【正文】 參與特殊特性定義， FMEA和控制計劃的人員 設計和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄？（ ） ● 設計輸入記錄和文件 組織與產(chǎn)品要求有關的輸入是否包括： 功能和性能要求？ 適用的法律法規(guī)要求？ 適用時，以前類似設計提供的信息？ 設計和開發(fā)所必須的其它要求？（ ） 顧客規(guī)范 法律和法規(guī)要求 以前 /現(xiàn)在的產(chǎn)品設計信息 產(chǎn)品標竿 組織是 否評審其與產(chǎn)品要求有關的輸入，有確保其充分性和適宜性？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審 與產(chǎn)品要求有關的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審記錄 組織是否對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括： —— 顧客要吸水率（合同評審） ] —— 使用的信息組織必須有程序展開獲得的信息？ 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審記錄 24 —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間安排和成本目標？（ ） 組織是否對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？ —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標？ —— 顧客要求，如果有？ —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗？（ ） 設計 FMEA 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標 法規(guī) 顧客要求，如果有 以往的開發(fā)經(jīng)驗 組織是否識別特殊特性，和： —— 在控制計劃中包含所有特殊特性？ —— 與顧客指定的定義的符號相一致？ —— 識別過程控制文件，包括圖 樣， FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊我符號或組織的等效符號或記號、以包括對特殊特性影響的那些過程步驟？（ ） 建立特殊特性的過程 設計記錄 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求 控制計劃 產(chǎn)品圖樣 操作員指導 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方法提出，并在旅行前得到批準？（ ） ● 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則 組織的設計和開發(fā)輸出是否： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求？ 為采 購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息？ 包含或引用產(chǎn)品接收準則？ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） DV 試驗報告說明結(jié)果，接收準則 工程圖樣 組織的產(chǎn)品設計輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（ ） 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則 組織的產(chǎn)品設計輸出是否包括： —— 設計 FMEA，可靠性結(jié)果？ —— 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ —— 產(chǎn)品防錯，適當時？ —— 產(chǎn)品設計評審結(jié)果？ —— 診斷指南，適當時？（ ） ● 所有適用的產(chǎn)品設計輸出文件的存在 組織的過程設計輸出是否能以根據(jù)過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（ ） 過程說明和圖樣 過程 FMEA‘ S 作業(yè)指導書 過程批準接收準則 質(zhì)量、可靠性、可維護性數(shù)據(jù) 防錯活動的結(jié)果 不合格的探測方法 產(chǎn)品 /過程驗證計劃 組織的過程設計輸出是否包括： —— 規(guī)范及圖紙？ —— 制造過程流程圖 /場地頰布● 所有適用過程設計輸出文件的有效性 25 置圖？ —— 制造過程 FMEA？ —— 控制計劃 —— 作業(yè)指導書？ —— 過程批準接收準 則？ —— 有關質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？ —— 適當時，防錯活動的結(jié)果？ —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（ ） 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ 識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 設計評審策劃和記錄 設計評定涉及所有受其影響的功能 產(chǎn)品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系 設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 糾正措施到狀態(tài) /設計評審的聯(lián)系 組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設計評審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要繅的形式報告作為管理評審的輸入？（ ） 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ，組織是滯依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？（ ） 依據(jù)策劃所做的設計驗證 輸出和設計要求之間比較 基于結(jié)果的糾正措施 組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設計驗證報告 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要注或已知的預期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS16949： 2020 要素 ）對設計和開發(fā)進行確認？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設計確認 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設 計確認記錄 文件化失效 只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?） ● 在生產(chǎn)之間完成產(chǎn)品確認試驗 組織的設計和戈確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（ ） ● 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗 —— 補充 組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設計確認 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設計確認記錄 文件化失效 當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（ ） 標準件設備 標準件記錄 樣件控制計劃 組織是否盡可能地使用與正式 設計 /樣件 /生產(chǎn)工裝 26 生產(chǎn)相同供方、工裝和制造過程？（ ） 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（ ） ● 試驗記錄 組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（ ） ● 適當時的分承包方管理 組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？（ ） ● 符合顧客有關產(chǎn)品批準過程的要求 組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？（ ） ● 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄 設計和開發(fā)更改的控制 組織是否識別設計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（ ） ● 更改記錄 組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審，試驗和確認并在實施前得到批準？（ ） ● 設計更改批準過程 組 織的對設計和開發(fā)的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成成分和已交付產(chǎn)品的影響？（ ） 影響研究，包括專利權(quán)設計 更改管理過程 組織是否保持更改評。從適當?shù)墓┓街羞x 。記錄維護體系 ,包括記錄的處理 . 職責和權(quán)限 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者 ? () 質(zhì)量管理體系記錄 相對于質(zhì)量方針的和顧客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結(jié)果 (質(zhì)量 ,成本 ,時間 ). 管理評審的結(jié)果是否留作記錄 ,為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù) : a)質(zhì)量方針中規(guī)定的目標 ? b)業(yè)務計劃規(guī)定的質(zhì)量目標 ? c)顧客對提供產(chǎn)品的滿意度 ? () 衡量準則的趨勢 (業(yè)務和顧客滿意 ). 持續(xù)改進項目的基礎 . 管理評審會議記錄 . 行動計劃和跟蹤活動 . 評審輸入 組織的管理評審輸入是否包含以下方面的信息 : a)審核結(jié)果 ? 為管理評審準備的報告 . 管理評審會議記錄 . 活動計劃和跟蹤活動 . 10 b)顧客反饋 ? c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? d)預防和糾正措施狀況 ? e)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? f)改進建立 ? () 管理評審會議的義程活動 . — 補充 管理評審是否包括以實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量 ,安全或環(huán)境的影響的分析 ? () 管理評審會議的議程內(nèi)容 評審輸出 組織的管理評審的輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施 : a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 ? b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 ? c)資源需求 ?() 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范圍 . 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例 . 6 資源管理 資源提供 組織是否確定并提供以下方面所需的資源 : a)實施、保持質(zhì) 量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ? b)通過滿足顧客要求 ,增進顧客滿意 ? 作業(yè)描述 培訓記錄 質(zhì)量計劃 輪班員工 /監(jiān)督 員工的工作量 組織是否確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 ? () 依據(jù) ISO/TS16949:2020 編制的質(zhì)量手冊 產(chǎn)品結(jié)果 內(nèi)外部產(chǎn)品失效率 組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運 ,以及對場地空間的增值利用 ,是否使于材料的同步流動 ? () 過程流程分析 工廠布局 (現(xiàn)在的和計劃的 ) 組織是否制定評價現(xiàn)有操作 和過程有效性的方法 ?() 人類工程學 ,自動化 ,流水線平衡 ,庫存級別的衡量準則 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ?() 依據(jù) ISO/TS16949:2020 編制的質(zhì)量手冊 受審部門 業(yè)務部 審核地點 業(yè)務辦公室 審核小組 T2 組織是否建立并保持服務考慮的信息與制造、工程和設計部門溝通的過程？ 會議報告，跟蹤活動和糾正措施 /職責 /日期 產(chǎn)品服務資料 當與顧客達 成服務協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有性： —— 組織的任何一個服務中心？ —— 任何特殊用途的工具或測量設備？ —— 服務人員的培訓？（ ） 定期審核計劃 報告和跟蹤活動 顧客財產(chǎn) 組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)？（ ） ● 顧客財產(chǎn)的處理程序 11 組織是否識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品的一部分的顧客財產(chǎn)？（ ） 產(chǎn)品識別 存儲環(huán)境 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否報告顧客， 并保持記錄？（ ） 顧客已采購產(chǎn)品報告的損失 顧客所有的可回收包裝怎么樣？如何說明它？ 顧客滿意 作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織是否對有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)測？（ ） 例行或按固定間隔評審和顧客滿意有關的信息 顧客滿意性能指針 組織是否確定獲取和利用有關組織是否滿足其要求的感受的信息的方法？（ ） 組織獲取有關顧客對于其是否滿足其要求的感受的方法 補充 組織的顧客滿意度是否 通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測？（ ） 過程實現(xiàn)性能的持續(xù)評定 組織的性能指針是否基于但不限于下列目標數(shù)據(jù)： —— 已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)？ —— 顧客中斷使用包括使用中退回？ —— 交付時間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額費用）？ —— 與質(zhì)量和交付問題有關的顧客通知？（ ） 評審顧客滿意的性能指標 組織是否監(jiān)測制造過程性能的表現(xiàn)，經(jīng)證明符合顧客對產(chǎn)質(zhì)量和過程效率的要求？ 制造過程的測量，以符合顧客要求 （ ） 受審部門 品管部 審核地點 品管辦公室及現(xiàn)場 審核小組 T1 組織是否建立并保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) ? () 方針 ,業(yè)務計劃和顧客滿意的衡量準則的報告 . 持續(xù)改進項目的基礎 管理評審是否包括對質(zhì)量目標進行監(jiān)測 ,并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估 (見 ISO/TS16949:2020(E)要素 和 )? () 衡量準則的趨勢 (業(yè)務和顧客滿意 ) 評審質(zhì)量管理體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的 適宜性和有效性 . 管理評審會議記錄的保存期限 作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié) ,管理評審是否包括質(zhì)量管理體系