【正文】 —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計(jì)劃（ ）； —— 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）； —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； —— 適用時(shí)，診斷指南。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息： c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所 必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ） ，并且 —— 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和 符號(hào)相符合； —— 對(duì)過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； —— 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 顧客溝通 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必 要的信息，包括數(shù)據(jù)。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī) 定： b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 注 1：交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求 。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是 零缺陷（見 ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 注 2： 組織也可將條款 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則 以及與質(zhì)量管理體系有效性的聯(lián)系。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施： b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見 ）的認(rèn)知程 度。 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。包括合同工和代理工作人員。 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。（ 和 ） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢(shì)的評(píng)審。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理 體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把 不符合要求的產(chǎn)品或過程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 b) 對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； C）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架： d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 過程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 注 1 上述“處置”包括廢棄； 注 2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄； . 記錄 保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEAs 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 組 織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 質(zhì)量手冊(cè) 組織 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注：見 和 4. 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程 序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見 ）。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 外部場所 remote location 支持現(xiàn)場且不存取生產(chǎn)過程的場所。 附加運(yùn)費(fèi) premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施 ,其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的形成文件的描述。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 GB/T19000－ 2020 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2020） 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB／ T19000 中的術(shù)語和定義。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下，刪減與 中有關(guān)的 內(nèi)容。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)旨在避免多重認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供了一個(gè)通用的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn) ，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 0. 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T24001－ 1996 相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 .1LATF 關(guān)于 ISO/TS16949:2020 的指南 《 LATF 關(guān)于