【正文】 01:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ISO 9001： 2020要求 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 19 組織 必須 有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ） ， 可利用下 列 一種或多種方法。 供方監(jiān)控 必須 通過下 列 指 標(biāo)對供方表現(xiàn) 進(jìn)行監(jiān)控： — 已 交付 產(chǎn)品的 質(zhì)量； — 顧客 中斷， 包括 市場 退貨； — 支付時(shí)間表現(xiàn)（包括 發(fā)生的 額外運(yùn)費(fèi)）； — 與 質(zhì)量 和 交付 問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 ； 組織 必須 促進(jìn) 供方監(jiān) 測 制造過程表現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ISO 9001： 2020要求 控制計(jì)劃 組織 必須 — 針 對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料各層次上 開發(fā) 控制計(jì)劃 （見附錄 A） ，包括 流程性制造的散裝材料的過程 ； — 有考慮了 設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃 必須 ： — 列出 用于 制造過程控制的 控制 方法； — 包括監(jiān) 測 由顧客和組織 共同定義 的特殊特性（見）的方法； — 若在 ，包括 顧客 要求信息； ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 20 — 當(dāng)過程不穩(wěn)定或 不具有統(tǒng)計(jì) 能力時(shí)啟動 明確 的反應(yīng)計(jì)劃（見 ）； 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、 供應(yīng) 資源或FMEA的更改 發(fā)生 時(shí)， 必須 重新 評審和更新 控制計(jì)劃 。 作業(yè) 指導(dǎo)書 組織 必須 為所有負(fù)責(zé) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的 過程操作的人員 ，提供 文件化 的 作業(yè) 指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場易于得到。 作業(yè) 準(zhǔn)備的 驗(yàn) 證 無論何時(shí) 實(shí)施 （如作業(yè)的 初步 運(yùn)行，材料的改變，作業(yè)更改） ， 均 必須 進(jìn)行作業(yè) 準(zhǔn)備 驗(yàn)證。 適用時(shí)，組織必須 使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 預(yù)防 性 和預(yù)測性維護(hù) 組織 必須 標(biāo)識 關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的，全面 預(yù)防性 維護(hù)體 統(tǒng)。 供方 必須 利用預(yù)測性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率 和 有效性 。 組織 必須 建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的 系統(tǒng) ，包括： — 維護(hù)和修理 的 設(shè)施和人員； — 貯存和修復(fù)； — 工裝 準(zhǔn)備； — 易損工具的更換程序； — 工具設(shè)計(jì) 的 更 變 文件化，包括工程更改 等級 ； — 適當(dāng)時(shí)， 工具 的調(diào)整及其 文件 修訂 ； — 工裝確定 ， 明確其狀態(tài)， 如生產(chǎn)、修理或 報(bào)廢 。 注： 該 要求 同樣適用 于車輛服務(wù) 零件 的工 裝 。 服務(wù)時(shí)信息反饋 必須 建立并保持服務(wù) 問題 信息 與 制造、工程和設(shè)計(jì) 部門溝通的過程。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客 達(dá)成 服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織 必須 驗(yàn)證 以下項(xiàng)目 的有效性： — 組織任何 的 服務(wù)中心； — 任何特殊用途的 工具或測量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織必須對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序 ； 記錄的要求（見 ）； 再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在有追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：在 正常 生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ， 并不體現(xiàn)其 是 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 22 否處于適當(dāng)?shù)?檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 標(biāo)識和可追溯性 —補(bǔ)充 上述 “７ .５ .３ ”中 “適 當(dāng)時(shí) ”必須 不適用 顧客財(cái)產(chǎn) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 顧客財(cái)產(chǎn) 組織必須愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，必須報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：此條款包括顧客 所 有的可 循環(huán)使用 的包裝。 產(chǎn)品防護(hù) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn) 品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ISO 9001： 2020要求 儲 存和庫存 必須 按 策劃 的 適當(dāng)時(shí)間 間隔 檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì) 情況。 費(fèi)舊 產(chǎn)品 必須 按 對待不合格品 的類似 方式 進(jìn)行 控制。 組織必須建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得當(dāng)識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 23 d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ,組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須予以保持 (見 )。確認(rèn)必須在初次使用前進(jìn)行 ,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注： 能 追溯到 裝置 校準(zhǔn)記錄的 編號 或其它標(biāo)識 滿足了 上述要求 c） 的意圖。此要求 必須 適 用于 在 控制計(jì)劃提出 的測量系統(tǒng)。 如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織 的 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 必須 定義 范圍， 包括 進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 EN 等 ） ， 正確實(shí)施 這些服務(wù) 的能力 。 注： 通過 ISO/IEC17025 資格認(rèn)可可以 證明 供方 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 符合這個(gè) 要求，但 并不 強(qiáng)制。 注 2： 當(dāng) 給 定的 設(shè)備 、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格 的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)， 可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)測、測量和分析和改進(jìn)過程： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO 9001： 2020要求 統(tǒng)計(jì)工 具的識別 在質(zhì)量先期策劃 中 必須 確定 每一 過程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 并包括在控制計(jì)劃中。 監(jiān) 測 和測量 顧客滿意 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 2 監(jiān)測和測量 8． 2． 1 顧客滿意度 組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。 ISO 9001： 2020要求 注：應(yīng) 該考慮 內(nèi)部 和 外部顧客 。績效指標(biāo) 必須 基 于 但不限于 下列的目標(biāo)數(shù) ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 25 據(jù) ： — 已 交付零件 的 質(zhì)量 績效 ； — 對 顧客 造成的中斷干擾， 包括 市場退貨 ； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生 的超額 運(yùn)費(fèi)）； — 與質(zhì)量 和 交付問題 有關(guān) 的 顧客通知 。 內(nèi)部審核 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 得到有效實(shí)施與保持。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取措 施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注：作為指南，參見 ISO 10011 ISO 100112及 ISO 100113 。 制造過程審核 組織 必須 審核 每個(gè) 制造過程 ， 以 決定 其 有效性 。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核 必須 覆蓋所有質(zhì)量管理 有 關(guān)的過程 、 活動和班次， 且 必須 按 年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 注：每次審核應(yīng) 該 使用 規(guī)定 的檢查表。（見 ） ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 26 過程的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程研究的結(jié)果 必須 形成文件 ，并附有 生產(chǎn) 方法 、測量和試驗(yàn) 以及 維護(hù) 指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范 。 組織 必須 保持 顧客 生產(chǎn)件 批準(zhǔn) 程序規(guī)定 的過程能力或 性能 。 必須記錄重要 的過程 活動， 如更換工具 或修理 機(jī)器 等。 適當(dāng)時(shí)， 反應(yīng)計(jì)劃 必須 包括遏制產(chǎn)品 和100%檢 驗(yàn) 。 要求時(shí) ，此計(jì)劃 將 由顧客評審和批準(zhǔn)。 產(chǎn)品的監(jiān) 測 和測量 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)測和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不必須放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。其 結(jié)果 必須 供顧客評審。 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為 “外觀項(xiàng)目 ”， 則 組織 必須 提供： — 適當(dāng) 的資源， 包括 評價(jià)的 照明； — 有 適當(dāng)?shù)?顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu) 、形象 清晰（ DOI）的 標(biāo)準(zhǔn)樣件； — 維護(hù)和控制外觀標(biāo) 準(zhǔn) 樣 件及 評價(jià)設(shè)備； — 對從事 外觀評價(jià)的人員的資格 進(jìn)行驗(yàn)證 。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （見 ）。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 顧客 信息 當(dāng)不合格 產(chǎn) 品被發(fā)運(yùn)時(shí)， 必須 立即通知顧客 顧客 棄權(quán) 無論何時(shí) 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與 當(dāng)前的 批準(zhǔn)的不同時(shí)，在進(jìn)一步 實(shí)施 前 組織 必須 獲得顧客的讓步或偏差許可。 此 要求同樣 適用于采購 來 的產(chǎn)品， 在提交給顧客之前，組織 必須 就 供方的 任何 要求 ，與 顧客 達(dá)成一致 。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ISO 9001： 2020要求 數(shù)據(jù)的分析和使 用 質(zhì)量和 運(yùn)行績效 的趨勢 必須 與 整個(gè)業(yè)務(wù) 目標(biāo)的進(jìn)展 進(jìn)行 比較，并采取措施以支持： — 確定 迅速 解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先 順 序； — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持 狀況 評審 、 決策和長期策劃； — 及時(shí) 報(bào)告在 使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 5 改進(jìn) 8． 5． 1 持續(xù)改進(jìn) 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注１： 在 控制計(jì)劃中 將受控 特性文件化 。 糾正措施 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 29 組 織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 評審不合格（包括顧客抱怨）； 確定不合格的原因； 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； 評審所采取的糾正措施。 防錯(cuò) 組織 必須 在糾正措施過程中 使 用防錯(cuò)方