【正文】 ? 若有顧客規(guī)定的方法，組織應采用規(guī)定的方式處理。 ? 組織應保持過程更改生效日期的記錄。 組織應監(jiān)控制造過程績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。如果得到顧客的批準，也可采用其他分析方法和接收準則。 97 ? 生產(chǎn)工裝管理 ? NOTE 該要求同樣適用于車輛維修零件的工裝。 ? 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 采購 83 ? 采購過程 ? NOTE 1 采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務。 64 ? 制造可行性 ? 組織在進行預期產(chǎn)品的要求評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。 28 ? 記錄控制 ? 需 建立并保持記 錄，以 提供 符合要求并有效運作體系要求 的證據(jù) . ? 記 錄 應 保持 清晰 , 易于辨別和控制 . ? 應編制形成文件 化 的 程序 ? 記 錄 控制 需滿足法規(guī)與客戶要求 管理承諾 30 ? 效率 ? 最高管理階層應監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其相關(guān)支持過程確保其效果與效率 顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 33 ? 質(zhì)量目標 附加要求 ? 最高管理層應 制定 質(zhì)量目標 加以 衡量，并包 含 在經(jīng)營計劃中，且用來展開質(zhì)量 方針 . ? NOTE 質(zhì)量目標應闡明客戶的期望且能在規(guī)定時程內(nèi)達成 . 職責、權(quán)限與溝通 35 ? 質(zhì)量職責 ? 在產(chǎn)品或過程不符合要求時 ,應及時通知負有 糾 正措施 職責的管理者 . ? 質(zhì)量負責人員應有權(quán)停止生產(chǎn) 以糾 正質(zhì)量問題 . ? 對于生產(chǎn)過程， 所有班別應有負責或代理 人員 來 控制質(zhì)量，以 確保產(chǎn)品質(zhì)量 36 ? 1 客 戶 代表 ? 最高管理層應指定 專人以代表客戶需求闡明質(zhì)量要求 ,參與特殊特性的選擇 , 設置質(zhì)量目標及相關(guān)訓練 , 糾正與預防措施 , 產(chǎn)品設計與開發(fā) . 管理評審 38 ? 質(zhì)量 管理 體系績效 ? 這些評審應包括質(zhì)量管理體系所有要素及其績效趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程必須的一個部分 . ? 質(zhì)量目標的監(jiān)督 ,及對不良質(zhì)量成本 (see and )定期報告與評估是管理評審的一部份 . ? 這些評審結(jié)果應紀錄并保留 ,最低要求為下列的達成證明 : ?業(yè)務計劃中規(guī)定的目標 ?客戶滿意 39 ? 評審輸入 – 附加要求 ? 管理審查的輸入應包括實際與潛在市場退回的分析及對質(zhì)量 ,安全或環(huán)境的 影響 . 資源提供 人力資源 42 ? ? 組織應確保負有產(chǎn)品設計權(quán)責人員有資格與能力達成設計要求與熟悉應用相關(guān)工具與技術(shù) . ? 應用的工具與技術(shù)應被組織鑒別出 . ?QFD、 DOE、 FMEAs、 CAD等 43 ? 培訓 補充 ? 組織應 建立并保持形成文件的 程序 ? 明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員進行培訓 ? 對從事特殊工作的人員，必須按所要求的教育、培訓、技能和 /或經(jīng)驗進行資格考核 ? 培訓時必須特殊 注意客戶的特 殊 要求 . ? NOTE 1 此要求 適用于 組織內(nèi)所有 階層 影響質(zhì)量的員工. ? NOTE 2 客戶特 殊 要求的一個例子為 數(shù)據(jù)運用 44 ? 在職 培 訓 n 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括合同工和代理工作人員 . n 應 告知影響質(zhì)量人員不符合客戶質(zhì)量要求時的后果 45 ? 員工激勵 及授權(quán) ? 組織應 建立 過程激勵員工達成質(zhì)量目標 ,開展 持續(xù) 改進和建立促進 創(chuàng)新的環(huán)境 .此過程應包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認知的提升 . ? 組織應 建立 過程衡量 員工是否意識到 他們從事的活動 的 相關(guān)性與重要性， 以 及他們?nèi)绾?為 達成質(zhì)量目標作出貢獻 (see d). 基礎設施 47 ? , 設施與設備規(guī)劃 ? 組織應使用 多方論證 方式來 制定 廠房 ,設施及設備的規(guī)劃 . 廠房 布局 應 盡量減少材料轉(zhuǎn)移、 搬運， 優(yōu)化場地空間的增值使用，便于材料的 同步流 動 ,應制定 評估現(xiàn)有運作 有效性 的方法 ? NOTE 這些要求應 關(guān)注 精 益 制造原則并 與質(zhì)量管理 體系 的有效性 相聯(lián)系 . 48 ? 應急 計劃 ? 組織應 制定應急 計劃 ,以滿足客戶的需求 ,如以下事件 ,公用設施中斷 ,勞工短缺 ,關(guān)鍵設備故障 ,及市場退貨 . 工作環(huán)境 50 ? 人身安全 ? 組織應闡明產(chǎn)品安全與降低對員工潛在風險的作為 ,特別是設計與開發(fā)過程與在制造過程活動中 . 51 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔 ? 組織應維持作業(yè)場所在有序的狀況 ,清潔并維 護 與產(chǎn)品與制造過程需要的一致性 . 52 ? 作業(yè)場所之整潔 Hint: 5S + S (safety)= 6S 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 54 ? 產(chǎn)品實現(xiàn) 策劃 ? NOTE 某些客戶以項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃作為方式。 ? NOTE 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改 ， 要求通知顧客 ， 并征得其同意 。 ? 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 87 ? 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見） ,利用下列一種或多種方法 : ?組織接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù) 。 ? 適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 103 ? 客戶財產(chǎn) ? NOTE 這個條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC17025或等同的國家標準的意圖。過程研究結(jié)果應文件化，使用時包括生產(chǎn)、測量及保養(yǎng)的方式。 130 ? 顧客的授權(quán) ? 只要產(chǎn)品或過程與當前批準的產(chǎn)品或過程不同，組織就應事先得到顧客的授權(quán)。 ? NOTE 周期應與確定的原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)控相一致。 128 ? 返工的產(chǎn)品控制 ? 在工作場所，應容易得到包含再檢驗要求的返工指導書，并為相應的人員使用。 ? NOTE 每次審核應采用特定的檢查。 110 / ? 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和： ? 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或 ? 實驗室必須通過 ISO/IEC17025或等同的國家標準的認可。 101 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 補充 ? 供的過程。 93 ? 作業(yè) 準備 確認 ? 無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準備驗證。 86 ? 顧客批準的供應商 ? 當合同有規(guī)定時（如顧客工程圖樣、規(guī)范），組織必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務。 77 ? 設計與開發(fā) 確認 NOTE 1 確認過程應包括市場報告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造過程 . 78 ? 確認 ﹣ 附加要求 ? 設計與開發(fā)驗證 應依照客戶的要求包括方案的時限運行 . 79 ? 樣件計劃