【正文】 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施，以防止再次發(fā)生。 136 ? 糾正措施的影響 ? 組織應(yīng)將采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除其他類似過(guò)程和產(chǎn)品中存在不合格原因。 ? NOTE 1 特殊特性應(yīng)列入控制計(jì)劃 ? NOTE 2 當(dāng)過(guò)程具備能力已穩(wěn)定或產(chǎn)品特性及達(dá)成時(shí)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 ? 組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄，當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí)，組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的替代的規(guī)格或要求。 127 ? 不合格品控制 補(bǔ)充 ? 沒(méi)經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品被區(qū)分為不合格品（見(jiàn) ）。 125 ? 全尺寸檢驗(yàn)與功能測(cè)試 ? 應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì) 現(xiàn) 有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能測(cè)試。 Continued 123 ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。該文件應(yīng)包含過(guò)程能力、可靠度、可維修性和可用性，以及接收準(zhǔn)則目標(biāo)。 ? 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾?。?yīng)根據(jù)年度審核計(jì)劃安排體系審核，以驗(yàn)證與本技術(shù)和任何附加的體系要求的符合性。 114 ? 顧客 滿意 ? NOTE 應(yīng)考慮內(nèi)部與外部 顧客 . 115 ? 顧客滿意 補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意度，應(yīng)通過(guò)持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的績(jī)效來(lái)監(jiān)控。 ? NOTE 2 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。 ? NOTE 通過(guò) ISO/IEC17025的資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。 109 實(shí)驗(yàn)室要求 / 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 ? 此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。 104 ? 顧客所有的工裝 ? 顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝必須永久性標(biāo)識(shí)，以使每個(gè)項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定。 100 ? 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： ? 組織任何的服務(wù)中心； ? 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備； ? 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 98 ? 生產(chǎn) 計(jì)劃 ? 為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的體系，包括： ? 維護(hù)和修理的設(shè)施及人員； ? 貯存和修復(fù)； ? 易損工具的更換計(jì)劃； ? 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí)； ? 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂； ? 工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理及報(bào)廢。 ? NOTE 推薦采用首末件（批）比較的方法。這些作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)得到。 89 ? 控 制計(jì)劃 組織應(yīng) : ? 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃，包括散裝材料和零件的過(guò)程 ? 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； Continued 90 ? 控 制計(jì)劃 控 制計(jì)劃應(yīng) : ? 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法； ? 包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法； ? 若有，包括顧客要求的信息； ? 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃。 ? 對(duì)顧客造成的中斷干擾 ,包括市場(chǎng)退貨 。 ?接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ,例如基于性能的抽樣 。 ? 除非顧客規(guī)定的其他方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)過(guò)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001：2023認(rèn)證。 ? NOTE 2 與供方發(fā)生合并、收購(gòu)或從屬時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 ? 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí) ， 組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時(shí)程 ,及成本之目標(biāo) . 70 ? 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸入 ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標(biāo) , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn) . ? NOTE 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)包括對(duì)問(wèn)題的影響程度及所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)所采取之防錯(cuò)方法 . 71 ? 特殊特性 ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在控制計(jì)劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號(hào)及 ? 鑒別過(guò)程控制文檔包括圖面 ,FMEA,控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號(hào)或組織相等符號(hào)或注記 ,包括影響到特殊特性的過(guò)程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . 72 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ﹣ 附加要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括： ? 設(shè)計(jì) FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯(cuò)法 ,適當(dāng)時(shí) , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫(kù) , ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核的結(jié)果 ,及 ? 適 當(dāng) 時(shí) ,檢測(cè)的指南 . 73 ? 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 ? 制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括 . Continued 74 ? 制造過(guò)程的設(shè)計(jì) (continued) 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造過(guò)程圖 /配置 , ? 制造過(guò)程 FMEAs, ? 控制計(jì)劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 過(guò)程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測(cè)性之?dāng)?shù)據(jù) , ? 防錯(cuò)活動(dòng)之結(jié)果 ,適當(dāng)時(shí) ,及 ? 當(dāng)產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格時(shí) ,迅速檢測(cè)與回饋方法 . 75 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審 核 ? NOTE 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審 核正常情況均配合每個(gè)設(shè)計(jì)階段且包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) . 76 ? 監(jiān) 視 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)特定階段的量測(cè)應(yīng)定義 ,分析與呈報(bào)匯總結(jié)果當(dāng)為 管理 評(píng)審 的一個(gè)輸入 ? NOTE 適當(dāng)時(shí)，這些量測(cè)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、 進(jìn)度等項(xiàng)目 。 66 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 67 ? 多方論證方法 組織必須采取多功能小組的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括： ? 特殊特性的開(kāi)發(fā) 、 最終確定和監(jiān)測(cè)； ? FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 ， 包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； ? 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 。 62 ? 客戶指定 的 特殊特性 ? 組織必須證明在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客的要求相一致。 ? NOTE 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 55 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃 ﹣ 附加要求 ? 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃必須包含顧客要求，和顧客技術(shù)規(guī)范的參考。 9 ? 1999年 10月， IATF正式提交 ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布 ISO/TS 16949第一版 ； ? 2023年 03月， IATF正式提交 ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 化組織批準(zhǔn)和發(fā)布 ISO/TS 16949第二版 ； 10 Module 2 11 ISO/TS16949:2023認(rèn)