【文章內(nèi)容簡介】 c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見 ）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件 (例如設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等 )發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 15頁，共 31頁 組織必須確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保員工安全以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和，最大程度降低對員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動(dòng)。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：組織也可將 。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對顧客技術(shù)規(guī)范的參考。 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見 ）。 保 密 組織必須確保顧客合同的 產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 16頁，共 31頁具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )，必須同顧客一起評審，以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到 顧客的同意。 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見 ） 注 3：遵守條款 c） 包 括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或最終丟棄。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷售 ,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 —— 補(bǔ)充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 17頁，共 31頁 組織的制造可行性評估 組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行研 究、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。 組織必須對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通─補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：條款 的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織必須對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 — 開發(fā)和評審控制計(jì)劃。 注 ：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 18頁，共 31頁b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 必須對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評審 )，例如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、追溯性和包裝。 — 使用信息：組織必須有一個(gè)過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源獲得的信息。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)； — 顧客要求，如果有； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭 遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。 特殊特性 組織必須識別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進(jìn)行標(biāo)識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè) 計(jì)和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 19頁，共 31頁 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；及 — 適當(dāng)時(shí)，特性指南。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程輸出必 須以能針對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計(jì)劃； () — 作業(yè)指導(dǎo)書； — 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， — 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出 必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些評通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被確定、分析，并簡要報(bào)告結(jié)果，作為管理評審的輸入。 注：這個(gè)測量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它事項(xiàng)。 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 20頁，共 31頁進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。 注 2：上述 和 要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 樣件 計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織必須盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。