【文章內容簡介】 1：本要求適用于組織內各層次影響質量的所有員工 。 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 崗位培訓 對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供適當?shù)膷徫慌嘤?。包括合同工和代理工作人員。應將不符合質量要求給顧客帯來的后果告知對質量影響的工作人員。 員工激勵和授權 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為達到質量目標作出貢獻（見 ）的認知程 度。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施： b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 工廠、設施及設備策劃 組織應采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應優(yōu)化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視方法。 注：這些要求應當關注精益制造原則 以及與質量管理體系有效性的聯(lián)系。 應急計劃 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、外部退貨等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 與實現(xiàn)產品質量相關的人員安全 組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 生產現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產現(xiàn)場處于與產品和制造過程的需求相相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 1： 對應用于特定產 品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2： 組織也可將條款 的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現(xiàn)的方法，產品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 產品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質量計劃的一部分，產品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。 接收準則 組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是 零缺陷（見 ）。 保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產品、項目和有關產品信息的保密。 更改控制 組織應有一個對影響產品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。 對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產品引入的那些要求 。 注 1：任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 注 2：以上要求適用于產品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 1：交付后的活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產品服務。 注 2：此要求包括再利用 、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性（見 ） 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應確保： a）產品要求得到規(guī) 定： b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 與產品有關的要求的 評審 補充 對 中正式評審 (見注 )要求的放棄應得到顧客授權。 組織制造可行性 組織應在合同評審過程中 ,對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文，包括進行風險分析。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 補充 組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必 要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設計和開發(fā) 注： 的要求包括對產品和制造過程的設計和開發(fā)，且關注于防錯，而不只是找出錯誤。 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃 的輸出應予以更新。 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當?shù)娜藛T。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 產品設計輸入 組織應識別產品設計輸入要求、形成文件并進行評審，包括： —— 顧客要求（合同評審）如：特殊特性（見 ）、標識、可追溯性和包裝： —— 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應 用于當前或未來有相似性質的項目； —— 產品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維修性、時間性和成本的目標。 制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求、形成文件并進行評審，包括： —— 產品設計輸出數(shù)據(jù)； —— 生產率、過程能力及成本的目標； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經驗。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。 特殊特性 組織應確定特殊特性（見 ） ，并且 —— 在控制計劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和 符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊性可包括產品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 b) 給出采購、生產和服務提供適當信息： c) 包含或引用產品接受準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所 必需的產品特性。 產品設計輸出 —— 補充 產品設計輸出應以能根據(jù)產品設計輸入的要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括： —— 設計 FMEA，可靠性結果； —— 產品特殊特性和規(guī)范； —— 適當時，產品防錯； —— 產品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)； —— 產品設計評審結果； —— 適用時，診斷指南。 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入的要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 —— 規(guī)范和圖紙； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃（ ）； —— 作業(yè)指導書（見 ）； —— 過程批準接收準則； —— 有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當時，防錯活動的結果； —— 產品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。 b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 監(jiān)測 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應按所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 注 1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析。 注 2：上述 和 的要求適用于產品和制造過程。 設計和開發(fā)確認 —— 補充 應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發(fā)確認。 樣件計劃 當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式 生產相同的供方、工裝和制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。 產品批準過程 組織應