【正文】 試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA 和制造過(guò)程 FMEA 的控制計(jì)劃。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的材料。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以確定。 為確何結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了本要求 c）的意圖。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審 核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見(jiàn) )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 注：作為指南，參見(jiàn) GB/、 GB／ 及 GB/。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 應(yīng)記錄重要 的過(guò)程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)從顧客的制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷(xiāo)商拒收的零件進(jìn)行分析。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 附件 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計(jì) 劃 控制計(jì)劃的階段 適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋三個(gè)不同的階段： a） 樣件：在樣件制造過(guò)程中進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述?？刂朴?jì)劃是質(zhì)量策劃的一個(gè)輸出。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 防錯(cuò) 組織應(yīng)在糾正措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)方法。 制造過(guò)程的改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過(guò)程參數(shù)變差的控制和減少。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。 不合格品的控制 — 補(bǔ)充 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類(lèi)為不合格品（見(jiàn) ）。 注：全尺寸檢驗(yàn) 是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。 注：每類(lèi)審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采 取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 已交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客通知。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 要求已得到滿足。記錄應(yīng)包括； —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) )提供證據(jù)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 生產(chǎn)利服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸 出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供方來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 —— 規(guī)范和圖紙； —— 制造過(guò)程流程圖 /布局； —— 制造過(guò)程 FMEAs； —— 控制計(jì)劃（ ）； —— 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn) ）； —— 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn) ） ，并且 —— 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和 符號(hào)相符合； —— 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 顧客溝通 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必 要的信息，包括數(shù)據(jù)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī) 定： b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施： b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把 不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； C）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架： d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEAs 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 質(zhì)量手冊(cè) 組織 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 附加運(yùn)費(fèi) premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的形成文件的描述。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 與 GB/T19001 相比， GB／ T19004 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧 客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 為使組織有效運(yùn)行，組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 GB/T183052020/ISO/TS16949:2020 目次 前言 ????????????????? 1 ISO 前言 ?????????????? 2 引言 ???????????????? 3 1 范圍 ??????????????? 5 總則 ???????????? 5 應(yīng)用 ???????????????? 5 2 規(guī)范性引用文件 ????????????????? 5 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ???????????????? 5 4 質(zhì)量管理體系 ???????????????? 5 總要求 ???????????????? 5 文件要求 ????????????????? 6 5 管理職責(zé) ????????????????? 6 管理承諾 ???????????? 6 以顧客為中心 ????????????? 6 質(zhì)量方針 ????????????? 7 策劃 ??????????? 7 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ???????????????? 7 管理評(píng)審 ????????????????? 7 6 資源管理 ??????????????? 7 資源提供 ??????????????? 7 人力資源 ??????????????? 8 基礎(chǔ)設(shè)施 ??????????????? 8 工作環(huán)境