【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的評審 F 標書 /合同的評審 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的評審 F產(chǎn)品要求的評審 與產(chǎn)品有關要求的評審 —— 補充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。 組織的制造可行性評估 組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研究、確認和文件化，包含風險分析。 顧客溝通 F顧客溝通管理要則 顧客溝通的目的 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通的內(nèi)容 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會 產(chǎn)品信息 → 性能 /價格 /服務 征詢 → 與產(chǎn)品提供有關的信息合同 /訂單處理 → 需求意向、更改意向 顧客反饋 → 滿意 /不滿意（抱怨） 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 → 上門、電話、函件 征徇 → 問卷、面談、座談 跟蹤 → 個案跟蹤 /訪問 /征徇 信息載體 → 網(wǎng)絡、報刊、新聞媒體 持續(xù)改進 滿足需要 在產(chǎn)品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 顧客溝通 F顧客溝通管理要則 顧客溝通 ─補充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 產(chǎn)品實現(xiàn) / 設計和開發(fā) 設計評審 設計 輸出 產(chǎn)品 設計 過程 設計 輸入 用戶 需要 設計驗證 設計確認 設計和開發(fā) 注：要素 開發(fā)，必須注重在錯誤預防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。 設計和開發(fā)策劃 – 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 – 設計和開發(fā)的策劃必須確定： a）設計和開發(fā)過程的階段； b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)活動的職責和權限。 – 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。 – 策劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的的進展，在適當時予以更新。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括如下： — 特殊特性的開發(fā)／最終確定以及對其監(jiān)視。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。 — 開發(fā)和評審控制計劃。 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 設計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關的輸入必須予以確定和記錄（見 ），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其它要求 。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設計輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評審 )，例如特殊特性（見）、標識、追溯性和包裝。 — 使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運用以前的設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關來源獲得的信息。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。 制造過程設計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設計輸出資料； — 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標； — 如果有，顧客的要求，； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗。 注：生產(chǎn)過程設計包括依據(jù)所遭遇風險的程度和問題的大小來適當?shù)厥褂梅厘e方法。 特殊特性 組織必須識別特殊特性和： — 在控制計劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準。 設計和開發(fā)輸出必須： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ?）； c）包含或引用產(chǎn)品驗收準則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設計輸出 ─ 補充 產(chǎn)品的設計輸出必須以能針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設計輸出必須包括： — 設計 FMEA，可靠性結果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當時，產(chǎn)品的防錯； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設計評審結果；及 — 適當時，診斷指南。 制造過程設計輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造過程設計輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計劃； — 作業(yè)指導書； — 過程批準接受標準； — 質(zhì)量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當時，防錯活動的結果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，必須按計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； b） 識別問題并提出必要的措施 。 – 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審的結果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見 ）。 注：這些評通常在設計的適當階段進行，應包括生產(chǎn)過程設計和開發(fā)。 監(jiān)視 在設計和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并簡要報告結果，作為管理評審的輸入。 注：這個測量適當時包括質(zhì)量風險、成本、前置時間、關鍵路徑以及其它。 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)驗證必須按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結果及任何必要的措施必須予以記錄（見 ）。 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認必須按計劃的安排予以實施 ， 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預期使用的要求 。 只要可行 ， 確認必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 。 確認的結果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認過程必須包含類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2：上述 造過程。 設計和開發(fā)確認 ─ 補充 設計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客的要求和項目的時間要求進行。 樣件計劃 當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織應盡可能地使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當服務被外包時，組織必須對外包的服務負責，包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證之后。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄 ， 適當時 ， 必須對這些更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到適當?shù)呐鷾?。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 更改評審的結果及任何必要的措施必須予以保持 （ 見 ） 。 注：設計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改 。 采購 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 選擇 、 評價和再評價的準則必須予以建立 。 評價的結果和根據(jù)評價所采取的措施必須予以記錄 （ 見 ） 。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務 ，例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準服務 。 注 2：當與供方存在合并 、 取得或從屬關系時 ， 組織必須驗證供方的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織必須以供方符合本技術規(guī)范為目標，進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 ISO9001：2023只是實現(xiàn)這個目標的第一步。 注 1：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供方必須取得認可的第三方認證機構的 ISO 9001:2023的注冊。 顧客批準的來源 當合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格 )有規(guī)定時，組織必須從顧客批準的來源采購產(chǎn)品、材料或服務。 使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供方，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 采購信息 采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息 ，適當時包括： a） 對產(chǎn)品 、 程序 、 過程和裝備的批準要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 進料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一種或一種以上的方法： — 組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和 /或試驗； — 當有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄時，在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或審核。 — 由認可實驗室進行的零件評估。 — 顧客所同意的其它方法。 供方的監(jiān)控 通過下列指標對供方的業(yè)績進行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨； — 交付成績 (包含額外的運費 )； — 顧客所發(fā)出關于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 F 生產(chǎn)和服務提供的控制要點 ? 控制的目的 ? 控制的要求 生產(chǎn)過程在受控條件下進行 正確運行過程 提供合格的產(chǎn)品和服務 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織必須在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務的提供，適當時包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c） 使用適當?shù)脑O備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動 。 生產(chǎn)和服務提供的控制