【文章內(nèi)容簡介】 環(huán)境 ?組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。 可以通過應(yīng)用 5S管理來實現(xiàn)。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?必須包括客戶的要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。 接收準(zhǔn)則 ? 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由客戶批準(zhǔn)。 當(dāng)客戶要求采用不同于組織定義的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則時，可以通過合同、供貨技術(shù)協(xié)議等方式采用客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 ? 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。計數(shù)型數(shù)據(jù)（ Attributes Data）：是能夠計數(shù)用來記錄和分析用的定性數(shù)據(jù)。例如一個要求的標(biāo)簽存在或不存在，所有要求的緊固件的安裝。屬性（計數(shù)性）數(shù)據(jù)對于生產(chǎn)件提交是不可接受，除非不能獲得計量性數(shù)據(jù)。 保密 ?組織必須確保客戶合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 ?組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)的程序。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改）必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與客戶要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 （續(xù)） 更改控制 ?具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須由客戶評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。 當(dāng)客戶要求時，額外的驗證 /識別要求（例如新產(chǎn)品說明書的要求）必須被滿足。 ?任何影響客戶要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知客戶，并征得客戶同意。 ?以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 — 與客戶相關(guān)的過程 ?客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對有效性、交付和支持方面的要求； ?非客戶規(guī)定的要求，但是預(yù)期的和規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求； ?涉及產(chǎn)品的責(zé)任，包括法規(guī)和法律的要求；組織確定的任何附加要求 客戶指定的特殊特性 ?組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與客戶要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ?組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 ?放棄正式評審要求時，要有客戶授權(quán)。 與客戶溝通 ?組織應(yīng)確定和實施與客戶在有關(guān)方面的溝通安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢和訂單處理，包括變更； c) 客戶反饋 ,包括客戶投訴。 與客戶溝通 — 補充 ?組織必須具有用客戶使用的語言、按客戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能力。（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不只是探測。 多方論證方法 — 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： ? 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控 ? FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施 ? 控制計劃的開發(fā)和評審， 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它合適的人員。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 — 設(shè)計與開發(fā)輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行 識別 、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： ? 客戶要求 ( 合同評審 ) ，如特殊特性 (見 ) 、標(biāo)識、可追溯性和包裝； ? 信息的使用：組織必須有一個將以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)或其他適當(dāng)來源，獲取的信息推廣必須用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時效性和成本等指標(biāo) 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行確定、形成文件并進行評審，包括： ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) ? 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo) ? 客戶要求（若存在） ? 以往的開發(fā)經(jīng)驗 注 :制造過程設(shè)計包括使用防錯技術(shù)，其程度必須與問題的重要性和所承受風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 特殊特性 組織必須確定特殊特性（見 ）和 ? 控制計劃中包含所有的特殊特性； ? 與客戶規(guī)定的定義和符號相一致； ? 識別過程控制文件，如圖紙、 FMEAS、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書，必須用客戶的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注 : 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： ? 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； ? 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； ? 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯； ? 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)字化數(shù)據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； ? 適當(dāng)時，診斷準(zhǔn)則。 制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，制造過程設(shè)計輸出必須包括： ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造過程流程圖 /布置圖及制造過程 FMEA ? 控制計劃 (見 )和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 ? 質(zhì)量可靠性、維護性和可測量性的數(shù)據(jù) ? 適當(dāng)?shù)姆厘e活動的結(jié)果 ? 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法 監(jiān)測 — 發(fā)評審 ?在設(shè)計和開發(fā)特定的階段的衡量準(zhǔn)則必須被明確、分析和報告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評審的輸入。 注：適當(dāng)時，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項。 設(shè)計和開發(fā)的確認 — 設(shè)計開發(fā)的確認 設(shè)計和開發(fā)確認必須與客戶要求一致，包括項目時間。 樣件計劃 ?當(dāng)客戶要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 ?必須監(jiān)測所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 ?當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織必須對外分服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 ?組織必須符合客戶認可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注： 1）產(chǎn)品批準(zhǔn)必須在制造過程驗證之后完成。 2） 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。 ?設(shè)計和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)（開發(fā)周期內(nèi)）的所有更改。 采購 采購過程 ?采購的產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)， 例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)； ?當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 如：生益華電、蘇州生益。 法規(guī)的符合性 ?用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 供方質(zhì)量體系開發(fā) ?組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO 9001：2023是達到這一目的的第一步。 ?供方質(zhì)量管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計劃時，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。 ?除非客戶規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001： 2023認證。 經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方 ?若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用客戶指定的供方（包括量具 /工裝供方），不能免除組織保證采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 — 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 (見)，可以采用下列一種或多種方法： ? 組織對接收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價； ? 進貨檢驗和 /或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）； ? 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍? ? 由認可的實驗室進行零件評價； ? 客戶同意的其他方法。 供方監(jiān)控 組織必須通過下面所列的方面對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： ? 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； ? 客戶中斷，包括市場退貨； ? 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； ? 與質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的特殊情形下客戶的通知； 組織必須促使供方對他們的制造過程業(yè)績進行監(jiān)控。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 控制計劃 — 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程，和 ? 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 ? 控制計劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法； 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制的方法； 若存在，包括客戶要求的信息； 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃。（續(xù)） 控制計劃 — 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。 ? 評審或更新后的控制計劃客戶可能要求批準(zhǔn)。 ? 系統(tǒng)（ System）：由幾個部件或裝置組合起來以執(zhí)行某一特定功能的組合體。 ? 子系統(tǒng)（ Subsystem）：系統(tǒng)的一個主部