【正文】 包括以下內(nèi)容的受控文件： — 實(shí) 驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； — 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 (manufacturing) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： — 生產(chǎn)材料 — 生產(chǎn)件或服務(wù)件 — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 預(yù)知性維護(hù) (predictive maintenance) 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)知可能的失效模式而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 預(yù)防性維護(hù)（ preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效原因和非 計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 超額 運(yùn)費(fèi) (premium freight) 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 9頁，共 31頁 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 外部場(chǎng)所 (remote location) 支持現(xiàn)場(chǎng) 及非 生產(chǎn)過程發(fā)生的 場(chǎng)所 。 現(xiàn)場(chǎng) (site) 增值制造過程發(fā)生的場(chǎng)所。 特殊特性 (special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后 續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 4． 量管理體系 4． 1總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 總要求 — 補(bǔ)充 確保對(duì)外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。 注：見 和 。 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 10頁，共 31頁c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)。 必須編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文 件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 工程規(guī)范 供方必須有一個(gè)過程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，時(shí)間必須不超過二個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。 note： 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、 FMEA 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄必須保企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 11頁，共 31頁持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制 形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注：處置包括銷毀。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄保存 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。 5 管理職責(zé) 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針 ； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 過程效率 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； f) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 12頁，共 31頁方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。 最高管理者必須確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b) 在對(duì)質(zhì) 量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限，以確保代表顧客要求。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn) 行溝通。 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 質(zhì)量管理體系績效 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 13頁，共 31頁作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢(shì)。 管理評(píng)審必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)價(jià)。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和； 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋 。 c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g） 改進(jìn)的建議 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧 客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 6資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 14頁，共 31頁b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計(jì)要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次員工。 注 2： 顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 組織必須有一個(gè)過程來測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；