【正文】 試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 的控制計劃。 作業(yè)準備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 如果其中任何一項工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 為確何結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 注：可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其它標識滿足了本要求 c）的意圖。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審 核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 )、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 注：作為指南，參見 GB/、 GB／ 及 GB/。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 應(yīng)記錄重要 的過程事件，如更換工裝、修理機器等。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù) 。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應(yīng)立即通知顧客。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 注 2：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時實施的。 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 組織應(yīng)對從顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 附件 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計 劃 控制計劃的階段 適當時，控制計劃應(yīng)覆蓋三個不同的階段： a） 樣件：在樣件制造過程中進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一個輸出。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 防錯 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯方法。 制造過程的改進 制造過程改進應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達成一致。 不合格品的控制 — 補充 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見 ）。 注：全尺寸檢驗 是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 組織應(yīng)保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。 注：每類審核應(yīng)當使用特定的檢查表 。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采 取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。業(yè)績的指標應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 已交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。這種情況下，組織應(yīng)當確保上述 要求已得到滿足。記錄應(yīng)包括； —— 設(shè)備標識，包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量標準； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準 /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； —— 在校準 /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 )提供證據(jù)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 生產(chǎn)利服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸 出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 顧客批準的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準的供方來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 樣件計劃 當顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 —— 規(guī)范和圖紙； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃（ ）； —— 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）； —— 過程批準接收準則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當時，防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ） ，并且 —— 在控制計劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和 符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 顧客溝通 補充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必 要的信息，包括數(shù)據(jù)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī) 定： b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 當顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施： b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標。 質(zhì)量職責 應(yīng)立即把 不符合要求的產(chǎn)品或過程通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； C）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架： d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注：當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs 等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 質(zhì)量手冊 組織 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 附加運費 premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 控制計劃 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的形成文件的描述。 2 規(guī)范性引用文件 下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 與 GB/T19001 相比， GB／ T19004 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧 客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 為使組織有效運行，組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 GB/T183052020/ISO/TS16949:2020 目次 前言 ????????????????? 1 ISO 前言 ?????????????? 2 引言 ???????????????? 3 1 范圍 ??????????????? 5 總則 ???????????? 5 應(yīng)用 ???????????????? 5 2 規(guī)范性引用文件 ????????????????? 5 3 術(shù)語和定義 ???????????????? 5 4 質(zhì)量管理體系 ???????????????? 5 總要求 ???????????????? 5 文件要求 ????????????????? 6 5 管理職責 ????????????????? 6 管理承諾 ???????????? 6 以顧客為中心 ????????????? 6 質(zhì)量方針 ????????????? 7 策劃 ??????????? 7 職責、權(quán)限與溝通 ???????????????? 7 管理評審 ????????????????? 7 6 資源管理 ??????????????? 7 資源提供 ??????????????? 7 人力資源 ??????????????? 8 基礎(chǔ)設(shè)施 ??????????????? 8 工作環(huán)境