【正文】 時(shí)滿足顧客要求。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。 注 2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（見(jiàn) ） 注 3：遵守條款 c） 包 括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買(mǎi)、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或最終丟棄。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； — 在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和 使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。這些工作指導(dǎo)書(shū)必須在工作場(chǎng)所得到。 組織必須使用預(yù)知性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性： — 組織的任何服務(wù)中心； — 任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn) ； 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出 ,不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，允許采用其他方法來(lái)標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織 必須針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； c) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； d) 得到識(shí)別，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； e) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； f) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。 注：符合 ISO/IEC 17025 可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。 組織必須監(jiān)測(cè)顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系一種方法。 組織必須按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見(jiàn) ) 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 注：作為指南，參見(jiàn) GB/ 、 GB/T GB/T 。 (見(jiàn) )。組織必須確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的： — 測(cè)量技術(shù)； — 抽樣計(jì)劃； — 接收準(zhǔn)則，和； — 當(dāng)不符合允收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) ) ，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 外觀項(xiàng)目 當(dāng)組織生產(chǎn)的零件被指定為 “ 外觀件 ” 時(shí)，組織必須提供： 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 29頁(yè)，共 31頁(yè)— 合適的資源包含照明的評(píng)估 — 有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； — 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備； — 對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 這同 樣也適用采購(gòu)的產(chǎn)品。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 (見(jiàn) ISO 9004:20xx 附錄 B) 制造過(guò)程的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)必須將焦點(diǎn) 注重在控制和降低產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變異。 糾正措施的影響 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 31頁(yè)，共 31頁(yè) 組織必須將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于類似的過(guò)程和產(chǎn)品，以消除不合格的原因。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。組織必須執(zhí)行分析并提出糾正措施以防止再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f) 評(píng)審所采 取的糾正措施。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見(jiàn) ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見(jiàn) )； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 30頁(yè)，共 31頁(yè)d) 供方。 顧客放棄 無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程和以前所批準(zhǔn)的不一致時(shí)，在進(jìn)一步生產(chǎn)前必須先得到顧客的讓步放行或 “ 偏差允許 ” 。 b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視是否符合規(guī)定的內(nèi)部／外部要求時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的種類，以： — 測(cè)量的種類； — 適合的測(cè)量方法，及 — 所要求的能力和技能。組織必須完成一個(gè)糾正措施計(jì)劃，并明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力。 制造過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視 組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究 (包含組裝或流程 )以驗(yàn)證過(guò)程能力和提供過(guò)程控制額外的輸入。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須包含所有 質(zhì)量管理相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來(lái)安排審核。審核員不應(yīng)審核自己的工作?？?jī)效指數(shù)必須根據(jù)企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 27頁(yè)，共 31頁(yè)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績(jī)效。 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織必須策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它 所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充 對(duì) 的要求必須適用于所有生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù) 的提供過(guò)程。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。（ ）。 — 顧客所同意的其它方法。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所 引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它事項(xiàng)。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 19頁(yè)，共 31頁(yè) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及 — 適當(dāng)時(shí)，特性指南。 — 使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源獲得的信息。 — 開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 顧客溝通─補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn) ）。 注 1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到 顧客的同意。 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn) ）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 質(zhì)量管理體系績(jī)效 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 13頁(yè)，共 31頁(yè)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)。 最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注：處置包括銷毀。 工程規(guī)范 供方必須有一個(gè)過(guò)程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 10頁(yè)，共 31頁(yè)c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。 4． 量管理體系 4． 1總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效