【正文】 糾正措施影響 組織 必須 將 已采取的 糾正措施 和 實施的控制應(yīng)用 于消除在 其它類似的過程和產(chǎn)品 中存在的 不合格的原因。 解決問題的 方法 組織 必須 具 有規(guī)定的解決問題的過程， 以 識別和 消 除根本原因， 若有 顧客規(guī)定的格式 ，則 組織 必須 采 用 規(guī)定的格式。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 注２：一旦制造過程有能力 且 穩(wěn)定或產(chǎn)品特性 可以預(yù)測且 滿足顧客要求 時 ， 應(yīng) 持續(xù)改進。 ISO 9001： 2020要求 組織的持續(xù)改進 組織 必須 確定 持續(xù)改進的過程（見 ISO9004： 2020 附錄Ｂ 中的離例子 ） 制造過程改進 制造過程 改進 必須 持續(xù)關(guān)注于 產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差 的控制和減少 。 注：數(shù)據(jù) 應(yīng)該與 競爭 對手 和／或 適當 的 基準的數(shù)據(jù)相比較。 數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)方面的信息： 顧客滿意（見 ）； 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； 供方。 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 4 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 組織 必須 保存 有效期限 或授權(quán)數(shù)量 方面 的記錄，當授權(quán)期滿時，組織 還 必須 確保符合原 有 的或 替代 的規(guī)范和要求， 被 授權(quán)的材料 裝運時， 必須 在 各包裝 箱上 作適當?shù)?ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 28 標識。 ISO 9001： 2020要求 不合格品 的 控制 —補充 不確定或 可疑 狀態(tài) 產(chǎn)品 ， 必須 按 不合格 產(chǎn) 品 對待 （見７ .５ .３） 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括 重新 檢驗要求， 必須 被 適當 的人員 易于 得到和使用。 在不合格品得到糾正之后必須對其再次進行驗證，以證實符合要求。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄 上顯示的 所有 產(chǎn)品 尺寸進行所有的 測量。 ISO 9001： 2020要求 注：當選擇產(chǎn)品參數(shù) 以監(jiān)視對 內(nèi) 、 外部 規(guī)定的 要求 的符合性 時，組織 確定 產(chǎn)品特性的類型， 決定了 ： — 測量的類型 — 適當 的測量 方法 — 要求的能力和 技術(shù) 全尺寸檢驗和功能試驗 必須 按控制計劃中規(guī)定的足夠的頻次 ，根據(jù) 顧客 的 工程 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 27 材料 及 性能標準 ，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和 功能 驗證。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。這種監(jiān)測和測量必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 組織 必須 保 持 過程更改 生 效日期的記錄。 為 確保過程 變得 穩(wěn)定 和有能力， 組織 必須完成 明確進度和 責(zé)任 要求 的糾正措施計劃 。 當控制計劃中的特性 不穩(wěn)定或能力 不足時，組織必須啟動 反應(yīng)計劃。組織 必須 確保 有效實施 控制計劃和過程流程圖，包括 符合如下 規(guī)定： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收 準則 ； — 當不滿足接收 準則 時的反應(yīng)計劃。這些文件 必須 包括過程能力、可靠性、可 維護性 和 可 獲 得性的目標及 其接收 準則。 ISO 9001： 2020要求 制造過程的監(jiān) 測 和測量 組織 必須 對所有新的制造過程（包括裝配 和定序 ） 進行過程研究 ，以驗證過程能力 并 為過程控制提供補充輸入 。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 內(nèi)部審核員資格 組織 必須 有具有資格審核 本 技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi) 部 審 核員。 當內(nèi)部／外部不符合 ， 或顧客抱怨 發(fā)生 時，審核頻 率 必須 適當增加。 產(chǎn)品審核 組織 必須 按 規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付 的適當階段 對 產(chǎn)品 進行 審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 （ 如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標 簽 等 ） 。 ISO 9001： 2020要求 質(zhì)量管理體系審核 組織 必須 審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗證 與本 技術(shù)規(guī)范和任何 附加的 質(zhì)量管理體系要求 的符合性 。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實施必須確保審核過程的客觀性和公正性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進行策劃。 組織 必須 監(jiān)測 制造過程 性能 的 績效， 以 證明符合 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 顧客滿意度 —補充 組織的顧客滿意度 必須 通過對實現(xiàn)過程 性能 的持續(xù)評價 加以監(jiān)測。必須決定獲取和使用這些信息的方法。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織 必須 了解和使用 基 本的 統(tǒng)計概念 ， 如變差 、 控制（穩(wěn)定性） 、 過程能力和過度調(diào)整 。 這必須包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 這種情況下，組織應(yīng) 該 確保 滿足要求 。 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 24 外部實驗室 為 組織 提供 檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室 必須 有 明確的 范圍，包括 有能力 進行的檢驗，試驗或校準 服務(wù)和 — 必須 有證據(jù) 證明 外部實驗室可 以 被顧客接受 ，或 — 實驗室 必須 通過 ISO/IEC 17025 或 等同的 國家準的認可 ； 注 1： 這 些 證據(jù)可 以 由顧客 評定，如顧客 批準的第二方 評定證明 實驗室滿足 ISO/IEC 17025 或 相應(yīng)國家標準的 意圖 。 — 有關(guān) 記錄的評審 。實驗室范圍 必須 包括在質(zhì)量管理體系文件中，實驗室 至少 必須 為以下事項明確規(guī)定和實施 技術(shù)要求： — 實驗室程序的充分性； — 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品實驗； — 根據(jù) 相關(guān)過程標準（ 例 如： ASTM。 校準 /驗證 記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的 所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備的和顧客 所有 的 設(shè)備，其 校準 /驗證 活動記錄 必須 包括： — 設(shè)備 鑒定 ，包括設(shè)備校準的測量標準； — 由 工程更改 所發(fā)生 的修訂； — 在 校準 /驗證時獲 得的任何 偏離 規(guī)范的讀數(shù)； — 對規(guī)范以外情況 的影響評估； — 在 校準 /驗證后 ，有關(guān) 符合規(guī)范的 說明 ； — 如 果 可疑材料或產(chǎn)品 已 被發(fā)運，對顧客的通知。 所用的 分析方法 及 接收準則 ， 必須 與 顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊 相一致 。 測量系統(tǒng)分析 為分析各 種 測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差， 必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。 注：作為指南，參見 ISO 100121和 ISO 100122。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ,必須確認其滿足預(yù)期用途的能力。組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?e) 在搬運 、維護和貯存期間防止損壞或失效 。 為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備必須： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織必須確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織 必須 使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物 周轉(zhuǎn)，如 “先進先出（ FIFO） ”。防護也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 顧客 所 有的生產(chǎn)工裝 顧客 所 有的工具 ，用于 制造 、 試驗 、 檢驗 的 工裝 必須 永久性標 識 ，以使每 個項目 的所有關(guān)系清晰可見 ，并可以確定。 注：顧客財產(chǎn)中包括知識產(chǎn)權(quán)。 組織必須識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果 試驗 狀態(tài)標識 清晰 、形成 了 文件且達到了指定的目的，允許 分區(qū)法來標識 。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是 保持標識和可追溯性的一種方法。組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ISO 9001： 2020要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 —補充 的要求 必須 適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 確認必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。 注：將 “服務(wù) 問題 ”增加到這 個要素 ， 其 目的 是為了 保 證組織 了解 發(fā)生在組織 以外 的不合格。 生產(chǎn) 計劃 為滿足顧客要求， 必須 進行生產(chǎn)計劃， 如由信息系統(tǒng)支持的 準 時 化 生產(chǎn) ，該信息系統(tǒng) 允許 在 過程 的 關(guān)鍵階段 使用 生產(chǎn)信息，并 且是 訂單 驅(qū)動的 。 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 21 如 果 任何工作 被 外包，組織 必須 建立 監(jiān) 視 這些活動的 系統(tǒng) 。 生產(chǎn)工裝的管理 組織 必須 為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供 適當?shù)募夹g(shù) 資源。這個 體系至少 必須 包括： — 有 計劃的維護活動； — 設(shè)備，工裝和量具的包裝和維護； — 關(guān)鍵 生產(chǎn) 設(shè)備備件 的可獲得性 ； — 文件化、評估和改進維護目標。 注：推薦 采用首末件（批） 比較 的 方法 。 作業(yè) 準備 人員 必須 易于 得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 這些指導(dǎo)書 必須 來源于 適當?shù)奈募?質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注：評審 或 更新后 的 控制計劃可能要求批準。適用時，受控條件必須包括： 獲得表述產(chǎn)品特性的信 息； 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 使用適宜的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 實施監(jiān)視和測量； 放行、交付和交付后活動的實施。 — 組織對 收到 統(tǒng)計數(shù)據(jù) 加以 評價； — 接收 檢驗和 /或試驗， 例 如基于 性能 的抽樣； — 結(jié)合已交付的 可接受的 產(chǎn)品 質(zhì)量記錄 ，由 第二方或第三方 機構(gòu) 對供方現(xiàn)場 進行評估或 審核； — 由指定的實驗室評價零件； — 顧客同意的其它方法。 當組織或其顧 客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織必須確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采 用顧客指定的 供方（ 包括工 裝和 量具供方 ） 不 能 免 除 組織確保采購 的零件、材料和服務(wù) 質(zhì)量的責(zé)任。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001： 2020 認證。符合 ISO 9001： 2020 是達到這一目的的第一步。 法規(guī) 的 符合性 用于產(chǎn)品 中 的 所有 采購 的 產(chǎn)品或材料 ，均 必須 滿足適用的法規(guī) 的 要求。 注 1：上 述 采購產(chǎn)品包括 所有 影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)， 例 如 ： 子裝配、排序、 種 類、返工和校準服務(wù)。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ISO 9001： 2020要求 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目 壽命內(nèi) 的所有更改 。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必 須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)更改控制 必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 注：產(chǎn)品批準應(yīng) 該是 制造過程驗證 的后續(xù)步驟 。 當 這些 服務(wù) 被分 包時，組織 必須 對外包的服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 組織 必須 盡可能使用與正式生產(chǎn) 相同 的供方 、工 裝 和制造過程。 設(shè)計和開發(fā)確認 —補充 設(shè)計和開發(fā)確認 必須 與 顧客要求 一致， 包括項目 時間。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 設(shè)計和開發(fā)確認