【正文】 事項(xiàng)が以前に提示されたものと異なる場(chǎng)合には、それについて解決されている。レビューでは次の事項(xiàng)を確実にすること。 製品に関連す る要求事項(xiàng)のレビュー JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) ７．２．２ 製品に関する要求事項(xiàng)のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項(xiàng)をレビューすること。 參考２ この要求事項(xiàng)には、製品及び製造工程を通じて組織が知識(shí)として得た、リサイクル、環(huán)境影響、及び特性を含む（ ） 參考 3 ｃ）項(xiàng)への適合は、材料の入手、保管、取扱い、リサイクル、除去又は廃棄に適用される、すべての該當(dāng)する政府、安全及び環(huán)境の法規(guī)を含む。これには引渡し及び引渡し後の活動(dòng)に関する要求事項(xiàng)を含む。 顧客関連のプロセス 製品に関連 する要求事項(xiàng)の明確化 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 2 顧客関連のプロセス 7． 2． 1 製品に関する要求事項(xiàng)の明確化 組織は、次の事項(xiàng)を明確にすること。 參考 1 顧客要求事項(xiàng)に影響するあらゆる製品実現(xiàn)の変更は、顧客への通知及び同意が要求される。 獨(dú)占権などによって詳細(xì)內(nèi)容が開示されない設(shè)計(jì)に対しては、すべての影響が適切に評(píng)価できるよう、形狀、組付け時(shí)の合い、機(jī)能（性能、及び／又は耐久性を含む）への影響を顧客とともにレビューすること。顧客要求事項(xiàng)に適合することを確実にするために、あらゆる変更の影響を評(píng)価し、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)確認(rèn)活動(dòng)を定めること。 ７．１．３ 機(jī)密保持 組織は、顧客と契約した開発中の製品及びプロジェクト、並びに関係製品情報(bào)の機(jī)密保持を確実にすること。 ７．１．２ 合否判定基準(zhǔn) 合否判定基準(zhǔn)は、 組織によって定められ、要求があれば顧客によって承認(rèn)されること。先行製品品質(zhì)計(jì)畫は、エラーの検出とは対照的に、エラーの予防及び継続的改善の考えを具體的に表現(xiàn)し、部門橫斷的アプローチに基づいている。 ２．組織は、製品実現(xiàn)のプロセスの構(gòu)築に當(dāng)たって 用してもよい。 この計(jì)畫のアウトプットは、組織の計(jì)畫の実行に適した様式であること。 製品実現(xiàn)の計(jì)畫に當(dāng)たっては、組織は次の事項(xiàng)について該當(dāng)するものを明確にすること。 ７ 製品実現(xiàn) 製品実現(xiàn)の計(jì)畫 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 1 製品実現(xiàn)の計(jì)畫 組織は、製品実現(xiàn)のために必要なプロセスを計(jì)畫して、構(gòu)築すること。 21 ６．４．１ 製品品質(zhì)を達(dá)成するための要員の安全 組織は、特に設(shè)計(jì) ? 開発プロセス及び製造工程の活動(dòng)において、従業(yè)員に対する潛在的なリスクを最小限にする製品の安全及び手段を明確にすること。 ６．３．２ 緊急事態(tài)対応計(jì)畫 組織は、顧客要求事項(xiàng)を満たすために、例えば、ユーティリティの停止、労働 不足、主要設(shè)備故障及び市場(chǎng)回収のような事態(tài)に備えて、緊急事態(tài)対応計(jì)畫を準(zhǔn)備すること。現(xiàn)在の作業(yè)の有効性を評(píng)価し、監(jiān)視する方法を開発し、実施すること。 ６．３．１ 工場(chǎng)、施設(shè)及び裝置の計(jì)畫 組織は、工場(chǎng)、施設(shè) 及び裝置の計(jì)畫を策定するために部門橫斷的アプローチ（ 照）を用いること。 ａ） 建物、作業(yè)場(chǎng)所及び関連するユーティリティー (電気、ガス、水など ) ｂ） 設(shè)備 (ハードウェアとソフトウェアとを含む。 [ ] インフラストラクチャー 20 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 6． 3インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するうえで必要と されるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。そのプロセスは、組織全體にわたって品質(zhì)及び技術(shù)に対する意識(shí)の向上を含むこと。品質(zhì)に影響を與える要員には、品質(zhì)要求事項(xiàng)に対する不適合が顧客に與える影響について、知らせること。 ６．２．２．３ 業(yè)務(wù)を通じた教育 ? 訓(xùn)練（ OJT） 組織は、品質(zhì)に影響する新規(guī)の業(yè)務(wù)又は変更された業(yè)務(wù)についてはすべて、要員に業(yè)務(wù)上の教育 ? 訓(xùn)練を行うこと。 參考 1 組織のすべての階層におい て、品質(zhì)に影響を與えるすべての従業(yè)員に適用する。 ６．２．２．２ 教育 ? 訓(xùn)練 組織は、製品品質(zhì)に影響する活動(dòng)を行うすべての要員について、教育 ? 訓(xùn)練のニーズ及び達(dá)成すべき力量を明確にする手順を文書に定め、維持すること。 ６．２ ．２．１ 製品設(shè)計(jì)の技能 組織は、製品設(shè)計(jì)に責(zé)任のある要員が、設(shè)計(jì)要求事項(xiàng)を?qū)g現(xiàn)する能力をもち、適切なツール及び技法の技能をもつことを確実にすること。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動(dòng)のもつ意味と重要性を認(rèn)識(shí)し、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けて自らどのように貢獻(xiàn)できるかを認(rèn)識(shí)することを確実にする。 ｂ） 必要な力量がもてるように教育 ? 訓(xùn)練し、又は他の処置をとる。 力量、認(rèn)識(shí)及び教育 ? 訓(xùn)練 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネ ジメントシステム―要求事項(xiàng) 6． 2． 2 力量、認(rèn)識(shí)及び教育 ? 訓(xùn)練 19 組織は、次の事項(xiàng)を?qū)g施すること。 ｂ） 顧客満足を、顧客要求事項(xiàng)を満たすことによって向上する。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステムを?qū)g施し、維持する。 マネジメントレビューからのアウトプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 6． 3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項(xiàng)に関する決定及び処置を含むこと。 －事業(yè)計(jì)畫に規(guī)定された品質(zhì)目標(biāo) －供給された製品に対する顧客満足度 マネジメントレビューへのインプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 6． 2 マネジメントレビューへのインプ ット マネジメントレビューへのインプットには次の情報(bào)を含むこと。 マネジメントレビューでは、品質(zhì)目標(biāo)の監(jiān)視、並びに品質(zhì)不良コストの定期報(bào)告及び評(píng)価を行うこと。 マネジメントレビューの結(jié)果の記録は維持すること ( )。 マネジメントレビュー 一般 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) ５．６ マネジメントレビュー 17 5． 6． 1 一 般 トップマネジ メントは、組織の品質(zhì)マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥當(dāng)で、かつ、有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質(zhì)マネジメントシステムをレビューすること。 內(nèi)部コミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 5． 3 內(nèi)部コミュニケーション トップマネジメントは、組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。 ５．５．２．１ 顧客要求への対応責(zé)任者 トップマネジメントは、顧客要求事項(xiàng)に対処することを確実にするために、責(zé)任及び権限をもつ要員を任命すること。 參考１．管理責(zé)任者の責(zé)任には、品質(zhì)マネジメントシステムに関する事項(xiàng)について外部と連絡(luò)をとることも含めることができる。 ｂ） 品質(zhì)マネジメントシステムの実施狀況及び改善の必要性の有無(wú)についてトップマネジメントに報(bào)告する 。管理責(zé)任者は與えられている他の責(zé)任とかかわりなく次に示す責(zé)任及び権限をもつこと。 すべてのシフトにわたる生産 活動(dòng)に製品品質(zhì)を確実にする、又はその責(zé)任を委任された要員が配置されていること。 ５．５．１．１ 品質(zhì)責(zé)任 是正処置に対する責(zé)任及び権限をもつ管理者に、要求事項(xiàng)に不適合となった製品又はプロセスの情報(bào)が速やかに報(bào)告されること。 ｂ） 品質(zhì)マネジメントシステムの変更が計(jì)畫され、実施される場(chǎng)合には、品質(zhì)マネジメントシステムが“完全に整っている狀態(tài)” (integrity)を維持している。 品質(zhì)マネジメントシステムの計(jì)畫 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 4． 2 品質(zhì)マネジメントシステムの計(jì)畫 トップマネジメントは、次の事項(xiàng)を確実にすること。 15 ５．４．１．１ 品質(zhì)目標(biāo)－補(bǔ)足 トップマネジメントは、品質(zhì)目標(biāo)及びその評(píng)価指標(biāo)を定めて、事業(yè)計(jì)畫書に含め、品質(zhì)方針を展開するために用いること。その品質(zhì)目標(biāo)には、製品要求事項(xiàng) ( )を満たすために必要なものがあれば含めること。 ｅ） 適切性の持続のためにレビューする。 ｃ） 品質(zhì)目標(biāo)の設(shè)定及びレビューのための枠組みを與える。 ａ） 組織の目的に対して適切である。 顧客重視 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 2 顧客重視 顧客満足の向上を目指して、トップマネジメントは、顧客要求事項(xiàng)が決定され、満たされていることを確実にすること ( )。 ｅ） 資源が使用できることを確実にする。 ｃ） 品質(zhì)目標(biāo)が設(shè)定されることを確実にする。 ａ） 法令 ? 規(guī)制要求事項(xiàng)を満たすことは當(dāng)然のこととして、顧客要求事項(xiàng)を満たすことの重要性を組織內(nèi)に周知する。 ４．２．４．１ 記録の保管 記録の管理は、法規(guī)及び顧客要求事項(xiàng)を満たすこと。 參考１． 上記でいう“廃棄”には消去を含める。記録は、読みやすく、容易に識(shí)別可能で、検索可能であること。 參考 規(guī)格／仕様書の変更內(nèi)容が設(shè)計(jì)記録に引用されているか、コントロールプラン、FMEA などのような、生産部品承認(rèn)プロセス（ＰＰＡＰ）の文書に影響する場(chǎng)合には、これらの規(guī)格／仕様書の変更は、顧客の生産部品承認(rèn)をあらため て受け、その記録が必要となる。 組織は、生産において実施された個(gè)々の変更の日付の記録を維持すること。 ４．２．３．１ 技術(shù)仕様書 組織は、顧客のすべての技術(shù)規(guī)格／仕様書及びその変更に対して、顧客が要求するスケジュールに基づいて、タイムリーな內(nèi)容の確認(rèn)、配付及び実施を保証するためのプロセス 13 を有すること。 ｇ） 廃止文書が誤って使用されないようにする。 ｅ） 文書が読みやすく、容易に識(shí)別可能な狀態(tài)であることを確実にする。 ｃ） 文書の変更 の識(shí)別及び現(xiàn)在の改訂版の識(shí)別を確実にする。 ｂ） 文書をレビューする。 次の活動(dòng)に必要な管理を規(guī)定する“文書化された手順”を確立すること。除外がある場(chǎng)合には、その詳細(xì)と正當(dāng)とする理由 ( )。 12 品質(zhì)マニュアル JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 4． 組織は、次の事項(xiàng)を含む品質(zhì)マニュアルを作成し、維持すること。 ２．品質(zhì)マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から組織によって異なることがある。 a) 文書化した、品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo)の表明； b) 品質(zhì)マニュアル c) 組織內(nèi)のプロセスの効果的な計(jì)畫、運(yùn)用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と判斷した文書。 11 アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしても、すべての顧客要求事項(xiàng)に適合させる責(zé)任を組織は免れ ることはできない。 ２．ここでいう、“アウトソース”とは、あるプロセス及びその管理を外部委託することである。アウトソースしたプロセスの管理について、組織の品質(zhì)マネジメントシステムの中で明確にすること。 組織は、これらのプロセスを、この規(guī)格の要求事項(xiàng)に従って運(yùn)営管理すること。 ｅ） これらのプロセスを監(jiān)視、測(cè)定及び分析する。 ｃ） これらのプロセスの運(yùn)用及び管理の いずれもが効果的であることを確実にするために必要な判斷基準(zhǔn)及び方法を明確にする。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする (參照 )。また、その品質(zhì)マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。 ３．１．１２ 特殊特性（ special characteristics） 製品特性又は製造工程パラメータのうち、安全、若しくわ法規(guī)適合性、組付け時(shí)の合い、機(jī)能、性能又は製品の後加工に影響する可能性のあるもの。 ３．１．１０ 支援事業(yè)所（ remote location） サイトを支援する、生産プロセスのない事業(yè)所。 ３．１．９ 特別輸送費(fèi)（ premium freight） 契約した輸送費(fèi)に対する割増しの費(fèi)用又は負(fù)擔(dān)。 －試験所が実施する資格のある、特定の試験、評(píng)価及び校正 －上記を?qū)g行するために用いる設(shè)備のリスト －上記を?qū)g行する方法及び規(guī)格のリスト ３．１．６ 9 製造（ manufacturing） 次に示すものを製作する、又は仕上げるプロセス －生産材料 －生産、若しくはサービス部品 －組立又は －熱処理、溶接、塗裝、鍍金又は他の仕上げサービス ３．１．７ 予知保全（ predictive maintenance） 起こり得る故障モードから予測(cè)して保全に関する問(wèn)題を回避することを目的とする、プロセスデータに 基づいた活動(dòng)。 ３．１．４ 試験所（ laboratory）