【正文】 量方針保持一致。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。 注：處置包括銷毀。 note： 當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、 FMEA 等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 工程規(guī)范 供方必須有一個過程保證根據(jù)顧客要求的時間表及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 10頁，共 31頁c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 4． 量管理體系 4． 1總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 實驗室范圍 (laboratory scope) 包括以下內(nèi)容的受控文件： — 實 驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)； — 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 (manufacturing) 制造或裝配以下事項的過程： — 生產(chǎn)材料 — 生產(chǎn)件或服務(wù)件 — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。（見附錄 A） 具 有 設(shè)計責(zé)任 的 組織 (design responsible anization) 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 8頁，共 31頁本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方→組織→顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代 ISO9001： 1994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ，術(shù)語 “ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。對于未標(biāo)日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。 允許的排除不包括制造過程設(shè)計。 . 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ??? 本技術(shù)規(guī)范與 ISO 9001:20xx 相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系 要求。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康 與安全管理或財務(wù)管理或風(fēng)險管理。 注： ISO9001:20xx 和 ISO9004： 20xx涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 與 ISO 9001 相比， ISO9004 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 5頁，共 31頁 實線箭頭表示增值活動 虛線箭頭表示信息流程 圖 1：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO 9004 的聯(lián)系 ISO9001 和 ISO9004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨使用。 PDCA 模式可簡述如下： P 即計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和過程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。 b) 需要在增值角度考慮過程 。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入 。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000 和 ISO9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。 ISO/TS16949： 20xx 是由國際汽車工作小組（ IATF）以及日本汽車制造協(xié)會 (JAMA),在ISO/TC176 質(zhì) 量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定。 — ISO 技術(shù)規(guī)范（ ISO/TS），代表一個技術(shù)委員會成員達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少 2/3委員會成員的表決通過，就可獲得公布許可。 本國際標(biāo)準(zhǔn)是遵照 ISO／ IEC 導(dǎo)則第 3 部分給出的規(guī)則起草的。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該項目而成立的技術(shù)委員會的工作。 技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。 對 ISO/PAS 或 ISO/TS 每三年進(jìn)行一次評審，以決定是否再繼續(xù)使用三年，或修訂以成為國際標(biāo)準(zhǔn)，或撤除。 第二版的 ISO/TS16949 取消 并替代了經(jīng)技術(shù)修訂 第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是 ISO9001:20xx 原文。 附錄 A 是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性 時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，以增強(qiáng)顧客的滿意度。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用以及管理，稱為“過程方法”。 c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 。對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 D 即做：實施并運行過程。 雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為 協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南 《 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南》是一項文件，包括推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、圖解、解釋，并對實施提供幫助以滿足該技術(shù)規(guī)范。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)所包含了構(gòu)成技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。 ISO及 IEC成員保持現(xiàn)有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗和驗證。 預(yù)知性維護(hù) (predictive maintenance) 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)知可能的失效模式而避免維護(hù)問題的活動。 外部場所 (remote location) 支持現(xiàn)場 及非 生產(chǎn)過程發(fā)生的 場所 。 組織必須： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。及時評審應(yīng)愈快愈好，時間必須不超過二個工作周。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 12頁，共 31頁方針。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審必須包括對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評價。 g） 改進(jìn)的建議 評審輸入 補(bǔ)充 管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 、意識和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 14頁，共 31頁b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。包括合同工和代理工作人員。 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 15頁，共 31頁 組織必須確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注 2：組織也可將 。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見 ）。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 —— 補(bǔ)充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 設(shè)計和開發(fā) 注：條款 的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)，必須注重在錯誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。 注 ：典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本的目標(biāo)。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程