【正文】 控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一個(gè)輸出。 c） 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對(duì)產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的形成文件的描述。 b） 試生產(chǎn)：對(duì)樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 附件 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計(jì) 劃 控制計(jì)劃的階段 適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋三個(gè)不同的階段： a） 樣件：在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)從顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。 防錯(cuò) 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯(cuò)方法。 解決問題 組織應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識(shí)別并消除。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。 制造過程的改進(jìn) 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃；及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí)。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。 不合格品的控制 — 補(bǔ)充 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見 ）。 在不合格品的性質(zhì)得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 注：全尺寸檢驗(yàn) 是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的遏制和 100%檢驗(yàn)。 應(yīng)記錄重要 的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確 保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。 制造過程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。 注：作為指南，參見 GB/、 GB／ 及 GB/。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采 取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審 核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 已交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 要求已得到滿足。 注 1：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T15481 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。 注：通過 GB/T15481（ idt ISO/IEC1702）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。記錄應(yīng)包括； —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。如果得 到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。此要求應(yīng)適用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了本要求 c）的意圖。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 為確何結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 )提供證據(jù)。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（ FIFO）”。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 —— 補(bǔ)充 以上 中的“適當(dāng)時(shí)”不 適用。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 e)再確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)利服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸 出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要 求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)， —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)， —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件， —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 注：推薦采用末件比較的方法。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見 ）。 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： —— 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄 A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 的控制計(jì)劃。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程： —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?； —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； —— 與顧客達(dá)成一致的其它方法； 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括包部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供方來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開發(fā)。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 該產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣也應(yīng)適用于供方。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 注 2：上述 和 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 監(jiān)測(cè) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 —— 規(guī)范和圖紙； —— 制造過程流程圖 /布局；