有產(chǎn)品或材料都應(yīng)符合適用 的法規(guī)的要求。 你們有法規(guī)符合性的相應(yīng)過程嗎？ 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標準為目標實施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實現(xiàn)這一目標的第一步是符合 ISO9001： 2023。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質(zhì)量業(yè)績 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 除非有顧客的規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過受認可的 第三方認證機構(gòu)獲得 ISO9001： 2023的認證。 顧客批準的貨源 ? 要求 若合同中有規(guī)定時 (如顧客工程圖樣 、 規(guī)范 )， 組織應(yīng) 從批準的資源處