【導讀】采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。用過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。文件不是本標準的目的。本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南?？汀⒎煞ㄒ?guī)和組織自身要求的能力。用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。其管理，可稱之為“過程方法”。過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作。受的信息進行評價。監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果；雖然這兩項標準具有不。于認證或合同目的。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績。同不是ISO9004的目的。者在組織內(nèi)展開和傳遞。本標準旨在與國際承認的其他管理體系標準相容。中有關(guān)的部分是允許的排除。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不

　　

【正文】 TM。 EN 等 ） ， 正確實施 這些服務 的能力 。 — 有關(guān) 記錄的評審 。 注： 通過 ISO/IEC17025 資格認可可以 證明 供方 內(nèi)部實驗室 符合這個 要求，但 并不 強制。 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 24 外部實驗室 為 組織 提供 檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室 必須 有 明確的 范圍，包括 有能力 進行的檢驗，試驗或校準 服務和 — 必須 有證據(jù) 證明 外部實驗室可 以 被顧客接受 ，或 — 實驗室 必須 通過 ISO/IEC 17025 或 等同的 國家準的認可 ； 注 1： 這 些 證據(jù)可 以 由顧客 評定，如顧客 批準的第二方 評定證明 實驗室滿足 ISO/IEC 17025 或 相應國家標準的 意圖 。 注 2： 當 給 定的 設(shè)備 、校準服務無法在有資格 的實驗室進行時， 可以由原始設(shè)備制造者實施。 這種情況下，組織應 該 確保 滿足要求 。 8 測量、分析和改進 總則 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8 測量、分析和改進 總則 組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)測、測量和分析和改進過程： 證實產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這必須包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 ISO 9001： 2020要求 統(tǒng)計工 具的識別 在質(zhì)量先期策劃 中 必須 確定 每一 過程適用的統(tǒng)計工具 ， 并包括在控制計劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織 必須 了解和使用 基 本的 統(tǒng)計概念 ， 如變差 、 控制（穩(wěn)定性） 、 過程能力和過度調(diào)整 。 監(jiān) 測 和測量 顧客滿意 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 2 監(jiān)測和測量 8． 2． 1 顧客滿意度 組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。必須決定獲取和使用這些信息的方法。 ISO 9001： 2020要求 注：應 該考慮 內(nèi)部 和 外部顧客 。 顧客滿意度 —補充 組織的顧客滿意度 必須 通過對實現(xiàn)過程 性能 的持續(xù)評價 加以監(jiān)測?？冃е笜?必須 基 于 但不限于 下列的目標數(shù) ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 25 據(jù) ： — 已 交付零件 的 質(zhì)量 績效 ； — 對 顧客 造成的中斷干擾， 包括 市場退貨 ； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生 的超額 運費）； — 與質(zhì)量 和 交付問題 有關(guān) 的 顧客通知 。 組織 必須 監(jiān)測 制造過程 性能 的 績效， 以 證明符合 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進行策劃。必須規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措 施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 ISO 10011 ISO 100112及 ISO 100113 。 ISO 9001： 2020要求 質(zhì)量管理體系審核 組織 必須 審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗證 與本 技術(shù)規(guī)范和任何 附加的 質(zhì)量管理體系要求 的符合性 。 制造過程審核 組織 必須 審核 每個 制造過程 ， 以 決定 其 有效性 。 產(chǎn)品審核 組織 必須 按 規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付 的適當階段 對 產(chǎn)品 進行 審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 （ 如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標 簽 等 ） 。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核 必須 覆蓋所有質(zhì)量管理 有 關(guān)的過程 、 活動和班次， 且 必須 按 年度計劃進行安排。 當內(nèi)部／外部不符合 ， 或顧客抱怨 發(fā)生 時，審核頻 率 必須 適當增加。 注：每次審核應 該 使用 規(guī)定 的檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織 必須 有具有資格審核 本 技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi) 部 審 核員。（見 ） ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 26 過程的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適用時進行測量。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，必須采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ISO 9001： 2020要求 制造過程的監(jiān) 測 和測量 組織 必須 對所有新的制造過程（包括裝配 和定序 ） 進行過程研究 ，以驗證過程能力 并 為過程控制提供補充輸入 。 過程研究的結(jié)果 必須 形成文件 ，并附有 生產(chǎn) 方法 、測量和試驗 以及 維護 指導書等適當?shù)囊?guī)范 。這些文件 必須 包括過程能力、可靠性、可 維護性 和 可 獲 得性的目標及 其接收 準則。 組織 必須 保持 顧客 生產(chǎn)件 批準 程序規(guī)定 的過程能力或 性能 。組織 必須 確保 有效實施 控制計劃和過程流程圖，包括 符合如下 規(guī)定： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收 準則 ； — 當不滿足接收 準則 時的反應計劃。 必須記錄重要 的過程 活動， 如更換工具 或修理 機器 等。 當控制計劃中的特性 不穩(wěn)定或能力 不足時，組織必須啟動 反應計劃。 適當時， 反應計劃 必須 包括遏制產(chǎn)品 和100%檢 驗 。 為 確保過程 變得 穩(wěn)定 和有能力， 組織 必須完成 明確進度和 責任 要求 的糾正措施計劃 。 要求時 ，此計劃 將 由顧客評審和批準。 組織 必須 保 持 過程更改 生 效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān) 測 和測量 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)測和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)測和測量必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 必須保持符合接收準則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不必須放行產(chǎn)品和交付服務。 ISO 9001： 2020要求 注：當選擇產(chǎn)品參數(shù) 以監(jiān)視對 內(nèi) 、 外部 規(guī)定的 要求 的符合性 時，組織 確定 產(chǎn)品特性的類型， 決定了 ： — 測量的類型 — 適當 的測量 方法 — 要求的能力和 技術(shù) 全尺寸檢驗和功能試驗 必須 按控制計劃中規(guī)定的足夠的頻次 ，根據(jù) 顧客 的 工程 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 27 材料 及 性能標準 ，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和 功能 驗證。其 結(jié)果 必須 供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄 上顯示的 所有 產(chǎn)品 尺寸進行所有的 測量。 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為 “外觀項目 ”， 則 組織 必須 提供： — 適當 的資源， 包括 評價的 照明； — 有 適當?shù)?顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu) 、形象 清晰（ DOI）的 標準樣件； — 維護和控制外觀標 準 樣 件及 評價設(shè)備； — 對從事 外觀評價的人員的資格 進行驗證 。 不合格品控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 （見 ）。 在不合格品得到糾正之后必須對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ISO 9001： 2020要求 不合格品 的 控制 —補充 不確定或 可疑 狀態(tài) 產(chǎn)品 ， 必須 按 不合格 產(chǎn) 品 對待 （見７ .５ .３） 返工產(chǎn)品的控制 返工指導書，包括 重新 檢驗要求， 必須 被 適當 的人員 易于 得到和使用。 顧客 信息 當不合格 產(chǎn) 品被發(fā)運時， 必須 立即通知顧客 顧客 棄權(quán) 無論何時 當產(chǎn)品或制造過程與 當前的 批準的不同時，在進一步 實施 前 組織 必須 獲得顧客的讓步或偏差許可。 組織 必須 保存 有效期限 或授權(quán)數(shù)量 方面 的記錄，當授權(quán)期滿時，組織 還 必須 確保符合原 有 的或 替代 的規(guī)范和要求， 被 授權(quán)的材料 裝運時， 必須 在 各包裝 箱上 作適當?shù)?ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 28 標識。 此 要求同樣 適用于采購 來 的產(chǎn)品， 在提交給顧客之前，組織 必須 就 供方的 任何 要求 ，與 顧客 達成一致 。 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 4 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)方面的信息： 顧客滿意（見 ）； 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 供方。 ISO 9001： 2020要求 數(shù)據(jù)的分析和使 用 質(zhì)量和 運行績效 的趨勢 必須 與 整個業(yè)務 目標的進展 進行 比較，并采取措施以支持： — 確定 迅速 解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先 順 序； — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持 狀況 評審 、 決策和長期策劃； — 及時 報告在 使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 注：數(shù)據(jù) 應該與 競爭 對手 和／或 適當 的 基準的數(shù)據(jù)相比較。 改進 持續(xù)改進 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 5 改進 8． 5． 1 持續(xù)改進 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審 ，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO 9001： 2020要求 組織的持續(xù)改進 組織 必須 確定 持續(xù)改進的過程（見 ISO9004： 2020 附錄Ｂ 中的離例子 ） 制造過程改進 制造過程 改進 必須 持續(xù)關(guān)注于 產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差 的控制和減少 。 注１： 在 控制計劃中 將受控 特性文件化 。 注２：一旦制造過程有能力 且 穩(wěn)定或產(chǎn)品特性 可以預測且 滿足顧客要求 時 ， 應 持續(xù)改進。 糾正措施 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 29 組 織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 評審不合格（包括顧客抱怨）； 確定不合格的原因； 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； 評審所采取的糾正措施。 解決問題的 方法 組織 必須 具 有規(guī)定的解決問題的過程， 以 識別和 消 除根本原因， 若有 顧客規(guī)定的格式 ，則 組織 必須 采 用 規(guī)定的格式。 防錯 組織 必須 在糾正措施過程中 使 用防錯方法。 糾正措施影響 組織 必須 將 已采取的 糾正措施 和 實施的控制應用 于消除在 其它類似的過程和產(chǎn)品 中存在的 不合格的原因。