【文章內(nèi)容簡介】 9001：2000村結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。這份國際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這項（些）要求考慮排除。如果有排除的情形，就不能受宣布符合這項標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。 解 釋 總則 明確的實施ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)或任何質(zhì)量管理體系可以被總結(jié)為： 1. 將顧客要求轉(zhuǎn)化為合格的產(chǎn)品的需求，和2. 改進以到更高級的顧客滿意的需求。 應(yīng)用注意到ISO9001：2000要求標(biāo)準(zhǔn)的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。對于要求的排除基于該要求對產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用理列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語。 3 術(shù)語和定義為了本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9000中給出的術(shù)語和定義適用。本版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語：供方組織 顧客本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務(wù)”。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術(shù)語和定義。 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A） 具有設(shè)計職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 防錯 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 進行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。 實驗室范圍 受控文件包括：○ 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準(zhǔn)，○ 用來進行上述活動的設(shè)備清單，和○ 進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項的過程： —— 生產(chǎn)原材料；—— 生產(chǎn)件或服務(wù)件；—— 裝配，或—— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務(wù)。 預(yù)測性維護 基于針對通過預(yù)測事能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。 預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計和輸出。 超額運費 由于產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致， 外部場所 支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 增值制造過程發(fā)生的場所。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品生后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 解 釋 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO100121/ISO100111/2/3）是很重要的。它們作為要求的指南或解釋被引用。當(dāng)使用這些文件以實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本。可以在ISO的網(wǎng)站和其它的場所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)。 3 術(shù)語和定義 在ISO9001：2000中用于描述質(zhì)量管理體系中包括的三個實體的術(shù)語是： 供——組織采購用于生產(chǎn)品的原材料和產(chǎn)品的外部資源。這是過去在ISO9001：1994中引用的“分顧包方”的定義。 組織——實施標(biāo)準(zhǔn)的事物。這是過去地ISO9001：1994中引用的“供方”的定義。 顧客——組織的產(chǎn)品的最終使用者。定義同ISO9001：1994相同。4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（）；a) 確定這些過程的順序和相互作用；b) 確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；c) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監(jiān)測；d) 監(jiān)測、測量和分析這些過程；e) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和以這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 總要求——補充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 注 解 釋 總要求 必須建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進。總要求設(shè)想了對體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實現(xiàn)?？傄蟾攀隽司唧w表達質(zhì)量管理體系概念的整個標(biāo)準(zhǔn)的框架； ——必須識別質(zhì)量管理體系所需的過程。必須提供達到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進所需的資源。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、動作和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3 文件可采用任何形式或類型的媒體。 解 釋 總則 必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量手冊也是被要求的。 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序，以及組織確保過程有效和受控所需的文件必須到位。文件應(yīng)該是適用于組織的形式。 ——沒有大的更改，但是一些組織可能希望使用它們的質(zhì)量手冊識別體系的過程導(dǎo)向。換句話說，質(zhì)量手冊包含了對體系按照過程的圖解描述。4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識解釋 必須建立和保持質(zhì)量手冊，包括： ——文件化的程序或其參考 ——質(zhì)量管理體系過程間的相互作用，和針對任何排除的理由 ——處理相互作用的替代方法的描述，這里的主要點是室外成描破述，和組織認(rèn)識它的質(zhì)量管理體系而產(chǎn)生的增值。 文件控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序?！? ——文件化控制的要求清單。 請注意“可獲得”的使用不意味著在每個現(xiàn)場可以獲得，但必朋在使用點可以獲得。4 質(zhì)量管理體系 文件要求 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。應(yīng)該盡快進行及時評審，時間必須不能超過兩個工作周。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。 注 當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。 4記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1 上述“處置”包括廢棄； 注2 “質(zhì)量記錄“也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。解 釋 ——特別強調(diào)，因為汽車工業(yè)對這此文件的關(guān)鍵特性，和關(guān)于這一區(qū)域的問題的歷史性原因。 記錄控制 組織必須保持符合要求和質(zhì)量管理體系有效的證據(jù)。 要求的文件化程序?qū)▽τ涗浀淖R別、儲存、防護、恢復(fù)、保存時間和廢棄的規(guī)定。 ——注意對程序的要求。汽車工業(yè)關(guān)心顧客的特殊記錄。 ——特殊的汽車工業(yè)要求反映了法規(guī)和顧客要求的重要性，和對特殊要求保存的需求。5管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必需品以增進顧客滿意