【正文】 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) 731）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 ISO 9001： 2020要求 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相 協(xié)調(diào) ， 還應(yīng)該 包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 監(jiān) 測(cè) 在 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 特殊階段 的 衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析 ， ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 17 并以概要結(jié)果的形式報(bào)告， 作為管理評(píng)審的輸入。 評(píng)審的參加者 必須 包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 必須 包括： ——規(guī)范和圖紙； ——制造過(guò)程流程圖 /場(chǎng)地 平面布置圖； ——制造過(guò)程 FMEAs； ——控制計(jì)劃 ； ——工作指導(dǎo)書(shū) （見(jiàn) ） ； ——過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； ——有關(guān) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的 數(shù)據(jù) ； ——適 當(dāng) 時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ——產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速 探 測(cè)與反饋 方法 。 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 16 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須： 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提 供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織 必須對(duì)產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸入要求 進(jìn)行 識(shí)別 、形成 文件 并進(jìn)行評(píng)審 ，包括 以下內(nèi)容 ： ——顧客要求（合同評(píng)審）， 例 如：特殊特性（見(jiàn) ）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝； ——信息的使用，組織 必須 有 過(guò)程從以前設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、 市場(chǎng) 數(shù)據(jù)和其它相關(guān) 資 源中獲得的信息 ，以展開(kāi) 現(xiàn) 在或?qū)?來(lái) 的類似 項(xiàng)目； ——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久 度 、可維護(hù)性 、時(shí)間計(jì)劃 和成本 目 標(biāo)； 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織 必須 對(duì) 過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 要求進(jìn)行 識(shí)別、 形成 文件 并進(jìn)行評(píng)審 ，包括： ——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ——生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本 目標(biāo) ； ——如果有， 顧客要求； ——以往的 開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)； 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法 的使用 ， 按 問(wèn)題的 大小，和所 遭遇 到 的風(fēng)險(xiǎn) 的適度的適當(dāng)進(jìn)行 。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入必須包括： 功能和性能要求； ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 15 適用的法律法規(guī)要求； 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。 ISO 9001： 2020要求 多 方論證 方法 組織 必須 采用多 方論證的 方法 ， 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備 工作 ，包括 ——特殊特性的 開(kāi)發(fā) ／ 最終 確定和監(jiān) 測(cè)； ——FMEAS 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 ，包括 采取 降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ； ——控制計(jì)劃 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審； 注：典型的多 方論證 方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它 適當(dāng) 的人員。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 14 顧客溝通 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理 體系 要求 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ISO 9001： 2020要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 —補(bǔ)充 放棄上面注中所說(shuō)的正式評(píng)審要求，要有顧客的授權(quán)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客指定的特殊特性 組織 必須 在 特殊特性的 選擇 、文件化和控制方面 證明與顧客 要求 相一致 。 注 2： 本 要求包括 再生利用、考慮 環(huán)境 影響和根據(jù) 組織對(duì)產(chǎn)品和 制造 過(guò)程 的 認(rèn)識(shí) 識(shí)別的 特性（見(jiàn)） 。 注 2： 以上要求 適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 13 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要 求； 組織確定的任何附加要求。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品 說(shuō)明書(shū) 的要求， 必須 被 滿足。 更改在 執(zhí)行 前 必須 被 確認(rèn)。 更改控制 組織 必須 有對(duì) 影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改、 進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程 。對(duì) 于 計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收 水平 必須 是零缺陷。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的 一 部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 必須 包括顧客要求 ， 和對(duì)技術(shù)規(guī)范的 參考 。 注 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式必須適合于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ） 。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織 必須 保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 處于有序 、清潔 的狀態(tài)， 并 按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行 維護(hù) 。 工作環(huán)境 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境。 注：這些要求 應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與 質(zhì)量管理體系的有效性 相聯(lián)系 。 ISO 9001： 2020要求 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織 必須 采 用 取多 方論證 的方法 來(lái)制定 工廠、設(shè)施和設(shè)備 的 計(jì)劃，工廠 的平面布置 必須 盡量減少 材料的搬運(yùn) ，優(yōu)化對(duì) 廠地 空間 的增值使用， 促進(jìn)材料的同步 流動(dòng)。 （見(jiàn) ） 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。該過(guò)程 必須 包括 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì) 質(zhì)量和技術(shù) 的認(rèn)知 。 必須 告知其工作 影響質(zhì)量的人員不 符合 顧客 質(zhì)量要求的后果。 在職 培訓(xùn) 對(duì) 所有 影響產(chǎn)品質(zhì)量的 工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 11 工作的工作人員 提供 適當(dāng)?shù)脑诼?培訓(xùn)。 注 1． 本要素 適用于組織 內(nèi) 影響質(zhì)量的 所有 級(jí) 別 員工。 培訓(xùn) 組織 必須 建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的 工作 的人員 具有 能力。 ISO 9001： 2020要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織 必須 確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì) 職 責(zé)的人員 有能力達(dá)到 設(shè)計(jì)要求 并熟練的掌握適 用的 工具和技術(shù)。 ISO 9001： 2020要求 人力資源 總則 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。 評(píng)審輸出 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸出 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 10 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 資源需要。 管理評(píng)審 必須 包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控， 和 不良質(zhì)量成本的定期 報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn) 和 ） 管理 評(píng)審 的 結(jié)果 必須 被 記錄， 并 至少為以下 業(yè)績(jī) 證據(jù) ： —業(yè)務(wù) 計(jì)劃中規(guī)定的 質(zhì)量 目標(biāo) ，和 —顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意程度 評(píng)審輸入 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施的狀況； 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進(jìn)的建議。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 內(nèi)部溝通 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部交流 最高管理 者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn) 操作， 必須 指定 負(fù)責(zé) 人員， 或 委派代表，以確保 產(chǎn)品質(zhì)量。 ISO 9001： 2020要求 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī) 范 要求 的產(chǎn)品和過(guò)程 ， 必須迅速 通知 給 負(fù) 有糾正措施職責(zé)和權(quán)限 的管理者。 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該 考慮 顧客期望并在 規(guī)定的時(shí)間內(nèi) 達(dá)到 。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 以顧客 為關(guān)注焦點(diǎn) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) ） . ISO 9001： 2020要求 質(zhì)量方針 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 進(jìn)行管理評(píng)審； 確保資源的獲得。 注 2： “質(zhì)量記錄 ”也包括 顧客 指定 記錄。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量控制體系 要求 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。 應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 確保文件清晰、易 于識(shí)別； 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 ISO 9001： 2020要求 文件控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 注 2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 c) 人員的能力 注 3 文件可采用任何形式或類型的媒體。 注：見(jiàn) 和 文件要求 總則