【文章內容簡介】 c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 工廠、設施和設備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見 ）制定工廠、設施和設備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 注：這些要求應著眼于精益生產(chǎn)原則 ,并與質量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應急計劃 組織必須準備應急計劃以在應急事件 (例如設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場退貨等 )發(fā)生時滿足顧客要求。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 15頁，共 31頁 組織必須確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保員工安全以實現(xiàn)產(chǎn)品質量 組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和，最大程度降低對員工潛在風險的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。 7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，組織必須確定以下方面的適當內容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 。 e) 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃─補充 作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對顧客技術規(guī)范的參考。 接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準則必須是零缺陷（見 ）。 保 密 組織必須確保顧客合同的 產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須有一個過程來控制和反應影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定，并規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 16頁，共 31頁具有專用權的設計，如果影響外形、裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )，必須同顧客一起評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 當顧客要求時，額外的驗證 /確認要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到 顧客的同意。 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務。 注 2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見 ） 注 3：遵守條款 c） 包 括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運、回收、銷毀或最終丟棄。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷售 ,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 與產(chǎn)品有關要求的評審 —— 補充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 17頁，共 31頁 組織的制造可行性評估 組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研 究、確認和文件化，包含風險分析。 組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通─補充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 設計和開發(fā) 注：條款 的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設計和開發(fā)，必須注重在錯誤預防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和 開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。 — 開發(fā)和評審控制計劃。 注 ：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 必須確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 18頁，共 31頁b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 必須對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設計輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評審 )，例如特殊特性（見 ）、標識、追溯性和包裝。 — 使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運用從以前的設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關來源獲得的信息。 — 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。 制造過程設計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設計輸出資料； — 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標； — 顧客要求，如果有； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗。 注：生產(chǎn)過程設計包括依據(jù)所遭 遇風險的程度和問題的大小來適當?shù)厥褂梅厘e方法。 特殊特性 組織必須識別特殊特性和： — 在控制計劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。 設 計和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 19頁，共 31頁 產(chǎn)品設計輸出─補充 產(chǎn)品的設計輸出必須以能針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設計輸出必須包括： — 設計 FMEA，可靠性結果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當時，產(chǎn)品的防錯； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設計評審結果；及 — 適當時，特性指南。 制造過程設計輸出 制造過程輸出必 須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造過程設計輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計劃； () — 作業(yè)指導書； — 過程批準接收準則， — 質量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當時，防錯活動的結果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出 必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：這些評通常與設計階段相協(xié)調，應包括生產(chǎn)過程設計和開發(fā)。 監(jiān)視 在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則必須被確定、分析，并簡要報告結果，作為管理評審的輸入。 注：這個測量適當時包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑以及其它事項。 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 20頁，共 31頁進行驗證。驗證結果及任 何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1：確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2：上述 和 要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。 設計和開發(fā)確認─補充 設計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客要求一致，包括項目時間。 樣件 計劃 當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織必須盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當服務被外包時，組織必須對外包的服務負責，包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供方。