【文章內(nèi)容簡介】 使之有效運用的基礎(chǔ)。 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 ? 第三方審核：指獨立的第三方機構(gòu)對企業(yè)的的一種驗證審查方式。 ? 認證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國際批準的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。 .何謂認證？ .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 ? 組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團，商行。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方 組織 顧客 在 ISO/TS 16949中，五大冊指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計過程控制） ? MSA（測量系統(tǒng)分析） 在 ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準則為 ? 零缺陷。 何為 PDCA? ? 計劃 執(zhí)行 檢查 –行動 ? 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 ? 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效 重視 “ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個過程最核心的就是一個 PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標準提出 “ 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標 ” 。持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則 。 .持續(xù)改進包括哪些活動？ ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； ? 正式采納更正。 ?術(shù)語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計過程控制。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。 ?Ca：過程準確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 ?術(shù)語和定義（二）： ?Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標準差（ σ ），以推定實際群體的標準差（ σ ）用 3個標準差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?PPM：質(zhì)量水準，即每百萬個零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機械設(shè)備在受控條件下，當其人 /料 /法不變時的生產(chǎn)能力大小。 一般要求 組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標準的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 168。組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些過程。 168。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對其實施管制。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 168。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。 一般要求 – 補充 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責。 理解與實施要點 ? 本要素涉及的主要活動 ? 1）策劃質(zhì)量管理體系文件； ? 2）形成質(zhì)量管理體系文件 ? 3）執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； ? 4）保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄； ? 5）監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系適宜性、運行的有效性； ? 6）適時改時質(zhì)量管理體系文件。 ? 本要素應(yīng)做的工作 ? 1）識別 QMS所需的過程及其應(yīng)用。 ? 對于任何一個汽車供應(yīng)商而言，有的過程可能簡單，有的過程可能復雜。有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識別這些過程并區(qū)分它非常重要。 理解與實施要點 ? 2）決定這些過程的順序和相互作用。 ? a)通常而言，一個過程的輸出往往是下一個過程的輸入； ? b)理清 QMS的各個過程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過程策劃的結(jié)果； ? c)用矩陣表闡明組織各職能部門與 QMS的各個過程的關(guān)系是一種很好的方式。 ? 3）決定這些過程所需要的標準與方法。 ? a)如果需要，對 QMS的各相過程制定標準和方法； ? b)這些標準和方法是使過程達到預期要求的目標的保證。 ? 4)提供資源和信息，監(jiān)控這些過程的有效運作。 ? a)提供適當?shù)娜肆?、物力、財力等資源，確保過程有效運作； ? b)提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時地改時過程。 理解與實施要點 ? 5)測量、監(jiān)控和分析這些過程。 ? a)本要素的測量是指過程信息的測量； ? b)通過對信息的分析，找出目標與結(jié)果的差異。 ? 6）改時 QMS所需的各個過程。 ? a)這個改進是下個 PDCA循環(huán)過程； ? b)通過對過程的改進提升顧客滿意。 ? 質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)理解為： ? 1）大過程，如： ? a)管理活動（本技術(shù)規(guī)范的第 4章、第 5章）； ? b)資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第 6章）； ? c)產(chǎn)品實現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第 7章）； ? d)測量（本技術(shù)規(guī)范的第 8章）。 理解與實施要點 ? 2)小過程，如： ? a)采購過程； ? b)合同評審過程； ? c)產(chǎn)品測量與監(jiān)控過程； ? d)內(nèi)部審核過程。 ? 本要素應(yīng)注意的幾點： ? 1）組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種過程，包括外包過程； ? 2）如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責任，組織必須對產(chǎn)品負最終責任。 文件化要求 一般要求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標 的書面陳述。 b) 品質(zhì)手冊 。 c) 本國際標準所要求的 書面化程序 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? ? 一般要求 ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” ? 建立、書面化、實施和維持 ” 。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。 理解與實施要點 ? 本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括： ? 1）書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 2）向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊； ? 3） ISO 9001： 2021版要求的六個書面文件，它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預防措施； ? 4）本技術(shù)規(guī)范要求的其他需要的書面文件，如培訓管理等； ? 5）策劃、運行和控制需要的文件，如作業(yè)指導書、檢驗與試驗規(guī)范等； ? 6）本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。 ? 本技術(shù)規(guī)范對文件的要求： 理解與實施要點 ? 1）文件可多可少； ? 2）文件可詳可略： ? 3）可采用任何形式的媒體。如磁片、磁盤、 VCD等。 ? 本標準的表述中，有以下字眼建議形成文件，如“應(yīng)制定”、“應(yīng)建立”、“應(yīng)予以規(guī)定”、“應(yīng)形成文件化的程序”。對于僅規(guī)定要“確保 ??” 的，側(cè)重點在于實施的有效性，不一定要形成文件，當然，如果有效性很差且未標準化是一個很重要的原因，仍需文件化。 ? 168。 品質(zhì)手冊 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊 。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 理解與實施要點 ? 一個決定采用本技術(shù)規(guī)范的汽車供應(yīng)商必須編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。 ? 質(zhì)量手冊的內(nèi)容要求： ? 1）描述質(zhì)量管理體系所需要的過程； ? 2）應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍； ? 3）對于剪裁的條款或細節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)規(guī)范的第 7章； ? 4）表述過程的順序與相互作用。 ? 質(zhì)量手冊是受控文件，包括其修改。 ? 文件管制 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 書面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當批準 ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件 應(yīng)重新批準 ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當?shù)罔b別； 理解與實施要點 ? 組織必須建立并實施文件控過程序，并對質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準、發(fā)放、使 用、自制、更改和回收。 ? 本要素所指的文件分為兩大類： ? 1）與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件。例如，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格等。 ? 2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購合同與外包 合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗標準、技術(shù)法規(guī)等。 ? 文件的批準與發(fā)布 ? 1）文件在發(fā)布前必須對其適用性進行評審，批準后方可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件。 ? 2）受控文件與非受控文件。 理解與實施要點 ? a)受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業(yè)指導書，這類文件必須在回收舊版本文件后，才發(fā)放新版本文件，保證各使用現(xiàn)場得到的是文件的有關(guān)版本（出于不同需要有時適用文件并不一定是最新版本）。 ? b)非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊等。這類文件也有標識，發(fā)出后如果原版發(fā)和更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。 ? 3）過進的文件必須迅速移出使用場所，并采取適當方式處置（如當廢紙使用、碎紙機碎掉、焚燒等），對于由于法律和或積累知識目的而保留的任何已經(jīng)作廢的文件，必須進行適當?shù)臉俗R，如蓋舊版文件的章等。 ? 4）如果組織機構(gòu)龐大，使用場所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對受控文件界定等級，實施分級控制。 理解與實施要點 ? 為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，說明成文的部門和用文的場所。受控文件清單可包括： ? 1）質(zhì)量體系手冊； ? 2）質(zhì)量體系程序； ? 3）作業(yè)指導書（如工序作業(yè)指導書、機臺操作指導書）； ? 4）程序和作業(yè)指導書所引申的表單； ? 5）工程圖紙（產(chǎn)品圖紙 /工裝圖紙）； ? 6）軟件、軟件說明書； ? 7）工程標準（技術(shù)規(guī)范 /材料規(guī)范）； ? 8）零件清單； ? 9）試驗計劃； ? 10）檢驗規(guī)范； ? 11）國際 /國家 /行業(yè)標準； 理解與實施要點 ? 12）顧客提供的圖紙與資料；