【正文】 製品の保存 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求。 參考 顧客が所有する返卻方式の搬送容器は、 。顧客の所有物を紛失、損傷した場(chǎng)合又は使用には適さないと わかった場(chǎng)合には、顧客に報(bào)告し、記録を維持すること ( )。 顧客の所有物 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 5． 4 顧客の所有物 組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意を払うこと。狀態(tài)が明確に識(shí)別され、文書(shū)化され、規(guī)定された目的を達(dá)成するならば、代替手段が 認(rèn)められる。 36 參考 ある産業(yè)分野では、構(gòu)成管理が識(shí)別及びトレーサビリティを維持する手段である。 組織は、監(jiān)視及び測(cè)定の要求事項(xiàng)に関連して、製品の狀態(tài)を識(shí)別すること。 ａ） プロセスのレビュー及び承認(rèn)のための明確 な基準(zhǔn) ｂ） 設(shè)備の承認(rèn)及び要員の適格性確認(rèn) ｃ） 所定の方法及び手順の適用 ｄ） 記録に関する要求事項(xiàng) ( ) ｅ） 妥當(dāng)性の再確認(rèn) ７．５．２．１ 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn) － 補(bǔ)足 要求事項(xiàng) 、製造及びサービス提供に関するすべてのプロセスに適用すること。 妥當(dāng)性確認(rèn)によって、これらのプロセスが計(jì)畫(huà)どおりの結(jié)果を出せることを?qū)g証すること。 35 － 組織のあらゆるサービスセンター － あらゆる特殊治工具又は測(cè)定裝置 － サービス要員の教育 ? 訓(xùn)練 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn) JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 5． 2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn) 製造及びサービス提供 の過(guò)程で結(jié)果として生じるアウトプットが、それ以降の監(jiān)視又は測(cè)定で検証することが不可能な場(chǎng)合には、組織は、その製造及びサービス提供の該當(dāng)するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn)を行うこと。 參考 “サービスの問(wèn)題”を追加する意図は 、組織の外部で発生する不適合に組織が気付くことを確実にするためである。 ７．５．１．６ 生産計(jì)畫(huà) 生産は、受注生産方式に対応し、キーとなる工程の生産情報(bào)にアクセスできる情報(bào)システムによって支援されたジャストインタイムのような、顧客要求事項(xiàng)を満たすように計(jì)畫(huà)すること。 － 保全及び補(bǔ)修用施設(shè)並びに要員 － 保管及び補(bǔ)充 － 段取り － 劣化しやすい治工具の交換プログラム － 技術(shù)的変更レベルを含め、治工具設(shè)計(jì)変更の文書(shū)化 － 治工具の修正及び文書(shū)の改訂 － 生産中、修理中又は廃卻のような、狀況を明確にする治工具の識(shí)別 組織は、いずれかの作業(yè)がアウトソースされている場(chǎng)合は、 これらの活動(dòng)を監(jiān)視するシステムを?qū)g施すること。 ７．５．１．５ 生産治工具の運(yùn)用管理 組織は、治工具及びゲージの設(shè)計(jì)、製作及び検証活動(dòng)に対して資源を提供すること。このシステムには次の事項(xiàng)を含めること。 參考 前回操業(yè)の最終部品との比較を推奨する。 作業(yè)指示書(shū)は段取要員が利用できること。 この指示書(shū)は、品質(zhì)計(jì)畫(huà)、コントロールプラン、製品実現(xiàn)プロセスのような情報(bào)源から作成すること。 ７．５．１．２ 作業(yè)指示書(shū) 組織は、製品品質(zhì)に影響する工程の作業(yè)に責(zé)任をもつすべての従業(yè)員に対する作業(yè)指示書(shū)を作成すること。 コントロールプランは、製品、製造工程、測(cè)定、ロジスティクス、供給者又は FMEAに影響する、あらゆる変更が発生した場(chǎng)合、レビューし、更新すること（ ）。 － もしあれば、顧客から要求された情報(bào)を含める。 － 製造工程管理に使用 される管理手段を記載する。 33 － 設(shè)計(jì) FMEA 及び製造工程 FMEAの結(jié)果を考慮した、量産試作段階及び量産段階のコントロールプランをもつ。 － 供給製品に対して、システム、サブシステム、構(gòu)成部品及び／又は材料の各レベルでのコントロールプラン（付屬書(shū) A參照）を作成する。 ｆ） リリース (次工程への引渡し )、顧客へ の引渡し及び引渡し後の活動(dòng)が規(guī)定されたとおりに実施されている。 ｄ） 監(jiān)視機(jī)器及び測(cè)定機(jī)器が利用でき、使用している。 ｂ） 必要に応じて、作業(yè)手順が利用できる。管理された狀態(tài)には、該當(dāng)する次の狀態(tài)を含むこと。 － 納入された製品の品質(zhì) － 市場(chǎng)からの返品を含む顧客が被った迷惑 － 納期実績(jī)（特別輸送費(fèi)が発生する不具合を含む） － 品質(zhì)又は納期問(wèn)題に関する、顧客からの特別通知 組織は、供給者が自ら製造工程のパフォーマンスを監(jiān)視することを促進(jìn)すること。 － 組織が行う統(tǒng)計(jì)的データの受領(lǐng)及び評(píng)価 － 実績(jī)に基づく抜取りのような、受入検査及び／又は試験 － 供給者のサイトにおける第二者、 若しくわ第三者の審査又は監(jiān)査、これには受諾でき 32 る納入された製品の品質(zhì)の記録を伴う。 組織又はその顧客が、供給者先で検証を?qū)g施することにした場(chǎng)合には、組織は、その検証の要領(lǐng)及び購(gòu)買(mǎi)製品のリリース (出荷許可 )の方法を購(gòu)買(mǎi)情報(bào)の中に明確にすること。 購(gòu)買(mǎi)情報(bào) JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 4． 2 購(gòu)買(mǎi)情報(bào) 購(gòu)買(mǎi)情報(bào)では購(gòu)買(mǎi)製品に関する情報(bào)を明確にし、必要な場(chǎng)合には、次の事項(xiàng)のうち該當(dāng)する事項(xiàng)を含めること。 31 ７．４．１．３ 顧客に承認(rèn)された供給者 契約（例 顧客の設(shè)計(jì)図面、仕様書(shū)）で規(guī)定されている場(chǎng)合、組織は、承認(rèn)された供給者から、製品、材料又はサービスを購(gòu)入すること。 參考 この開(kāi)発に対する供給者の優(yōu)先順位は、例えば、供給者の品質(zhì)実績(jī)及び供給される製品の重要性によって決まる。 ７．４．１．２ 供給者の品質(zhì)マネジメントシステムの開(kāi)発 組織は、供給者がこの TS に適合することを到達(dá)目標(biāo)として、供給者の品質(zhì)マネジメントシステムの開(kāi)発を?qū)g施すること。 參考 2 供給者に合併、買(mǎi)収又は子會(huì)社化があった場(chǎng)合には、組織は、供給者の品質(zhì)マネジメントシステム及びその有効性が継続 していることを検証することが望ましい。評(píng)価の結(jié)果の記録及び評(píng)価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること ( )。 組織は、供給者が組織の要求事項(xiàng)に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、供給者を評(píng)価し、選定すること。 購(gòu)買(mǎi) 購(gòu)買(mǎi)プロセス JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 4購(gòu)買(mǎi) 7． 4． 1購(gòu)買(mǎi)プロセス 組織は、規(guī)定された購(gòu)買(mǎi)要求事項(xiàng)に、購(gòu)買(mǎi)製品が適合することを確実にすること。 參考 “変更のレ ビュー”とは、変更に対して適宜行われたレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)のことである。設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の変更のレビューには、その変更が、製品を構(gòu)成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評(píng)価を含めること。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の変更管理 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 3． 7設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の変更管理 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の変更を明確にし、記録を維持すること。 參考 製品承認(rèn)は、製造工程が検証された後で実施することが望ましい。 これらの業(yè)務(wù)はアウトソースしてもよいが、組織は、技術(shù)的なリーダーシップをとることを含めて、アウトソースした業(yè)務(wù)に対して責(zé)任をもつこと。 ７．３．６．２ 試作プログラム 顧客から要求された場(chǎng)合、組織は試作プログラム及び試作コントロールプランをもつこと、組織 は、可能な限り、量産時(shí)と同一の供給者、治工具及び製造工程を使用すること。 參考２ 上記の 、製品及び製造工程の雙方に適用する。妥當(dāng)性確 認(rèn)の結(jié)果の記録及び必要な処置があればその記録を 29 維持すること ( )。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の妥當(dāng)性確認(rèn) JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 3． 6 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の妥當(dāng)性確認(rèn) 結(jié)果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項(xiàng)を満たし得ることを確実にするために、計(jì)畫(huà)した方法 ( )に従って、設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の妥當(dāng)性確認(rèn)を?qū)g施すること。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の検証 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 3． 5 設(shè)計(jì)開(kāi)発の検証 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発からのアウトプットが、設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発へのインプットで與えられている要求事項(xiàng)を満たしていることを確実にするために、計(jì)畫(huà)されたとおりに ( )検 証を?qū)g施すること。 ７．３．４．１ 監(jiān)視 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の規(guī)定された段階での測(cè)定項(xiàng)目を定め、分析し、その要約した結(jié)果をマネジメントレビューへのインプットとして報(bào)告すること。このレビューの結(jié)果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( )。 ｂ） 問(wèn)題を明確にし、必要な処置を提案する。 － 仕様書(shū)及び図面 － 製造工程フローチャート／レイアウト － 製造工程ＦＭＥＡ － コントロールプラン（ ） － 作業(yè)指示書(shū) － 工程承認(rèn)の合否判定基準(zhǔn) － 品質(zhì)、信頼性、保全性及び測(cè)定性に関するデータ － 適宜、ポカヨケ活動(dòng)の結(jié)果 － 製品／製造工程の不適合の迅速な検出とフィードバックの方法 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発のレビュー 28 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 3． 4 設(shè)計(jì)．開(kāi)発のレビュー 設(shè) 計(jì) ? 開(kāi)発の適切な段階において、次の事項(xiàng)を目的として、計(jì)畫(huà)されたとおりに (參照 )體系的なレビューを行うこと。 － 設(shè)計(jì)ＦＭＥＡ、信頼性の確保 － 製品の特殊特性、仕様書(shū) － 適宜、製品のポカヨケ － 図面又は數(shù)値データを含む、製品の定義 － 製品のデザインレビューの結(jié)果 － 該當(dāng)する場(chǎng)合には、故障診斷のガイドライン ７．３．３．２ 製造工程設(shè)計(jì)からのアウトプット 製造工程設(shè)計(jì)からのアウトプットは、製造工程設(shè)計(jì)へのインプットの要求事項(xiàng)に対して検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)ができるような用語(yǔ)で表現(xiàn) すること。 ７．３．３．１ 製品設(shè)計(jì)からのアウトプット － 補(bǔ)足 製品設(shè)計(jì)からのアウトプットは、製品設(shè)計(jì)への インプットの要求事項(xiàng)に対して検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)ができるような用語(yǔ)で実現(xiàn)すること。 ｃ） 製品の合否判定基準(zhǔn)を含むか又はそれを參照している。 27 ａ） 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発へのインプットで與えられた要求事項(xiàng)を満たす。また、次の段階に進(jìn)める前に、承認(rèn)を受けること。 參考 特殊特性は、製品特性及び工程パラメータを含んでもよい。 － 顧客が規(guī)定した定義及び記號(hào)に適合する。 － 製品設(shè)計(jì)からのアウトプット ? データ － 生産性、工程能力及びコストに関する目標(biāo) － もしあれば、顧客要求事項(xiàng) － 過(guò)去の開(kāi)発からの経験 ７．３．２．３ 特殊特性 組織は、特殊特性 [ d）參照 ] を特定し、次の事項(xiàng)を?qū)g施すること。 ７．３．２．２ 製造工程設(shè)計(jì)へのインプット 組織は、製造工程設(shè)計(jì)へのインプット要求事項(xiàng)を明確にし、文書(shū)化し、レビューすること。これには、次の事項(xiàng)を含めること。 26 參考 特殊特性（ ）は、この要求事項(xiàng)に含まれる。 ａ） 機(jī)能及び性能に関する要求事項(xiàng) ｂ） 適用される法令 ? 規(guī)制要求事項(xiàng) ｃ） 適用可能な場(chǎng)合は、以前の類(lèi)似した設(shè)計(jì)から得られた情報(bào) ｄ） 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発に不可欠なその他の要求事項(xiàng) これらのインプットについては、その適切性をレビューすること。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発へのインプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 3． 2 設(shè)計(jì)．開(kāi)発へのインプット 製品要求事項(xiàng)に関連するインプットを明確にし、記録を維持すること ( )。これには次の事項(xiàng)を含めること。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の進(jìn)行に応じて、策定した計(jì)畫(huà)を適宜更新すること。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発の計(jì)畫(huà)において、組織は次の事項(xiàng)を明確にすること。 設(shè)計(jì) ? 開(kāi)発 參考 ７．３の要求事項(xiàng)は、製品及び製造 工程の設(shè)計(jì)?開(kāi)発を含み、エラーの検出よりもエラーの予防に焦點(diǎn)を合わせる。 顧客とのコミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム― 要求事項(xiàng) 7． 2． 3 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項(xiàng)に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施すること。 ７．２．２．１ 製品に関連する要求事項(xiàng)のレビュー － 補(bǔ)足 ７．２．２で要求された正式なレビューを行わない場(chǎng)合（參考を參照）は、顧客の許可を得ること。 參考 インターネット販売などの狀況では、個(gè)別の注文に対する正式なレビューの実施は非現(xiàn)実的である。 製品要求事項(xiàng)が変更された場(chǎng)合には、組織は、関連する文書(shū)を修正すること。 このレビューの結(jié)果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持すること ( )。 ｂ） 契約又は注文の要求